Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet - (framlagt av kommissionen enligt artikel 250.2 i EG-fördraget)

MOTIVERING

1. Förfarande

- Antagande av kommissionens förslag: 8 november 2000 [1]

[1] KOM(2000) 716 slutlig, 8.11.2000.

- Yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén: 28 mars 2001 [2]

[2] EGT C 155, 29.5.2001, s.32.

- Yttrande från Regionkommittén: 14 juni 2001 [3]

[3] 13.6.2001, ännu ej offentliggjort i EGT.

- Europaparlamentets ståndpunkt vid första behandlingen: 12 juni 2001 [4]

[4] A5-0198/2001 slutlig version, 12.6.2001.

- Politisk överenskommelse i rådet: 28 juni 2001 (enhällighet utan stöd från kommissionen)

2. Politisk överenskommelse i rådet

De viktigaste ändringarna som godkänts av kommissionen

Kapitel I och II Allmän livsmedelslagstiftning

Huvudinriktningen i kapitel I och II i det ursprunglig förslaget är oförändrat även om texten har ändrats väsentligt så att en del artiklar har placerats i en mer logisk ordning där principerna presenteras skilda från kraven. Definitionerna, särskilt definitionerna av livsmedel, livsmedelslagstiftning, spårbarhet och primärproduktion har förtydligats. Definitionerna av stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan har omformulerats väsentligt så att innehållet i kapitel II som täcker dessa stadier är tydligare. En ytterligare definition, "slutkonsument", har tagits med och definitionen av offentlig kontroll har strukits och i stället tagits med i en mer specifik text om kontroll.

I artikel 4 ingår nu ett krav att anpassa principer och förfaranden i den gällande livsmedelslagstiftningen till ett särskilt datum, som tidigare täcktes av artikel 64 i det ursprungliga förslaget och därmed stryks denna artikel. Dessa nya bestämmelser för tillämpningen av olika artiklar är utformade i samförstånd mellan rådets och kommissionens rättstjänster.

Artikel 5 är i princip densamma även om det har skett en förskjutning i tyngdpunkten när det gäller rättvis handel. Efter artikel 6 har texten ändrats väsentligt. Artiklarna 6-10 återspeglar innehållet i det ursprungliga förslaget. Det finns några mindre ändringar när det gäller import och export av livsmedel i artiklarna 11 och 12. Dessa innebär att framför allt livsmedel som kan utgöra en fara för hälsan eller inte är säkra inte får exporteras från gemenskapen.

Artiklarna om livsmedelssäkerhet för livsmedel och foder (14 och 15) stämmer nu bättre överens med direktivet om allmän produktsäkerhet genom tillägg av ett stycke som gör det möjligt att återkalla eller kontrollera produkter på annat sätt, även om de uppfyller de särskilda kraven i livsmedelslagstiftningen men befinns vara farliga.

Ett krav för livsmedels- och foderföretagen som gör det möjligt för de anställda att samarbeta med de behöriga myndigheterna för att förebygga, minska eller undvika risker har lagts till i artiklarna 19 och 20.

Kapitel III Europeiska livsmedelsmyndigheten

Artikel 22 (Livsmyndighetens uppgifter) har ändrats för att se till att livsmedelsmyndighetens uppgifter kommer att vara inriktade på livsmedel och säkra livsmedel, samtidigt som dess uppgifter skall behålla sin stora räckvidd. Livsmedelsmyndighetens uppgifter med avseende på frågor som rör djurhälsa, djurskydd och växtskydd och som inte hör ihop med säkra livsmedel och foder har därför begränsats till vetenskapliga yttranden. Det område som omfattar nutrion har behållits med några små ändringar som rör sambandet med nutrion i gemenskapens program som rör hälsa.

Genom den nya ordalydelsen i artikel 22.5 betonas att det är nödvändigt med samarbete mellan livsmedelsmyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna för att garantera samstämmigheten mellan de funktioner som rör riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation.

Administrationen av systemet för snabbt informationsutbyte kommer att förbli hos kommissionen (i artiklarna 22 och 23 har denna uppgift strukits och ersatts med lydelsen i artiklarna 35 och 50). Livsmedelsmyndigheten kommer dock att vara medlem i detta nätverk.

Uppgiften för den rådgivande gruppen (artikel 27) har specificerats tydligare, eftersom detta organ inom livsmedelsmyndigheten kommer att fungera som länk mellan liknande organ i medlemsstaterna.

De villkor enligt vilka man kan vända sig till livsmedelsmyndigheten för att begära vetenskapliga yttranden har kompletterats och de situationer i vilka en begäran kan ändras eller avvisas har specificerats (artikel 29).

Flera nya bestämmelser som rör öppenhet och insyn har lagts till, särskilt i artiklarna 32, 36 och 38.

Kapitel IV (systemet för snabbt informationsutbyte, krishantering och nödsituationer)

Detta kapitel har ändrats när det gäller systemet för snabbt informationsutbyte (se ovan) så att nödåtgärderna också gäller foder (artiklarna 53 och 54) och så att denna krishantering stämmer överens med direktivet om officiell kontroll på djurfoderområdet [5].

[5] Antaget den 19.6.2001, ännu ej offentliggjort i EGT.

Kapitel V Förfaranden och slutbestämmelser

Inga större ändringar har gjorts med undantag av att artikeln om säte har strukits, något som kommissionen inte samtyckte till, samt flyttning av bestämmelsen i artikel 64 i det ursprungliga förslaget till artikel 4. Det datum som livsmedelsmyndigheten skall inleda sin verksamhet har av rådet fastställts till den 1 januari 2002.

Ändringar som inte godkänts av kommissionen

En enhällig politisk överenskommelse uppnåddes i rådet den 28 juni 2001. Kommissionen kunde dock inte stödja denna överenskommelse, framför allt på grund av sin ståndpunkt när det gällde sammansättningen av styrelsen, som skiljde sig från den ståndpunkt rådet intog.

Dessutom ströks den artikel som rör förfarandet för att inrätta sätet och en del av de ändringar från Europaparlamentet som godkändes av kommissionen togs inte upp av rådet. Kommissionen samtycker inte till januari 2005 som det datum rådet föreslagit för tillämpning av artiklarna 11, 12 och 14-20 och skulle föredra det tidigare datumet januari 2004.

3. Kommentarer till de ändringar som antagits av Europaparlamentet (första behandligen)

Europaparlamentet antog 189 ändringar. Kommissionen godkände 43 ändringar fullständigt, 55 ändringar delvis eller i princip och kunde inte godkänna 88 ändringar. (Totalt 186 eftersom en del sammanfördes).

Den rättsliga grunden för detta förslag som helt och fullt inbegriper parlamentet i medbeslutandeförfarandet har fullständigt stöd av rådet. Kommissionen kan därför inte godkänna ändring 4 och 209 som ändrar eller utvidgar denna rättsliga grund.

Kapitel I och II

Ändring 12 och 81 som rör livsmedelshygien godkändes inte i detta vida, övergripande sammanhang, som inte bara omfattar hygien, utan också förorenande ämnen, tillsatser, material som kommer i kontakt med livsmedel och mycket annat. På samma sätt var ändringarna 59 och 72 alltför detaljerade i en övergripande text. Kommissionen godkände inte ändring 202 om undantag för små och medelstora företag, eftersom konsumenterna bör ha samma skydd oberoende av storlek eller slag av affärsverksamhet. Kommissionen kunde heller inte godkänna ändringarna 26, 40 och 50, som utvidgar förordningens räckvidd till att omfatta livsmedelskvalitet, eftersom denna förordning inte är det riktiga rättsliga instrumentet och det pågår annat arbete i detta avseende.

Ett antal ändringar (3, 6, 7, 8) som rör skälen godkändes fullständigt, eftersom de låg i linje med det övergripande synsättet i detta förslag att täcka hela livsmedelskedjan.

Förordningens räckvidd täcker vilseledande och bedrägliga förfaranden men inte ekonomiskt bedrägeri mellan affärsmän. Ändring 49 godkändes följaktligen endast delvis. Krav på säkra livsmedel har hållits skilda från andra konsumentintressen. Ändring 57 har därför endast godkänts delvis/i princip, inte i artikel 8 om tillvaratagande av konsumenternas intressen men däremot i artikel 14, som omfattar krav på livsmedelssäkerhet.

En rad ändringar, 28, 29, 32, 33, 34, 36, 37, 39, 41, 43, 44, 46, som rör de definitioner som används i texten godkändes inte. I dessa ändring skulle antingen den övergripande karaktären i texten äventyras, den ändring som föreslogs bli överflödig eller felaktig i relation till användningen av termen, redan finnas i en annan definition eller kunna leda till förvirring. Hänvisningen till kosttillskott i ändring 28 är till exempel överflödig, eftersom dessa redan täcks av definitionen av livsmedel i förslaget. Det är inte lämpligt att ta upp avgränsningen mellan läkemedel och livsmedel i denna text, eftersom detta definieras i läkemedelsdirektivet, och ändring 29 kan därför inte godkännas. Termen ingrediens förekommer inte längre i förslaget och därför antas inte ändring 33. Ändringarna om detaljhandeln, 36 och 37, är inte tillämpliga i denna text utan hör hemma i mer vertikal text, liksom ändring 51 om syftet med livsmedelslagstiftningen. Definitionen av offentlig kontroll har nu strukits och kommer att ingå i ett särskilt förslag från kommissionen som rör kontroll. Ändring 39 godkänns därför inte.

En del av ändring 38 som inför distribution är godtagbar, men inte den del som handlar om utsläppande på marknaden. Ändring 45 om att ändra definitionen av primärproduktion är godtagbar, men har formulerats om.

Ändring 30 som inför definitionen av "slutkonsument" har godkänts fullständigt. Ändring 35 som klargör definitionen av foderföretag har delvis godkänts. En del av detaljerna i denna ändring behandlas dock i skäl 13. Ändring 42 om definitionen av hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan har stor betydelse för att klargöra räckvidden för kapitel II.

