2022 m. balandžio 4 d.Mylan IRE Healthcare Ltd pateiktas apeliacinis skundas dėl 2022 m. sausio 26 d. Bendrojo Teismo (devintoji kolegija) priimto sprendimo byloje T-303/16 Mylan IRE Healthcare / Komisija

(Byla C-237/22 P)

(2022/C 213/46)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Apeliantė: Mylan IRE Healthcare Ltd, atstovaujama advokatų I. Vernimme ir L. Bidaine

Kitos proceso šalys: Europos Komisija, UAB VVB

Apeliantės reikalavimai

Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:

—	pripažinti apeliacinį skundą priimtinu ir pagrįstu;

—	panaikinti visą skundžiamą sprendimą;

—

jeigu Teisingumo Teismas mano, kad šioje proceso stadijoje tai įmanoma, panaikinti 2016 m. balandžio 4 d. Komisijos sprendimą C(2016) 2083 final dėl žmonėms skirtų vaistų „Tobramycin VVB“ ir susijusių pavadinimų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino, rinkodaros leidimo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį (ginčijamas sprendimas); kitu atveju – grąžinti bylą Bendrajam Teismui;

—	nurodyti Komisijai padengti apeliantės bylinėjimosi išlaidas, patirtas šioje ir pirmojoje instancijose;

—	nurodyti UAB VVB pačiai padengti savo bylinėjimosi išlaidas, patirtas šioje ir pirmojoje instancijose.

Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama savo ieškinį, apeliantė remiasi dviem pagrindais.

Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas teisės klaida, padaryta aiškinant „klinikinio pranašumo“ sąvoką 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (1) (Retųjų vaistų reglamentas) 8 straipsnio 3 dalies c punkte, ypač atsižvelgiant į Bendrojo Teismo pateiktą sąvokos „akivaizdžiai naudingas“ aiškinimą pagal Retųjų vaistų reglamento 3 straipsnį.

Antras ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad Bendrasis Teismas pateikė nepakankamus motyvus pagrįsti savo išvadai, kad TOBI / Tobramycin VVB buvo saugesnis už Tobi Podhaler didelei daliai tikslinės populiacijos, ypač atsižvelgiant į ginčijamo sprendimo turinį.

---

(1)  OL L 18, 2000, p. 1.