[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 4.3.2008

SEC(2008) 274

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

que acompanha a

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos COM(2008) 123 final {SEC(2008)273}

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

SÍNTESE DA AVALIAÇÃO DO IMPACTO

Na UE, os medicamentos são regulamentados durante toda a sua vida útil. A sua introdução no mercado carece de uma autorização. Ao abrigo da legislação comunitária, os requisitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado estão plenamente harmonizados a nível comunitário. Esta autorização pode ser concedida através de três procedimentos: o procedimento «centralizado» (um procedimento de autorização único, uma autorização única válida em toda a UE); o procedimento de «reconhecimento mútuo» (a autoridade competente do Estado-Membro que se assume como Estado-Membro de referência realiza a avaliação em nome de todos os Estados-Membros envolvidos); e o procedimento «exclusivamente nacional» (uma avaliação e uma autorização por Estado-Membro).

Quaisquer modificações do medicamento subsequentes à sua introdução no mercado, quer sejam alterações do processo de produção, da embalagem ou do endereço do fabricante, designam-se « alterações » e são regidas por um quadro legislativo comunitário, nomeadamente, os «regulamentos de alteração». Todavia, este quadro, tal como instituído nos moldes actuais, não é aplicável à grande maioria das autorizações de introdução no mercado, ou seja, as autorizações concedidas a nível «exclusivamente nacional». Assiste-se, assim, presentemente, a uma situação paradoxal, em que os requisitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado estão totalmente harmonizados a nível comunitário, mas os requisitos subsequentes a esta autorização não o estão.

Na ausência de um quadro comunitário harmonizado, as alterações relativas às autorizações exclusivamente nacionais obedecem apenas, por conseguinte, ao disposto nas regulamentações nacionais. Como estas variam de um Estado-Membro para outro, gera-se uma situação de disparidade no que diz respeito aos requisitos.

Esta situação repercute-se negativamente em termos de saúde pública e de sanidade animal, dos encargos administrativos e do funcionamento geral do mercado interno. Do ponto de vista da saúde, não parece haver justificação para que os Estados-Membros apliquem critérios científicos distintos ao avaliarem as alterações dos medicamentos. A existência de requisitos díspares nos Estados-Membros pode também constituir um factor de desigualdade no acesso dos doentes aos tratamentos. Além disso, a situação actual agrava os encargos administrativos das empresas e dos Estados-Membros.

Uma grande maioria de partes interessadas manifestou-se a favor de uma verdadeira harmonização, em que as alterações de todos os tipos de autorização de introdução no mercado sejam abrangidas por um único quadro comunitário. Os principais objectivos consistem assim na simplificação e na obtenção de um nível idêntico de segurança dos doentes através de tal harmonização, garantindo-se, desta forma, que, independentemente do seu estatuto jurídico, todos os medicamentos autorizados sejam objecto dos mesmos critérios para efeitos de avaliação, aprovação e tratamento administrativo das alterações.

Para concretizar estes objectivos, foram consideradas diversas opções legislativas e não legislativas. Procedeu-se a uma consulta exaustiva de todas as partes interessadas. A acção regulamentar comunitária a fim de abranger todos os tipos de autorização de introdução no mercado após um período de transição limitado foi seleccionada como a forma mais eficaz de obter uma verdadeira harmonização. Esta foi igualmente a opção preferida pela maioria das partes interessadas que participaram no processo de consulta.

A proposta à qual a presente avaliação do impacto está apensa é de índole exclusivamente jurídica, consistindo exclusivamente numa alteração à base jurídica dos regulamentos de alteração. Por conseguinte, isoladamente, esta proposta não concretiza os objectivos de simplificação e harmonização atrás referidos; limita-se a atribuir à Comissão Europeia a competência jurídica para o fazer, isto é, habilita-a a proceder a alterações subsequentes do âmbito de aplicação e do conteúdo dos regulamentos de alteração através de um procedimento de comitologia, a fim de tornar as disposições aplicáveis às alterações mais simples, claras e flexíveis e verdadeiramente harmonizadas.