Det finns ett antal ändring som skulle kunna visa sig vara skadliga för gemenskapens förmåga att förhandla i Codex Alimentarius eller som inte stämmer överens med de internationella överenskommelser som gemenskapen redan anslutit sig till. Detta är särskilt fallet med de ändringar i vilka det görs ett försök att skriva om internationellt godkända definitioner som gemenskapen har kämpat för att få godkända (till exempel ändring 40 om riskhantering), eller där ändringarna inte stämmer överens med kommissionens meddelande om försiktighetsprincipen, godkänt av rådet och parlamentet. I till exempel ändring 53 görs ett försök att skriva om vad som redan finns i WTO-överenskommelser för sådana situationer där en fullständig riskanalys är motiverad. Ändring 54 som skulle tvinga gemenskapen att godkänna andra internationellt erkända faktorer är inte godtagbar, eftersom det inte finns några sådana faktorer vid denna tidpunkt. Ändring 52 är inte heller godtagbar beroende på effekterna på gemenskapens internationella åtaganden. Den är inte förenlig med rättigheterna och skyldigheterna enligt WTO-avtalet. Även om principen i ändring 84 är godtagbar har detta redan täckts i artikel 5.

Liknande problem uppstår i ändringarna 55 och 56 om försiktighetsprincipen. Ändring 55 är inte godtagbar, eftersom det är lämpligt att behålla en viss handlingsfrihet utan ett tvingande krav på att agera och att kanske inte vidta några åtgärder alls. Detta är en tillfredsställande riskhantering och den ingick i kommissionens meddelande som godkänts av parlamentet och rådet och motsäger därför tidigare ställningstaganden. Även om många av punkterna i ändring 56 avspeglar dessa ställningstaganden är texten alltför detaljerad, vilket skulle kunna orsaka problem i en rättsligt bindande förordning. Ändring 63 i vilken det krävs att konfidentialitet skall garanteras vid arbete med livsmedelskontroll och livsmedelsövervakning kan inte godkännas. Den konfidentialitet som eventuellt behövs kommer att omfattas av den övergripande kontrolltext som kommer att föreslås inom kort. Ändring 8 om den icke-diskriminerande tillämpningen av principen på livsmedel oberoende av deras ursprung är dock i princip godtagbar.

Det finns flera andra ändringar som rör allmän livsmedelslagstiftning som i princip är godtagbara och som stämmer överens med de allmänna principerna och inriktningen i texten. Den första delen i ändring 61 är godtagbar och gör foderföretagens rättsliga ansvar klarare. I ändring 69 är endast hänvisningen till transport godtagbar och behandlas i artikel 3 i den utökade definitionen av stadierna i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan. Principen i ändringarna 80 och 178 att farliga livsmedel och djurfoder inte skall exporteras har i huvudsak tagits med i detta ändrade förslag. Denna princip återfinns också i ändring 82, men den del i denna ändring som rör retur till leverantörerna är inte godtagbar, eftersom detta förvillar den rättsliga betydelsen av import och export. Dessutom var ett antal ändringar (64, 65, 66, 70, 71, 79) fullständigt godtagbara, eftersom de stämde överens med texten och utgjorde användbara tillägg, till exempel när det gällde tillägget av foder (79).

Ändringarna 74 och 77 är inte godtagbara eftersom de är kopplade till ansvarsbestämmelser som täcks av annan gemenskapslagstiftning. Detta förslag har särskilt utformats "utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftning som rör ansvar".

Ändringarna 70 och 75 är i princip godtagbara och ingår i de ändrade artiklarna 18 och 19.

Ändringarna 48 och 189 är inte godtagbara, eftersom dessa är olämpliga för det datum då olika delar av texten skall träda i kraft. Vad beträffar ändring 185 är det inte möjligt att få en rapport om tillämpningen av livsmedelslagstiftningens principer, eftersom dessa inte kommer att få någon inverkan under en avsevärd tid.

Ändring 47 är i princip godtagbar och har godkänts genom att definitionen av ställningen för produktion och distribution enligt kapitel II i förordningen har utvidgats. Även ändring 207 om öppenhet är i princip godtagbar, men texten har skrivits om så att den stämmer fullständigt med protokollet om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna som fogas till Amsterdamfördraget.

Flera andra ändringar har godkänts i princip, men har skrivits om för att stämma överens med de allmänna principerna och inriktningen i texten. Detta gäller ändringarna 2, 5, 10, 16, 27, 35, 42, 60 och 62. Den första delen av ändring 67 har behandlats i skäl 18 och den andra som en punkt i artikel 14.

Kapitel III

Ett antal ändringar (14, 16, 20, 22, 25) som berör skälen har tagits med i det ändrade förslaget. Ändring 19 och den del av ändring 20 som rör ett skäl använder ordet "bemyndigade" och är inte godtagbara, eftersom denna ordalydelse inte stämmer överens med den motsvarande artikeln. Ändring 13 berör också ett skäl och är inte godtagbar, eftersom en begäran om ett vetenskapligt yttrande under lagstiftningsförfarandet bör begränsas till motiverade fall, nya vetenskapliga uppgifter till exempel, för att undvika upprepade förfrågningar i samma ämne.

I förhållande till livsmedelsmyndighetens räckvidd är inte ändring 87 samt de därmed sammanhängande ändringarna 88 och 187 godtagbara, eftersom de begränsar befogenheterna till områden som är kända för att påverka livsmedelssäkerheten. Ett brett ansvarsområde är nödvändigt så att inte misslyckandet med att på ett tidigt stadium fastställa att BSE utgjorde en risk för människor upprepas. Ändring 86, som klargör att livsmedelsmyndighetens primära uppgift är livsmedelssäkerhet, är dock godtagbar. Ändring 1 i vilken det föreslås att ordet "säkerhet" skall ingå i livsmedelsmyndighetens namn är inte godtagbar, eftersom det skulle kunna leda till att livsmedelsmyndighetens ansvarsområde begränsas.

Ändring 91 är inte godtagbar. Livsmedelsmyndigheten kommer att kunna avge vetenskapliga yttranden på begäran av Europaparlamentet i enlighet med artikel 29, men det skulle försvaga dess uppgift och riskera ett upprepande av andra organs arbete om livsmedelsmyndigheten skulle ge ständigt vetenskapligt stöd till Europaparlamentet. Ändring 90 innefattas i artikel 23 a, eftersom parlamentet är en gemenskapsinstitution, samt uttryckligen i artikel 29.1.

Kommissionen anser för närvarande att den bör förbli helt ansvarig för administrationen av systemet för snabbt informationsutbyte, med livsmedelsmyndigheten som en medlem av nätverket, och därför är ändringarna 15, 89, 94, 158, 159, 161, 162, 163 och 169 inte godtagbara. Ändringarna 160, 164 och 166 har godkänts och ingår i texten eftersom de stämmer överens med kommissionens administration av detta nätverk. Ändring 131 täcks av artikel 35 eftersom ordalydelsen i början av denna artikel har ändrats.

Ändringarna 17, 18 och 213 förordar en styrelse som består av ledamöter valda på grundval av ett öppet förfarande och med praktisk erfarenhet av jordbruk, livsmedelsindustrin, små företag och konsumentsammanslutningar. De är inte godtagbara. Kommissionens främsta syfte med förslaget är att få en liten funktionell styrelse som genom en balanserad sammansättning av ledamöterna (fyra företrädare för rådet, fyra för Europaparlamentet, fyra för kommissionen, fyra för näringslivet och konsumenterna) kan betraktas som oavhängiga av gemenskapsinstitutionerna men ändå ansvariga inför dessa. Kommissionens ursprungliga förslag behålls därför.

Ändring 102 som rör sammansättningen av styrelsen är inte godtagbar, eftersom detta tar bort möjligheten för styrelsesuppleanter. Inte heller ändring 143 är godtagbar. I denna fastställs att styrelsens möten endast skall vara offentliga, men styrelsen bör själv bestämma om detta.

Ändring 103 (arbetsprogrammets överensstämmelse med gemenskapens prioriteringar i stället för kommissionens prioriteringar) och 105 (offentliggörande av styrelsens interna regler) är godtagbara, liksom ändring 106, enligt vilken den vetenskapliga kommitténs ordförande kan delta i styrelsens möten på inbjudan av styrelsen. De ingår i artikel 25.

Ändringarna 107 och 220 om ett urvalsförfarande präglat av öppenhet och insyn vid utnämningen av den verkställande direktören efter en utfrågning i parlamentet är godtagbara i princip och ingår i artikel 26 i det ändrade förslaget. Den kandidat som styrelsen valt kommer att utses efter en utfrågning i Europaparlamentet.

Ändring 108, som godkänns i princip, om verkställande direktörens utarbetandet av arbetsprogrammet ingår i artikel 26.2 h och i artikel 27.3. Ändring 109 om kontakt och dialog mellan den verkställande direktören och Europaparlamentet ingår också i artikel 26.2 h. Medtagandet av ändring 109 täcker den sista delen av ändring 111 som rör dialogen med Europaparlamentet.

Dessutom har följande ändringar tagits med eftersom de till största delen utgjorde redaktionella ändringar eller rörde överförande av bestämmelser från en artikel eller punkt till en annan: 104, 110, 111, 127 och 128.

Ändring 112, som handlar om den rådgivande gruppens roll som en mekanism för att utbyta information och samla kunskap, ingår i artikel 27. Ändring 114 ingår i texten eftersom företrädare för Europaparlamentet och andra behöriga organ kan inbjudas att närvara vid rådgivande gruppens möten. Ändring 113 är godtagbar, men den rådgivande gruppen skall inte vara tvingad att träffas sex gånger per år och därför ingår inte denna del i artikel 27.

Ändring 115 om möjligheten att anordna offentliga utfrågningar av den vetenskapliga kommittén och av de vetenskapliga panelerna ingår i artikel 28.9.

Ändring 118 är inte godtagbar, eftersom det tar bort möjligheten för livsmedelsmyndigheten att avslå eller ändra en begäran om ett vetenskaplig yttrande. En sådan flexibilitet är ett viktigt operativt krav för livsmedelsmyndigheten. Ändring 119 som ersätter "motstridiga" med "skiljaktiga" ingår i artikel 30.

Ändringarna 121, 122 och 123 är inte godtagbara. De tar bort det förfarande som skall tillämpas vid en skiljaktighet mellan livsmedelsmyndighetens vetenskapliga yttranden och de som avgivits av ett nationellt vetenskapligt organ, och gör därmed livsmedelsmyndigheten till den slutliga skiljedomaren i vetenskapliga frågor. Detta är inte lämpligt. Det förfarande som fastställs i artikel 29 har utarbetats för att nå resultat genom öppenhet, och beslutet är riskhanterarens. Om medlemsstaterna därefter inte följer den åtgärd som föreslagits av riskhanteraren eller den lagstiftande myndigheten, kommer detta att leda till överträdelseförfaranden. Genom detta garanteras den klarhet och säkerhet som parlamentet kräver.

