Tužba podnesena 1. listopada 2018. – Pharma Mar protiv Komisije

(Predmet T-594/18)

(2018/C 445/24)

Jezik postupka: engleski

Stranke

Tužitelj: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Španjolska) (zastupnici: M. Merola i V. Salvatore, odvjetnici)

Tuženik: Europska komisija

Tužbeni zahtjev

Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:

—	poništi Provedbenu odluku Komisije C(2018) 4831 final od 17. srpnja 2018., kojom je odbijeno izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 (1) za „Aplidin – plitidepsin”, lijek za humanu uporabu;

—	naloži tuženiku snošenje troškova.

Tužbeni razlozi i glavni argumenti

U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe pet tužbenih razloga.

Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na pristranosti onkološke znanstveno-savjetodavne skupine i njezina postupka imenovanja.

—	Tužitelj tvrdi da je povrijeđena obveza pažljivog i nepristranog ispitivanja svih aspekata slučaja, s obzirom na to da se pobijana odluka temelji na mišljenju stručnjaka koji nisu nepristrani.

—	Povreda obveze provođenja nepristranog ispitivanja na koju se poziva tužitelj također je povezana s imenovanjem stručnjaka od strane Europske agencije za lijekove (EMA) na način koji je neosnovano umanjio pluralizam mišljenja, koji treba smatrati preduvjetom za nepristranu ocjenu.

Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na povredi načela dobre uprave.

—	Tužitelj se poziva na način na koji je EMA imenovala stručnjake, a kojim je neosnovano umanjen pluralizam mišljenja i tvrdi da se to može smatrati povredom načela dobre uprave.

Treći tužbeni razlog, koji se temelji na povredi članka 12. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i na povredi načela jednakog postupanja.

—	Tužitelj tvrdi da je Komisija počinila očitu pogrešku u ocjeni i pogrešno zaključila da djelotvornost Aplidina nije pravilno i dostatno dokazana, čime je povrijeđen navedeni članak 12.

—	U postupku ispitivanja pred EMA-om, dio znanstvenih dokaza podnesenih u prilog djelotvornosti Aplidina nije uzet u obzir zbog metodologije koju je primijenio tužitelj, što nije u skladu s mišljenjem EMA-ine stručne radne skupine.

—	Metodologije koje su se primjenjivale u ovom slučaju istovjetne su onima koje je EMA primjenjivala u sličnom slučaju u vezi s izdavanjem odobrenja za stavljanje drugog lijeka u promet, što pokazuje da je povrijeđeno načelo jednakog postupanja.

Četvrti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi obveze obrazlaganja.

—	Tužitelj tvrdi da nije dano nikakvo obrazloženje odluke o tome da se ne uzmu u obzir znanstveni dokazi podneseni u prilog djelotvornosti Aplidina, osobito u pogledu razloga odstupanja od mišljenja EMA-ine stručne radne skupine.

Peti tužbeni razlog, koji se temelji na povredi prava obrane.

—	Tužitelj tvrdi da nije mogao učinkovito koristiti svoje pravo obrane u vezi s pitanjem koje je bilo od ključne važnosti za ocjenu djelotvornosti Apidina, osobito s obzirom na ograničeno vrijeme pripreme za sastanke s usmenim obrazlaganjima.

(1) Uredba br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004 o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.).