Riskhanterarnas ansvar för att fatta beslut och riskbedömarnas ansvar för att bedöma risker måste vara tydligt. Därför kan inte ändringarna 21 och 212 godkännas. Ändring 92 har godkänts i princip och ingår i artikel 23 c och har anpassats för att garantera att ingen sammanblandning skall ske mellan livsmedelsmyndighetens ansvar som riskvärderare och riskhanterarens ansvar.

Ändring 93 har godkänts i princip och ingår i skäl 51 med några strykningar för att garantera att livsmedelsmyndigheten inte kommer att bli inbegripen i riskhanteringsverksamhet. Ändring 98 är godtagbar, eftersom det här görs klart att livsmedelsmyndigheten "oberoende" kan uttrycka egna slutsatser och riktlinjer. Ändring 97 är inte godtagbar, eftersom livsmedelsmyndigheten enligt detta skulle inbegripas i riskhantering.

Ändring 132 godkändes i princip. Den täcks av artikel 33 som rör bildandet av ett nätverk av alla organisationer. Vilka organisationer som avses anges närmare i skäl 50.

Endast den del av ändring 134 där det fastställs att förteckningen över de kompetenta vetenskapliga organisationer som kan bistå livsmedelsmyndigheten i dess uppdrag skall offentliggöras är godtagbar och ingår i artikel 36. Den föreslagna strykningen av kravet att medlemsstaterna utser dessa organisationer har däremot inte tagits med. Resten av ändring 134, som rör EES- och EFTA-länder har i princip godkänts och ingår i artikel 49, som handlar om tredje lands deltagande.

Ändring 125 som rör livsmedelsmyndighetens möjlighet att samla in uppgifter om livsmedelskonsumtion kunde inte godkännas, eftersom detta är ett grundläggande krav som gör det möjligt för vetenskapsmän att bedöma konsumenternas exponering för ämnen genom maten. Ändring 126 är i princip godtagbar, eftersom det genom den nya ordalydelsen i artikel 22.2 fastställs att livsmedelsmyndigheten skall samla in och analysera uppgifter för att göra det möjligt att karakterisera och övervaka risker som har direkta eller indirekta effekter på livsmedels- och fodersäkerhet.

Ändring 130, där ordet "bedömning" läggs till, förbättrar innebörden i artikel 34 och har tagits med. Ändring 152 gör artikel 42 tydligare utan att ändra innebörden och har tagits med.

Ändringarna 116, 124, 135-142 och 144, om öppenhet och insyn i livsmedelsmyndighetens arbete är godtagbara och ingår till största delen i artikel 38 men också i andra artiklar, särskilt 26 och 28. Ändring 145 är dock inte godtagbar. Enligt den text som utgår i denna ändring krävs att livsmedelsmyndigheten inte får hemlighålla slutsatserna i de vetenskapliga yttrandena där förutsebara hälsoeffekter har fastställts. Strykningen av denna text ur det ursprungliga förslaget skulle minska öppenheten, och offentliggörandet av uppgifter om hälsofrågor skulle därför inte alltid äga rum.

Ändringarna 149 och 150, som godkänts i princip, täcks av artikel 38 om öppenhet och insyn, eftersom yttrandena från den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna och därmed slutsatserna i dessa yttranden skall offentliggöras omedelbart efter det att de har antagits. Dessutom får inte slutsatserna i de vetenskapliga yttrandena om förutsebara hälsoeffekter under några omständigheter hemlighållas enligt artikel 39.

Ändringarna 23, 153 och 157 är inte godtagbara, eftersom möjligheten för livsmedelsmyndigheten att ta ut avgifter tas bort. Kommissionen vill se över detta inom tre år efter det att verksamheten påbörjats, även om den håller med om att det är olämpligt för livsmedelsmyndigheten att för närvarande ta ut avgifter.

Andra ändringar är inte godtagbara, eftersom de inte är förenliga med de befintliga gemenskapsförfarandena eller viktiga rättsliga aspekter, eller eftersom de täcks av andra rättsliga bestämmelser antingen i denna text eller i andra gemenskapstexter. Av dessa skäl har endast punkt 6a och 6b i ändring 154 tagits med i artikel 43. Ändring 155 ingår i artikel 44 när det gäller "efter rådets rekommendation", men inte när det gäller "efter styrelsens rekommendation". Ändring 156 om Europeiska byrån för bedrägeribekämpning har tagits med i artikel 25.9, men det ansågs olämpligt att upprepa befintliga rättsliga bestämmelser i det ändrade förslaget.

Kapitel IV och V

Ändring 24 om krisåtgärder är inte godtagbar, eftersom en "allvarlig fara" är den nödvändiga förutsättningen för krisåtgärder i all befintlig gemenskapslagstiftning. Ändring 177 som utvidgar krisåtgärderna till att omfatta foder ingår dock i artikel 53.

Ändring 174 är inte godtagbar, eftersom krisenheten inte kommer att vara en permanent organisation. Ändring 176 gör krisenhetens roll klarare och har tagits med i artikel 57.3.

I ändringarna 172 och 173 föreslås att parlamentet engageras i praktisk krishantering. Detta är inte förenligt med dess institutionella uppgift att kontrollera och övervaka.

Ändringarna 175, 179, 180, 181 och 182 stämmer inte överens med de befintliga kommittéförfarandena och är därför inte godtagbara.

Ändring 183 har delvis godtagits och ingår i artikel 61 för att göra det klart att en oberoende utvärdering som beaktar de berörda parternas synpunkter bör genomföras av livsmedelsmyndigheten med regelbundna mellanrum. Men den utvärdering som beställs av livsmedelsmyndigheten kan endast gälla livsmedelsmyndigheten, inte hela förordningen. Ändring 186 om öppenhet och insyn har tagits med i artikel 61.3.

Ändring 205 är inte godtagbar, eftersom det redan står klart att livsmedelsmyndigheten har rätt att ändra sina egna interna bestämmelser. Ändring 191 är inte godtagbar, eftersom den försening detta eventuellt leder till skulle vara opraktisk och kanske innebära att livsmedelsmyndighetens startdatum försenas. Ändring 192 kan inte godkännas, eftersom livsmedelsmyndigheten inte påverkar utgiftstaken i rubrik 3 i budgetplanen.

Ändring 188 är delvis godtagbar, eftersom lokaliseringen av Europeiska livsmedelsmyndighetens säte bör grundas enbart på det operativa kriteriet. De övriga kriterierna är inte godtagbara. Inte heller den del av denna ändring som rör förfaranden för att välja placering är godtagbar. Den godkända delen av denna ändring har tagits med i artikel 64.

4. Sammanfattning

Detta ändrade förslag grundas på den politiska överenskommelsen i rådet, med undantag för följande skäl och artiklar:

- Skäl 19 som rör ändring 8 om försiktighetsprincipen och dess tillämpning på ett icke-diskriminerande sätt.

- Skäl 31, artiklarna 18.3 och 19.3 som rör ändringarna 10, 70 och 75 där det fastställs att en livsmedels- eller foderföretagare inte får förhindra eller avhålla någon från att samarbeta med de behöriga myndigheterna för att förhindra, minska eller undvika en hälsorisk.

- Skäl 50 som rör ändring 132 i vilken det fastställs att konsumentorganisationer och övriga aktörer skall kunna samarbeta med livsmedelsmyndigheten.

- Skäl 56 som rör ändring 96 som betonar behovet av att information från livsmedelsmyndigheten om kost bör ta hänsyn till matvanorna inom Europeiska unionen.

- Artikel 23 c. Denna strecksats inbegriper ändring 92. Denna ändring godkändes i princip under förutsättning att en omformulering gjorde det klart att livsmedelsmyndigheten, som är ansvarig för riskvärdering, inte skulle behöva bli inbegripen i riskhanteringsverksamhet. Det är därför endast på begäran av kommissionen som livsmedelsmyndigheten kan biträda riskhanteraren när det gäller tolkningen och övervägandena av de vetenskapliga yttrandena.

- Artikel 25 (styrelsen). Punkterna 1 och 2 grundas på kommissionens ursprungliga förslag. Rådet drog dock slutsatsen att den skulle föredra sexton ledamöter valda utifrån deras kompetens, relevanta erfarenhet och geografiska spridning plus en företrädare för kommissionen hellre än representation från alla tre gemenskapsinstitutionerna med fyra företrädare för konsumentorganisationer, vilket var grunden i kommissionen ursprungliga förslag.

- Artikel 25.10: Denna punkt kompletteras så att den kommer att innefatta ändring 106 som i princip godkändes av kommissionen. Det ger möjlighet för den vetenskapliga kommitténs ordförande att delta i styrelsens möten.

- Artikel 26.1: Denna punkt kompletteras så att den kommer att innefatta en del av ändring 107 som inte godkändes i rådets politiska överenskommelse och som rör en utfrågning av den verkställande direktören i Europaparlamentet innan denne slutligen utses av styrelsen.

- Artikel 27.5: Denna punkt kompletteras så att den kommer att innefatta ändring 113 som godkändes i princip/delvis av kommissionen och inte behölls i rådets politiska överenskommelse. Genom denna ändring skall den rådgivande gruppen sammanträda regelbundet på ordförandens uppmaning eller om minst en tredjedel av dess medlemmar kräver det.

- I artikel 64 behålls kommissionens ursprungliga förslag att de behöriga myndigheterna på grundval av kommissionens förslag skall besluta var livsmedelsmyndigheten skall ha sitt säte. Artikeln innefattar också vissa urvalskriterier från ändring 188.

- Artikel 66 där rådet föreslår den 1 januari 2005 som den dag då artiklarna 11, 12 och 14-20 skall börja tillämpas, och kommissionen önskar se dessa bestämmelser som rör grundläggande krav på säkra livsmedel och spårbarhet i kraft senast den 1 januari 2004.

De ändringar från Europaparlamentet som godkänts av kommissionen och rådet markeras med fet, understruken och kursiv stil. De ändringar från Europaparlamentet som kommissionen godkänt men som avslagits av rådet markeras med fet och understruken stil. Fler än 100 av de 189 ändringar som antagits av parlamentet har godkänts i detta förslag.

I artikel 25.1 och 25.2 bibehålls kommissionens ursprungliga förslag om sammansättningen av styrelsen. Den första meningen i artikel 64 behåller ordalydelsen i kommissionens ursprungliga förslag om förfarandet för att bestämma sätet. Dessa punkter i det ändrade förslaget markeras med kursiv stil.

Kommissionen skulle välkomna ett smidigt antagande av denna förordning så att Europeiska livsmedelsmyndigheten kan garanteras börja sin verksamhet under det första halvåret 2002 i enlighet med resolutionen från toppmötet i Nice.

2000/0286 (COD)

Ändrat förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska livsmedelsmyndigheten och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37, 95, 133 och 152.4 b i detta,

med beaktande av kommissionens förslag, [6]

[6] KOM(2000) 716 slutlig, 8.11.2000

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, [7]

[7] EGT C 155, 29.5.2001, s.32

med beaktande av Regionkommitténs yttrande, [8]

[8] 14.6.2001, ännu inte offentligjord i EGT

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och

av följande skäl:

(1) Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en väsentlig del av den inre marknaden och bidrar i hög grad till att skydda medborgarnas hälsa och välbefinnande samt deras sociala och ekonomiska intressen.

(2) Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå.

(3) Den fria rörligheten för livsmedel och foder inom gemenskapen kan endast uppnås om kraven för livsmedels- och fodersäkerhet inte skiljer sig märkbart mellan medlemsstaterna.

(4) Det finns betydelsefulla skillnader när det gäller begrepp, principer och förfaranden mellan medlemsstaternas livsmedelslagstiftning. När medlemsstaterna antar åtgärder som rör livsmedel kan dessa skillnader hindra den fria rörligheten för livsmedel och skapa ojämlika konkurrensförhållanden och därmed direkt påverka den inre marknadens funktion.

(5) Det är därför nödvändigt att närma dessa begrepp, principer och förfaranden till varandra, så att de utgör en gemensam grund för de åtgärder som rör livsmedel och foder som vidtas i medlemsstaterna och på gemenskapsnivå. Det är dock nödvändigt att ge tillräckligt med tid för anpassning av motstridiga bestämmelser i befintlig lagstiftning såväl på nationell nivå som på gemenskapsnivå och föreskriva att den relevanta lagstiftningen i avvaktan på en sådan anpassning skall tillämpas mot bakgrund av principerna i denna förordning.

(6) I detta avseende intas vatten direkt eller indirekt som övriga livsmedel och bidrar därmed till den sammanlagda exponering av intagna ämnen som en konsument utsätts för, inbegripet kemiska och mikrobiologiska skadliga ämnen. Men eftersom vatten som är avsett att konsumeras av människor redan kontrolleras genom rådets direktiv 80/778/EEG [9] och 98/83/EEG [10] är det tillräckligt att beakta vatten i överensstämmelse med den punkt där värdena skall iakttas enligt artikel 6 i rådets direktiv 98/83/EG.

[9] EGT L 229, 30.8.1980, s. 11.

[10] EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.

(7) Inom livsmedelslagstiftningen är det lämpligt att införa krav som gäller foder, inklusive produktion och användning av foder när det är avsett för livsmedelsproducerande djur. Detta åsidosätter inte liknande krav som har tillämpats hittills och som i framtiden kommer att tillämpas inom foderlagstiftningen med avseende på alla djur, inklusive sällskapsdjur.

(8) Gemenskapen har valt en hög hälsoskyddsnivå vid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen, vilken tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, oberoende av om handeln med livsmedel eller foder äger rum på den inre marknaden eller internationellt.

(9) Det är nödvändigt att se till att konsumenter, övriga berörda parter och handelspartner har förtroende för de beslutsprocesser som ligger till grund för livsmedelslagstiftningen, dess vetenskapliga grund samt strukturerna och oberoendet hos de institutioner som skall skydda hälsan och andra intressen.

(10) Erfarenheten har visat att det är nödvändigt att anta åtgärder som syftar till att garantera att livsmedel som inte är säkra inte släpps ut på marknaden och att säkerställa att det finns system som kan identifiera och bemöta problem som rör livsmedelssäkerhet, så att den inre marknadens goda funktion kan garanteras och människors hälsa kan skyddas. Liknande frågor som gäller fodersäkerhet bör också behandlas.

(11) För att man skall kunna gripa sig an frågan om livsmedelssäkerhet på ett tillräckligt uttömmande och fullständigt sätt, bör livsmedelslagstiftningen ges en bred definition som innefattar en mångfald bestämmelser som direkt eller indirekt påverkar säkerheten hos livsmedel och foder, inbegripet bestämmelser om material och artiklar som kommer i kontakt med livsmedel, foder samt andra insatsvaror på jordbruksområdet inom primärproduktionen.

(12) För att kunna garantera säkra livsmedel är det nödvändigt att ta hänsyn till hela livsmedelskedjan som en sammanhängande enhet, från och med primärproduktionen, produktionen av foder till och med försäljning eller distribution av livsmedel, eftersom alla moment kan ha potentiell betydelse för livsmedelssäkerheten.

(13) Erfarenheten har visat att det av detta skäl är nödvändigt att ta hänsyn till produktion, framställning, transport och distribution av foder som ges till livsmedelsproducerande djur, inbegripet produktion av djur som kan användas som foder vid fiskodlingsanläggningar, mot bakgrund av att oavsiktlig eller avsiktlig kontaminering av foder, uppblandning samt bedrägliga eller andra skadliga metoder i samband med detta direkt eller indirekt kan ha betydelse för livsmedelssäkerheten.

(14) Av samma skäl är det nödvändigt att ta hänsyn till andra metoder och produktionsfaktorer på jordbruksområdet inom primärproduktionen och deras eventuella betydelse för den allmänna livsmedelssäkerheten.

(15) Medlemsstaternas och gemenskapens åtgärder rörande livsmedelssäkerhet bör i allmänhet grundas på riskanalys, utom då det inte är lämpligt på grund av omständigheterna eller åtgärdens karaktär. Att använda riskanalys innan sådana åtgärder vidtas bör göra det lättare att undvika oberättigade hinder för den fria rörligheten för livsmedel.

(16) När livsmedelslagstiftningen syftar till att begränsa, undanröja eller undvika risker för hälsan ger de tre sammanhängande principerna för riskanalys, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation, en systematisk metod för att bestämma effektiva, väl avvägda och riktade åtgärder eller andra insatser för att skydda hälsan.

(17) För att förtroende skall finnas för den vetenskapliga grunden för livsmedelslagstiftningen bör riskbedömningar göras på ett oberoende, objektivt och öppet sätt och grundas på de vetenskapliga uppgifter och data som finns tillgängliga.

(18) Det är allmänt erkänt att en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte ensam kan ge all den information på vilken ett riskhanteringsbeslut bör grundas och att andra faktorer som är relevanta för frågan rimligen bör tas med i bedömningen, bland annat sociala, ekonomiska, traditionella, etiska och miljömässiga faktorer samt kontrollmöjligheter.

(19) Genom att försiktighetsprincipen har åberopats för att garantera skydd för hälsan inom gemenskapen har hinder uppkommit för den fria rörligheten för livsmedel. Därför ar det nödvändigt att anta en enhetlig grund i hela gemenskapen. En åtgärd som grundas på försiktighetsprincipen bör inte diskriminera eller utgöra förtäckta restriktioner på grund av livsmedlets eller foderproduktens ursprung.

(20) I de särskilda fall där det finns en risk för liv eller hälsa men där det råder vetenskaplig osäkerhet, erbjuder försiktighetsprincipen ett medel för att fastställa riskhanteringsåtgärder eller andra insatser för att garantera den höga nivå av hälsoskydd som valts inom gemenskapen.

(21) Allmänheten, icke-statliga organisationer, yrkesorganisationer, internationella handelspartner och handelsorganisationer fäster allt större vikt vid säkra livsmedel och konsumentskydd. Det är nödvändigt att se till att konsumenternas och handelspartnernas förtroende säkerställs genom att tillgodose insyn och öppenhet vid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen och genom att myndigheterna vidtar lämpliga åtgärder för att informera allmänheten när det finns en välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel kan utgöra en hälsorisk.

(22) Konsumenternas säkerhet och förtroende inom gemenskapen och i tredje land är av största vikt. Gemenskapen är en viktig global handelspartner för livsmedel och har i detta avseende slutit internationella handelsavtal, den bidrar till utvecklingen av internationella standarder som ligger till grund för livsmedelslagstiftningen samt stöder principerna om fri handel för säkra och hälsosamma livsmedel på ett icke-diskriminerande sätt genom att följa rättvisa och etiska handelsbruk.

(23) Det är nödvändigt att se till att livsmedel och foder som exporteras eller återexporteras från gemenskapen uppfyller kraven i gemenskapslagstiftningen eller de krav som fastställts av det importerande landet. I andra fall kan livsmedel och foder endast exporteras eller återexporteras under förutsättning att det importerande landet uttryckligen givit sitt medgivande. Även om det importerande landet har givit sitt medgivande, är det dock nödvändigt att se till att livsmedel som är skadliga för hälsan eller som inte är säkra, inte exporteras eller återexporteras.

(24) Det är nödvändigt att fastställa de allmänna principerna för handel med livsmedel och foder samt de mål och principer som gemenskapen kan bidra med när det gäller att utarbeta internationella standarder och handelsavtal.

(25) En del medlemsstater har antagit en övergripande lagstiftning om livsmedelssäkerhet som särskilt innehåller det allmänna kravet att ekonomiska aktörer endast får saluföra livsmedel som är säkra. Dessa medlemsstater tillämpar emellertid olika grundläggande kriterier för att fastställa om ett livsmedel är säkert. Mot bakgrund av dessa olika synsätt och eftersom det saknas övergripande lagstiftning i andra medlemsstater, riskerar handelshinder för livsmedel att uppstå. Sådana hinder kan även uppstå för foder.

(26) Det är därför nödvändigt att fastställa allmänna krav så att endast säkra livsmedel och foder släpps ut på marknaden, så att den inre marknaden för dessa produkter kan fungera effektivt.

(27) Erfarenheten har visat att den inre marknadens funktion när det gäller livsmedel kan äventyras om det är omöjligt att spåra livsmedel och foder. Det är därför nödvändigt att upprätta ett omfattande system för spårbarhet inom foder- och livsmedelsbranschen så att riktade och lämpliga återtaganden kan vidtas eller information spridas till konsumenter eller kontrollanter, och därigenom förhindra att större störningar än nödvändigt uppstår när det inträffar problem med livsmedelssäkerheten.

(28) Det är nödvändigt att se till att ett livsmedels- eller foderföretag, inbegripet importörer, åtminstone kan fastställa från vilket företag livsmedlet, fodret, djuret eller ämnet som ingår i ett livsmedel eller ett foder har levererats, så att man vid en undersökning kan garantera spårbarhet på alla stadier.

(29) En livsmedelsföretagare är mest lämpad att utforma ett säkert system för att framställa livsmedel och garantera att det livsmedel som framställs är säkert. Företagaren bör därför ha det primära juridiska ansvaret för att garantera livsmedelssäkerhet. Även om denna princip finns i en del medlemsstater och inom vissa områden av livsmedelslagstiftningen, är detta inte klart inom andra områden eller också ligger ansvaret hos den behöriga myndigheten i medlemsstaten genom den kontrollverksamhet som de utövar. Dessa skillnader riskerar att skapa handelshinder och snedvrida konkurrensen mellan livsmedelsföretagare i olika medlemsstater.

(30) Samma krav bör gälla för foder och foderföretagare.

(31) Erfarenheten har visat att anställda inom livsmedels- eller foderföretag som genom sin yrkesverksamhet får kännedom om att en foderprodukt eller ett livsmedel som kan vara skadligt för hälsan har släppts ut på marknaden, på ett betydande sätt kan bidra till att minska eller förhindra en sådan risk.

(32) Den vetenskapliga och tekniska grunden för gemenskapens lagstiftning om livsmedels- och fodersäkerhet bör bidra till att en hög hälsoskyddsnivå inom gemenskapen uppnås. Gemenskapen måste ha tillgång till ett högt kvalificerat, oberoende och effektivt vetenskapligt och tekniskt stöd.

(33) De vetenskapliga och tekniska frågorna i samband med livsmedelssäkerhet blir mer och mer betydelsefulla och komplexa. Inrättandet av en europeisk livsmedelsmyndighet, nedan kallad myndigheten, bör förstärka det nuvarande systemet för vetenskapligt och tekniskt stöd, eftersom det inte längre klarar de ökande krav som ställs på det.

(34) I enlighet med de allmänna principerna i livsmedelslagstiftningen bör myndigheten påta sig rollen av ett oberoende vetenskapligt referenscentrum och därigenom bidra till att den inre marknaden fungerar smidigt. Myndigheten bör kunna konsulteras för att avge yttranden i omtvistade vetenskapliga frågor och därigenom göra det möjligt för gemenskapens institutioner och medlemsstaterna att fatta de välgrundade riskhanteringsbeslut som är nödvändiga för att garantera livsmedels- och fodersäkerhet och samtidigt undvika splittringen av den inre marknaden genom införandet av oberättigade eller onödiga hinder för den fria rörligheten för livsmedel och foder.

(35) Myndigheten bör utgöra en oberoende källa för information och riskkommunikation så att konsumenternas förtroende kan stärkas. Men för att sambandet mellan riskvärdering, riskhantering och riskkommunikation skall kunna bli starkare bör kopplingen mellan riskvärderare och riskhanterare stärkas.

(36) Myndigheten bör ge en omfattande oberoende vetenskaplig översikt över säkerheten och andra aspekter i hela livsmedelskedjan, något som innebär långtgående skyldigheter för myndigheten. Dessa bör omfatta frågor som har direkt eller indirekt betydelse för säkerheten i livsmedelskedjan, djurs hälsa och välbefinnande, växtskydd och nutrition. Det är emellertid nödvändigt att säkerställa att myndigheten inriktar sig på livsmedelssäkerhet, så att dess uppdrag i frågor om djurs hälsa och välbefinnande samt växtskydd som inte har samband med säkerheten i livsmedelskedjan begränsas till att avge vetenskapliga yttranden. Myndighetens uppdrag bör även omfatta vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt och tekniskt stöd om näringsämnen för människor i samband med gemenskapslagstiftningen och på kommissionens begäran stöd när det gäller kommunikation om näringsämnesfrågor inom ramen för gemenskapens hälsoprogram.

(37) Eftersom vissa produkter som tillåts enligt livsmedelslagstiftningen, som till exempel bekämpningsmedel eller tillsatser i djurfoder, kan innebära risker för miljön eller för arbetstagares säkerhet, bör även vissa miljö- och arbetarskyddsaspekter bedömas i enlighet med relevant lagstiftning.

(38) För att undvika dubbla vetenskapliga bedömningar och närliggande vetenskapliga yttranden om genetiskt modifierade organismer, bör myndigheten även tillhandahålla vetenskapliga yttranden om andra produkter än livsmedel och foder som rör genetiskt modifierade organismer enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG [11] och utan att det påverkar tillämpningen av de förfaranden som fastställs i det direktivet.

[11] EGT L 106, 17.04.2001, s. 1.

(39) Myndigheten bör genom att tillhandahålla stöd i vetenskapliga frågor bidra till gemenskapens och medlemsstaternas uppgift att utveckla och upprätta internationella standarder för livsmedelssäkerhet och handelsavtal.

(40) Det är nödvändigt att gemenskapens institutioner, allmänheten och berörda parter har förtroende för myndigheten. Av detta skäl är det absolut nödvändigt att garantera dess oberoende, höga vetenskapliga kompetens, öppenhet och effektivitet. Samarbetet med medlemsstaterna är också oundgängligt.

(41) Myndigheten bör ha resurser för att utföra de uppgifter som krävs för att den skall kunna utföra sin uppgift.

(42) Det är nödvändigt att se till att myndigheten effektivt övervakas av de olika berörda gemenskapsinstitutionerna och av detta skäl bör dess styrelse omfatta fyra företrädare som utsetts av Europaparlamentet, fyra som utsetts av rådet och fyra som utsetts av kommissionen.

(43) Styrelsen bör ha de nödvändiga befogenheterna för att fastställa budgeten, kontrollera dess genomförande, utarbeta interna bestämmelser, anta finansiella förordningar, utse ledamöter i den vetenskapliga kommittén och i de vetenskapliga panelerna samt utse den verkställande direktören.

(44) Det är nödvändigt att bygga upp en anda av förtroende och öppenhet gentemot allmänheten och därför fyra företrädare för konsumenter och näringslivet ingå i styrelsen.

(45) Myndigheten bör ha ett nära samarbete med behöriga organ i medlemsstaterna om den skall kunna fungera effektivt. En rådgivande grupp bör inrättas för att ge råd till den verkställande direktören, för att utgöra en mekanism för informationsutbyte och för att säkerställa nära samarbete särskilt med avseende på nätverkssystemet. Samarbete och lämpligt informationsutbyte bör också minimera risken för skiljaktiga yttranden i vetenskapliga frågor.

(46) Myndigheten bör ta över den roll som vetenskapliga kommittéer knutna till kommissionen har när det gäller att avge vetenskapliga yttranden inom sitt kompetensområde. Det är nödvändigt att omorganisera dessa kommittéer för att garantera större vetenskaplig överensstämmelse med avseende på livsmedelskedjan och att göra det möjligt för dem att arbeta effektivare. En vetenskaplig kommitté och ständiga vetenskapliga paneler bör därför inrättas inom myndigheten för att tillhandahålla dessa yttranden.

(47) För att garantera oberoende bör ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och i panelerna bestå av oberoende vetenskapsmän som rekryteras på grundval av ett öppet ansökningsförfarande.

(48) Myndighetens roll som ett oberoende vetenskapligt referenscentrum innebär att ett vetenskapligt yttrande inte endast kan begäras av kommissionen utan också av Europaparlamentet och medlemsstaterna. För att förfarandet med vetenskapliga yttranden skall vara lätthanterligt och konsekvent, bör myndigheten kunna avslå eller ändra en begäran med en motivering för det och på grundval av i förväg fastställda kriterier. Åtgärder måste också vidtas för att undvika skiljaktiga vetenskapliga yttranden och, om det finns skiljaktiga vetenskapliga yttranden mellan flera vetenskapliga organ, måste det finnas förfaranden för att lösa konflikten eller för att ge riskhanterarna en klar grund av vetenskapliga uppgifter.

(49) Myndigheten bör också på ett öppet och tydligt sätt kunna beställa vetenskapliga studier som är nödvändiga för myndighetens arbete, samtidigt som myndighetens arbete skall innebära en försäkran mot dubbelarbete genom de band som upprättats av myndigheten med kommissionen och medlemsstaterna. Myndigheten skall ta hänsyn till befintlig gemenskapsexpertis och strukturer.

(50) Avsaknaden av ett effektivt system för att på gemenskapsnivå samla in och analysera uppgifter om livsmedelskedjan anses vara en allvarlig brist. Ett system för att samla in och analysera relevanta uppgifter inom de områden som täcks av myndigheten bör därför upprättas i form av ett nätverk som samordnas av myndigheten med alla relevanta organisationer, i förekommande fall inbegripet konsumenter och andra aktörers vetenskapliga organisationer. En översyn av de nätverk för insamling av data som redan finns i gemenskapen på de områden som täcks av myndighetens arbete är nödvändig.

(51) Att bättre kunna identifiera nya risker kan i långa loppet vara ett viktigt förebyggande verktyg som medlemsstaterna och gemenskapen förfogar över i sin politik. Det är därför nödvändigt att ge myndigheten uppgiften att i föregripande syfte samla in uppgifter och vara vaksam samt att tillhandahålla bedömning av och information om nya risker i syfte att förebygga dem.

(52) Genom inrättandet av myndigheten bör medlemsstaterna kunna bli mer engagerade i vetenskapliga förfaranden. Det bör därför upprättas ett närmare samarbete mellan myndigheten och medlemsstaterna i detta syfte. Myndigheten bör i synnerhet kunna överlåta vissa uppgifter till organisationer i medlemsstaterna.

(53) Det är nödvändigt att se till att det finns en balans mellan användningen av nationella organisationer som utför uppgifter för myndighetens räkning och behovet av att se till att dessa uppgifter för allmän samstämmighets skull utförs i enlighet med de kriterier som fastställts för sådana uppgifter för myndigheten. De befintliga förfarandena för utläggning av vetenskapliga uppgifter till medlemsstaterna, särskilt med avseende på bedömningen av ärenden från näringslivet för godkännande av vissa ämnen, produkter eller förfaranden bör omprövas inom ett år i syfte att ta hänsyn till att myndigheten inrättats och till de nya möjligheter som den då erbjuder, med bibehållande av minst lika noggranna bedömningsförfaranden som tidigare.

(54) Kommissionen har det fulla ansvaret för att meddela riskhanteringsåtgärder. Lämpligt informationsutbyte bör därför äga rum mellan myndigheten och kommissionen. Nära samarbete mellan myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna är också nödvändigt för att säkerställa samstämmigheten i den övergripande kommunikationsprocessen.

(55) Myndighetens oberoende och dess uppgift att informera allmänheten innebär att den bör kunna kommunicera självständigt inom de områden där den har behörighet, med syftet att tillhandahålla objektiv, tillförlitlig och lättförståelig information.

(56) Det är nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar på ett ändamålsenligt sätt när det gäller upplysningskampanjer till allmänheten så att hänsyn tas till regionala parametrar och eventuella samband med hälsopolitiken. Information om kostens hälsoeffekter bör ta hänsyn till de stora skillnaderna i matvanor inom Europeiska unionen.

(57) Förutom att de organisatoriska principerna som gäller för myndigheten vilar på oberoende och öppenhet bör myndigheten vara en organisation öppen för kontakter med konsumenter och övriga intressegrupper.

(58) Myndigheten bör finansieras genom gemenskapens budget. Mot bakgrund av vunna erfarenheter, särskilt med avseende på handläggningen av ansökningar om godkännande som näringslivet lägger fram, bör möjligheten att införa avgifter undersökas inom tre år efter det att förordningen trätt i kraft. Gemenskapens budgetförfarande fortsätter att gälla för de anslag som skall debiteras Europeiska gemenskapernas allmänna budget. Vidare bör revisionen av räkenskaperna göras av revisionsrätten.

(59) Det är nödvändigt att tillåta europeiska länder att delta, som inte är medlemmar av Europeiska unionen och som har slutit avtal enligt vilket de skall införliva och genomföra gemenskapslagstiftningen på det område som täcks av denna förordning.

(60) Ett system för snabbt informationsutbyte finns redan inom ramen för rådets direktiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsäkerhet [12]. Det nuvarande systemet omfattar livsmedel och industriella produkter men inte foder. De livsmedelskriser som inträffat på senare tid har visat på behovet av att inrätta ett förbättrat och utvidgat system för snabbt informationsutbyte som täcker livsmedel och foder. Detta reviderade system bör skötas av kommissionen och medlemmar i nätverket bör vara medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Detta system bör inte omfatta gemenskapsordningen för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning som inrättats genom rådets beslut 87/600/Euratom [13].

[12] EGT L 228, 11.8.1992, s. 24.

[13] EGT L 371, 30.12.1987, s.76.

(61) De händelser som nyligen inträffat när det gäller livsmedelssäkerhet har visat på behovet av att fastställa lämpliga åtgärder i krissituationer så att man kan garantera att alla livsmedel, oberoende av slag och ursprung, och alla foderprodukter bör bli föremål för gemensamma åtgärder i händelse av en allvarlig fara för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Ett sådant övergripande synsätt när det gäller krisåtgärder för livsmedelssäkerhet bör medföra att effektiva insatser kan vidtas och att konstlade skillnader i behandlingen av de livsmedel eller foder som utgör en allvarlig hälsofara kan undvikas.

(62) De nyligen inträffande livsmedelskriserna har också visat på fördelarna för kommissionen att ha konsekvent anpassade och snabbare förfaranden för krishantering. Dessa organisatoriska förfaranden bör göra det möjligt att förbättra samordningen av insatserna och att fastställa de effektivaste åtgärderna på grundval av den bästa vetenskapliga informationen. Därför bör man när förfarandena ändras ta hänsyn till myndighetens skyldigheter och vidta sådana åtgärder att den kan ge vetenskapligt och tekniskt stöd i form av rådgivning i händelse av en livsmedelskris.

(63) För att garantera ett effektivt och övergripande synsätt på livsmedelskedjan bör en kommitté för livsmedelssäkerhet och djurhälsa inrättas för att ersätta Ständiga veterinärkommittén, Ständiga livsmedelskommittén och Ständiga foderkommittén. Till följd därav bör rådets beslut 68/3617/EEG [14], 69/414/EEG [15] och 70/372/EEG [16] och 76/894/EEG upphävas. Av samma skäl bör denna kommitté för livsmedelssäkerhet och djurhälsa också ersätta Ständiga kommittén för växtskydd i enlighet med dess behörighet (enligt direktiven 76/895/EEG [17], 86/362/EEG [18], 86/363/EEG [19], 90/642/EEG [20] och 91/414/EEG [21]) avseende växtskyddsprodukter och gränsvärden för bekämpningsmedelsrester.

[14] EGT L 255, 18.10.1968, s. 23.

[15] EGT L 291, 19.11.1969, s. 9.

[16] EGT L 170, 3.8.1970, s. 1.

[17] EGT L 341, 9.12.1976, s. 26, direktiv senast ändrat genom 96/32/EG (EGT L 144, 18.6.1996, s. 12)

[18] EGT L 221, 7.8.1986, s. 37.

[19] EGT L 221, 7.8.1986, s. 43,

[20] EGT L 350, 14.12.90, s. 71

[21] EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

(64) De åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG [22] av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter.

[22] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(65) Det är nödvändigt att ge företagarna tillräckligt med tid för att anpassa sig till några av kraven i denna förordning och för att se till att Europeiska livsmedelsmyndigheten kan inleda sin verksamhet den 1 januari 2002.

(66) Det är angeläget att undvika en sammanblandning mellan myndighetens uppdrag och Europeiska läkemedelsmyndighetens uppdrag, inrättad genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 [23]. Det är därför nödvändigt att fastställa att tillämpningen av denna förordning inte påverkar den behörighet som tilldelats Europeiska läkemedelsmyndigheten i gemenskapslagstiftningen, inbegripet den som tilldelas genom rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung [24].

[23] EGT L 214, 24.8.1993, s. 1, förordning senast ändrad genom förordning (EG) nr 649/1998 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7.)

[24] EGT L 224, 18.8.1990, s.1, förordning senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 2391/2000 (EGT L 276, 28.10.2000, s. 5.)

(67) I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att förverkliga de grundläggande målen i denna förordning att fastställa de begrepp, principer och förfaranden som utgör en gemensam grund för livsmedelslagstiftning i gemenskapen och att inrätta en europeisk livsmedelsmyndighet. Denna förordning begränsar sig till vad som är nödvändigt för att uppnå de mål som eftersträvas i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I RÄCKVIDD OCH DEFINITIONER

Artikel 1 Syfte och räckvidd

1. Denna förordning har till syfte att säkerställa ett omfattande skydd av människors liv och hälsa och av konsumenternas intressen när det gäller livsmedel, samt att se till att den inre marknaden fungerar tillfredsställande. I förordningen fastställs gemensamma principer och skyldigheter, medlen för att tillhandahålla en solid vetenskaplig grundval, en effektiv organisation och förfaranden för att stödja beslutsfattande i frågor som gäller livsmedels- och fodersäkerhet.

2. I punkt 1 i denna förordning fastställs allmänna principer för livsmedel och foder i allmänhet, och för livsmedels- och fodersäkerhet i synnerhet, på gemenskapsnivå eller på nationell nivå.

Europeiska livsmedelsmyndigheten inrättas.

Förfaranden för frågor med direkt eller indirekt effekt på livsmedels- och fodersäkerhet fastställs.

3. Denna förordning skall tillämpas på hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel och foder. Den skall inte tillämpas på primärproduktion för privat användning eller på enskildas beredning, hantering eller lagring av livsmedel för privat konsumtion.

Artikel 2 Definition av livsmedel

I denna förordning avses med livsmedel (eller födoämnen) alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda eller rimligen kan förväntas förtäras av människor. Livsmedel inbegriper drycker, tuggummi och alla ämnen, inklusive vatten, som avsiktligt tillförts livsmedlet under dess framställning, beredning eller behandling. Livsmedel inbegriper vatten i överensstämmelse med den punkt där de värden skall iakttas som anges i artikel 6 i direktiv 98/83/EG och utan att det påverkar kraven i direktiv 80/778/EEG och 98/83/EG.

Livsmedel inbegriper inte

(a) foder,

(b) levande djur, utom om de har behandlats för att släppas ut på marknaden som människoföda,

(c) växter före skörd,

(d) läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG [25] och 92/73/EEG [26],

[25] EGT B 22, 9.2.1965, s. 369.

[26] EGT L 297, 13.10.1992, s. 8.

(e) kosmetika i den mening som avses i rådets direktiv 76/768/EEG [27],

[27] EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(f) tobak och tobaksprodukter i den mening som avses i rådets direktiv 89/622/EEG [28],

[28] EGT L 359, 8.12.1989, s. 1.

(g) narkotika eller psykotropa ämnen i den mening som avses i Förenta nationernas konvention från 1961 om narkotiska preparat och i Förenta nationernas konvention från 1971 om psykotropa ämnen,

(h) resthalter och förorenande ämnen.

Artikel 3 Övriga definitioner

I denna förordning avses med

(1) livsmedelslagstiftning: lagar och andra författningar om livsmedel i allmänhet, och livsmedelssäkerhet i synnerhet, på gemenskapsnivå eller på nationell nivå. Denna förordning skall tillämpas på hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel och foder för livsmedelsproducerande djur.2.

(2) livsmedelsföretag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel.

(3) livsmedelsföretagare: de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i livsmedelslagstiftningen uppfylls i det livsmedelsföretag de driver.

(4) foder (eller fodermedel): alla ämnen eller produkter, inbegripet tillsatser, och oberoende av om de är bearbetade eller obearbetade, som är avsedda för oralt intag av djur.

(5) foderföretag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med produktion, framställning, bearbetning, lagring, transport eller distribution av foder, samt alla producenter som producerar, bearbetar eller lagrar foder för utfodring av djur på sin egen jordbruksanläggning.

(6) foderföretagare: de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i livsmedelslagstiftningen uppfylls i det foderföretag de driver. 7.

(7) detaljhandel: hantering och/eller bearbetning av livsmedel och lagring av det på det ställe där produkten säljs eller levereras till slutkonsumenten, inbegripet distributionsterminaler, catering, personalmatsalar, allmänna serveringsställen, restauranger eller liknande livsmedelsservice, affärer, livsmedelsaffärer och grossistaffärer.

(8) utsläppande på marknaden: innehav av livsmedel eller foder för försäljning, inbegripet utbjudande eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse.

(9) risk: funktion av sannolikheten för en negativ hälsoeffekt och denna effekts allvarlighetsgrad till följd av en fara.

(10) riskanalys: förfarande som består av tre sammanhängande delar, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation.

(11) riskbedömning: vetenskapligt baserat förfarande som består av fyra steg: bestämning av faror, beskrivning av faror, bedömning av exponeringen och beskrivning av risken.

(12) riskhantering: förfarande, till skillnad från riskbedömning, där olika alternativ vägs i samråd med berörda parter med beaktande av riskbedömning och andra berättigade faktorer och där, i förekommande fall, lämpliga alternativ för förebyggande och kontroll väljs.

(13) riskkommunikation: interaktivt utbyte under hela riskanalysen av information och synpunkter om faror och risker, riskrelaterade faktorer och riskuppfattning mellan riskvärderare, riskhanterare, konsumenter, foder- och livsmedelsföretag, det akademiska området och andra berörda parter, inbegripet redogörelse för resultaten av riskbedömningen och grundvalen för riskhanteringsbeslut.

(14) fara: biologisk, kemisk eller fysikalisk agens i eller i form av livsmedel eller foder som skulle kunna ha en negativ hälsoeffekt.

(15) spårbarhet: möjlighet att spåra och följa livsmedel, foder, livsmedelsproducerande djur eller ämnen som är avsedda eller kan förväntas ingå i ett livsmedel eller ett foder genom hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan.

(16) stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan: varje stadium, inbegripet import, från och med primärproduktion av ett livsmedel till och med dess lagring, transport, utbjudande till försäljning till slutkonsumenten och, när det är relevant, import, produktion, framställning, lagring, transport, distribution, saluföring och tillhandahållande av foder.

(17) primärproduktion: produktion, uppfödning eller odling av primärprodukter inklusive skörd, mjölkning och produktion av livsmedelsproducerande djur före slakt. Jakt, fiske och insamling av vilda produkter omfattas också.

(18) slutkonsument: den slutliga konsumenten av ett livsmedel som inte kommer att använda livsmedlet som en del i ett livsmedelsföretags verksamhet.

KAPITEL II ALLMÄN LIVSMEDELSLAGSTIFTNING

Artikel 4 Räckvidd

1. Detta kapitel skall omfatta alla stadier inom produktion, bearbetning och distribution av livsmedel och foder som produceras eller ges åt livsmedelsproducerande djur.

2. De principer som fastställs i artiklarna 5-10 skall utgöra en allmän, övergripande ram som skall följas när åtgärder vidtas.

3. Befintliga principer och förfaranden inom livsmedelslagstiftningen skall anpassas snarast möjligt och senast den 1 januari 2007 för att stämma överens med artiklarna 5-10.

4. Till dess skall, med undantag för punkt 2, befintlig lagstiftning genomföras med hänsyn till principerna i artiklarna 5-10.

AVSNITT 1 ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR LIVSMEDELSLAGSTIFTNINGEN

Artikel 5 Allmänna mål

1. Syftet med livsmedelslagstiftningen skall vara att uppnå ett eller flera av de allmänna målen med en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa, skyddet av konsumenternas intressen, inbegripet god sed inom handeln med livsmedel, i förekommande fall med beaktande av skyddet av djurs hälsa och välbefinnande, växters hälsa samt miljön. 2.

2. Syftet med livsmedelslagstiftningen skall vara att uppnå fri rörlighet inom gemenskapen för livsmedel och foder som tillverkas eller marknadsförs enligt de allmänna principerna och kraven i detta kapitel.

3. Om det finns internationella standarder eller om sådana kan väntas inom kort skall dessa beaktas vid utformandet eller antagandet av livsmedelslagstiftning, utom i de fall då sådana standarder eller väsentliga delar av dem skulle utgöra ett ineffektivt eller olämpligt sätt att uppnå de legitima målen i livsmedelslagstiftningen, om det är vetenskapligt befogat att inte beakta dem, eller om tillämpningen av dem skulle leda till en annan skyddsnivå än den som konstaterats vara lämplig i gemenskapen.

Artikel 6 Riskanalys

1. För att uppnå det allmänna målet med en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa skall livsmedelslagstiftningen bygga på riskanalys, utom i de fall då detta inte är lämpligt med hänsyn till omständigheterna eller åtgärdens art.

2. Riskbedömningen skall bygga på tillgängligt vetenskapligt underlag, och den skall göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt.

3. I riskhanteringen skall hänsyn tas till resultaten av riskbedömningen, särskilt till yttranden från Europeiska livsmedelsmyndigheten, som inrättas i artikel 22, till andra faktorer av betydelse för det berörda ärendet och till försiktighetsprincipen om villkoren i artikel 7.1 är tillämpliga.

Artikel 7 Försiktighetsprincipen

1. I de fall när man efter en utvärdering av tillgänglig information har upptäckt möjligheten till skadliga effekter på hälsan, men det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mera ingående riskbedömning.

2. De åtgärder som vidtas enligt punkt 1 skall stå i proportion till målet och de får inte begränsa handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, med beaktande av teknisk och ekonomisk genomförbarhet och andra faktorer som anses berättigade för det berörda ärendet. Dessa åtgärder skall ses över inom en rimlig tidsperiod beroende på vilken typ av risk för liv eller hälsa som fastställs och vilken typ av vetenskapliga uppgifter som behövs för att få klarhet i den vetenskapliga osäkerheten och för genomförandet av en mera omfattande riskbedömning.

Artikel 8 Tillvaratagande av konsumenternas intressen

Livsmedelslagstiftningens syfte är att tillvarata konsumenternas intressen och att göra det möjligt för konsumenterna att fatta välgrundade beslut om de livsmedel de konsumerar. Syftet är att förebygga

(a) bedrägliga eller vilseledande förfaranden,

(b) förvanskningar av livsmedel, och

(c) andra förfaranden som kan vilseleda konsumenterna.

AVSNITT 2 PRINCIPERNA OM INSYN

Artikel 9 Offentligt samråd

Det skall ske offentligt samråd, antingen direkt eller via representativa organ, i ett lämpligt skede i utarbetandet av livsmedelslagstiftningen, utom när detta inte är möjligt beroende på sakens brådskande natur.

Artikel 10 Information till allmänheten

Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens och medlemsstaternas lagstiftning om tillgång till handlingar skall myndigheter, när det finns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel eller foder kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa, beroende på riskens art, grad och omfattning, vidta lämpliga åtgärder för att underrätta allmänheten om arten av risken för hälsan, så utförligt som möjligt identifiera detta livsmedel eller foder, eller typ av livsmedel eller foder, den risk det kan utgöra och de åtgärder som har vidtagits eller kommer att vidtas inom kort för att hindra, minska eller undanröja denna risk.

AVSNITT 3 LIVSMEDELHANDELNS ALLMÄNNA SKYLDIGHETER

Artikel 11 Livsmedel och foder som importeras till gemenskapen

Livsmedel och foder som importeras till gemenskapen för att släppas ut på gemenskapens marknad skall uppfylla de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen, eller villkor som gemenskapen anser vara minst likvärdiga, eller, om gemenskapen har slutit särskilda avtal med det exporterande landet, krav som ingår i dessa avtal.

Artikel 12 Livsmedel och foder som exporteras från gemenskapen

1. Livsmedel och foder som exporteras eller återexporteras från gemenskapen för att släppas ut på marknaden i ett tredje land skall uppfylla de relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen, om inte annat krävs av myndigheterna i det importerande landet eller fastställs i lagar, förordningar, standarder, normer for god praxis och andra rättsliga och administrativa förfaranden som kan gälla i importlandet.

I andra fall, förutom när livsmedel är skadliga för hälsan eller foder farligt, får livsmedel och foder endast exporteras eller återexporteras under förutsättning att de behöriga myndigheterna i destinationslandet uttryckligen givit sitt medgivande efter det att dessa myndigheter har delgivits alla omständigheter och orsaker till varför detta livsmedel eller foder inte kunde släppas ut på marknaden i gemenskapen.

2. Om bestämmelserna i ett bilateralt avtal mellan gemenskapen eller någon av dess medlemsstater och tredje land gäller, skall livsmedel och foder som exporteras från gemenskapen eller den medlemsstaten till detta tredje land uppfylla dessa bestämmelser.

Artikel 13 Internationella standarder

Utan att det påverkar tillämpningen av deras rättigheter och skyldigheter skall gemenskapen och medlemsstaterna

(a) bidra till utvecklingen av internationella tekniska standarder för livsmedel och foder samt sanitära och fytosanitära standarder,

(b) främja samordningen av det arbete med livsmedels- och foderstandarder som utförs av internationella statliga och icke-statliga organisationer,

(c) bidra, i relevanta och lämpliga fall, till överenskommelser om erkännande av särskilda livsmedels- och foderrelaterade åtgärders likvärdighet,

(d) ta särskild hänsyn till utvecklingsländernas särskilda utvecklingsmässiga, finansiella och handelsmässiga behov för att se till att internationella standarder inte skapar onödiga hinder för export från utvecklingsländerna.

AVSNITT 4 ALLMÄNNA KRAV PÅ LIVSMEDELSLAGSTIFTNINGEN

Artikel 14 Krav på livsmedelssäkerhet

1. Livsmedel skall inte släppas ut på marknaden om de är farliga.

2. Livsmedel är farliga om de anses vara

(a) hälsovådliga,

(b) otjänliga som människoföda.

3. När man fastställer om ett livsmedel är farligt skall man ta hänsyn till

(a) konsumenternas normala användningsförhållanden i varje skede av produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan, och

(b) den information som ges konsumenterna, däribland information på etiketten eller annan information som konsumenterna har allmän tillgång till om hur man kan undvika skadliga effekter på hälsan av vissa livsmedel eller livsmedelskategorier.

4. När man fastställer om ett livsmedel är skadligt för hälsan skall man ta hänsyn till

(a) de tänkbara omedelbara effekterna och/eller effekterna på kort och/eller lång sikt av livsmedlet, inte bara på den persons hälsa som konsumerar det, utan även på de kommande generationernas hälsa,

(b) tänkbara kumulativa toxiska effekter,

(c) vissa konsumentgruppers särskilda känslighet när det gäller deras hälsa för denna typ av livsmedel i de fall då livsmedlet är avsett för denna konsumentgrupp.

5. När man fastställer om ett livsmedel är otjänligt som människoföda skall det tas hänsyn till om livsmedlet inte är lämpligt att förtäras av människor i enlighet med dess avsedda användningsområde, eftersom det kan vara förorenat antingen genom främmande ämnen eller på annat sätt, eller genom förruttnelse, försämring eller röta.

6. Om ett farligt livsmedel ingår i ett parti, en sats eller en försändelse av samma kategori eller varuslag, skall man anta att hela partiet, satsen eller försändelsen är farlig, utom om man efter en utförlig bedömning inte kan finna belägg för att resten av partiet, satsen eller försändelsen är farlig.

7. Livsmedel som uppfyller de särskilda gemenskapsbestämmelserna i lagstiftningen om säkra livsmedel skall bedömas vara säkra avseende de aspekter som omfattas av de berörda gemenskapsbestämmelserna.

8. Ett livsmedels överensstämmelse med de särskilda bestämmelser som gäller för detta livsmedel skall inte hindra de behöriga myndigheterna från att vidta lämpliga åtgärder i syfte att införa begränsningar för dess utsläppande på marknaden eller för att kräva att det dras tillbaka från marknaden om det finns anledning att misstänka att det trots denna överensstämmelse är farligt.

9. När det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser skall livsmedel bedömas vara säkra när de uppfyller de särskilda bestämmelserna i den medlemsstats livsmedelslagstiftning på vars territorium dessa livsmedel marknadsförs och dessa bestämmelser skall utformas och tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta.

Artikel 15 Krav på fodersäkerhet

1. Foder får inte släppas ut på marknaden eller ges till livsmedelsproducerande djur om det är farligt.

2. Foder skall bedömas vara farligt för dess avsedda användningsområde om det anses

- ha en negativ effekt på människors eller djurs hälsa,

- leda till att livsmedel från ett livsmedelsproducerande djur inte lämpar sig som människoföda.

3. Om ett foder som inte uppfyller kraven för fodersäkerhet, ingår i ett parti, en sats eller en försändelse av samma kategori eller varuslag, skall man anta att inget foder i partiet, satsen eller försändelsen är uppfyller kraven, utom om man efter en utförlig bedömning inte kan finna belägg för att resten av partiet, satsen eller försändelsen inte uppfyller kraven för fodersäkerhet.

4. Om ett foder uppfyller särskilda gemenskapsbestämmelser för fodersäkerhet, skall det bedömas vara säkert i den mån det gäller de aspekter som omfattas av de berörda gemenskapsbestämmelserna.

5. Ett foders överensstämmelse med de särskilda bestämmelser som gäller för detta foder skall inte hindra de behöriga myndigheterna från att vidta lämpliga åtgärder i syfte att införa begränsningar för dess utsläppande på marknaden eller att kräva att det dras tillbaka från marknaden om det finns anledning att misstänka att det trots denna överensstämmelse är farligt.

6. När det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser skall foder bedömas vara säkert när det uppfyller de särskilda bestämmelserna i lagstiftningen om fodersäkerhet i den medlemsstat på vars territorium dessa foder saluförs och dessa bestämmelser skall utformas och tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta.

Artikel 16 Presentation

Utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i livsmedelslagstiftningen får konsumenterna inte vilseledas genom det sätt på vilket livsmedel eller foder märks, marknadsförs och presenteras, inbegripet med avseende på deras form, utseende eller förpackning, de förpackningsmaterial som används, det sätt på vilket de arrangeras, den miljö i vilken de exponeras och den information om dem som finns tillgänglig oavsett medium.

Artikel 17 Skyldigheter

1. Livsmedels- och foderföretagarna skall genom hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan i de företag de har ansvar för se till att alla livsmedel och foder uppfyller de krav i livsmedelslagstiftningen som är tillämpliga för deras verksamhet och skall kontrollera att dessa krav uppfylls.

2. Medlemsstaterna skall införa livsmedelslagstiftning samt övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyller kraven i livsmedelslagstiftningen genom hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan.

De skall i detta syfte upprätthålla ett system för officiella kontroller och andra åtgärder med hänsyn till omständigheterna, däribland information till allmänheten om livsmedels- och fodersäkerhet och riskerna med livsmedel och foder, övervakning av livsmedels- och fodersäkerheten och annan övervakning genom hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan.

Medlemsstaten skall också fastställa bestämmelser om de åtgärder och påföljder som gäller för överträdelser av livsmedels- och foderlagstiftningen. De åtgärder och påföljder som föreskrivs bör vara effektiva och avskräckande och stå i proportion till överträdelsen.

Artikel 18 Spårbarhet

1. Livsmedel, foder, livsmedelsproducerande djur och alla andra ämnen som är avsedda för eller kan antas ingå i ett livsmedel eller ett foder skall kunna spåras genom hela produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan.

2. Livsmedels- och foderföretagarna måste kunna ange vem som har levererat ett livsmedel, ett foder, ett livsmedelsproducerande djur, eller ett ämne som är avsett för eller som kan antas ingå i ett livsmedel eller ett foder.

I detta syfte skall livsmedels- och foderföretagarna ha system och förfaranden för att på begäran kunna lämna denna information till behöriga myndigheter.

3. Livsmedels- och foderföretagarna är skyldiga att ha system och förfaranden för att kunna identifiera de andra företag till vilka deras produkter har levererats. Dessa uppgifter skall göras tillgängliga för de behöriga myndigheterna på begäran.

4. Livsmedel eller foder som släpps eller sannolikt kommer att släppas ut på marknaden inom gemenskapen skall vara lämpligt märkta eller identifierade för att underlätta spårbarheten med hjälp av tillämplig dokumentation eller information enligt tillämpliga krav i mer specifika bestämmelser.

5. Bestämmelser om tillämpningen av kraven i denna artikel på särskilda områden får antas enligt de förfaranden som avses i artikel 58.2.

Artikel 19 Ansvar för livsmedel: livsmedelsföretagen

1. Om en livsmedelsföretagare anser eller misstänker att ett livsmedel som han har importerat, producerat, förädlat, tillverkat eller distribuerat inte uppfyller kraven för livsmedelssäkerhet skall han omedelbart inleda förfaranden för att återta detta livsmedel från marknaden och underrätta de behöriga myndigheterna om detta. Om produkten kan ha nått konsumenten skall han på ett effektivt och noggrant sätt underrätta konsumenterna om varför livsmedlet återtagits från marknaden, och vid behov, återkalla livsmedel som redan har levererats till konsumenter, om andra åtgärder är otillräckliga för att upprätthålla en hög hälsoskyddsnivå.

2. En livsmedelsföretagare med ansvar för återförsäljning eller distribution som inte påverkar förpackningen, märkningen, säkerheten eller sammansättningen av livsmedlet skall inom ramen för sina respektive verksamheter inleda förfaranden för att återta sådana produkter som inte uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet från marknaden och bidra till livsmedelssäkerheten genom att lämna den information som behövs för att spåra ett livsmedel i samarbete med producenter, bearbetningsföretag, tillverkare och/eller de behöriga myndigheterna.

3. En livsmedelsföretagare skall omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna om han anser eller misstänker att livsmedel som släppts ut på marknaden kan vara skadliga för människors hälsa. Företagaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtagits för att förebygga risker för slutkonsumenten och skall inte förhindra eller avskräcka någon person från att samarbeta med de behöriga myndigheterna om detta samarbete kan förebygga, minska eller undvika en risk som orsakats av ett livsmedel.

4. Livsmedelsföretagarna skall samarbeta med de behöriga myndigheterna om åtgärder för att undvika eller minska riskerna med ett livsmedel som de levererar eller har levererat.

Artikel 20 Ansvar för foder: foderföretagarna

1. Om en foderföretagare anser eller misstänker att ett foder som han har importerat, producerat, förädlat, tillverkat eller distribuerat inte uppfyller kraven för fodersäkerhet skall han omedelbart inleda förfaranden för att återta detta foder från marknaden och underrätta de behöriga myndigheterna om detta. Han skall på ett effektivt och noggrant sätt underrätta konsumenterna om varför foder återtagits från marknaden, och vid behov, återkalla foder som redan har levererats till konsumenterna, om andra åtgärder är otillräckliga för att upprätthålla en hög hälsoskyddsnivå.

2. En foderföretagare med ansvar för återförsäljning eller distribution som inte påverkar förpackningen, märkningen, säkerheten eller sammansättningen av fodret, skall inom ramen för sina respektive verksamheter inleda förfaranden för att återta produkter som inte uppfyller kraven på fodersäkerhet från marknaden och bidra till livsmedelssäkerheten genom att lämna den information som behövs för att spåra ett foder i samarbete med producenter, bearbetningsföretag, tillverkare och/eller de behöriga myndigheterna.

3. En foderföretagare skall omedelbart underrätta de behöriga myndigheterna om han anser eller misstänker att ett foder släppts ut på marknaden som inte uppfyller kraven för fodersäkerhet. Företagaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om de åtgärder som vidtagits för att förebygga risker på grund av användningen av ett foder och skall inte förhindra eller avskräcka någon person från att samarbeta med de behöriga myndigheterna om detta samarbete kan förebygga, minska eller undvika en risk som orsakats av ett foder.

4. Foderföretagarna skall samarbeta med de behöriga myndigheterna om åtgärder för att undvika risker med ett foder som de levererar eller har levererat.

Artikel 21 Ansvar

Bestämmelserna i detta kapitel skall inte påverka tillämpningen av rådets direktiv 85/374/EEG [29] om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, senast ändrat genom direktiv 1999/34/EG [30].

[29] EGT L 210, 7.8.1985, s. 29.

[30] EGT L 141, 4.6.1999, s. 20

KAPITEL III EUROPEISKA LIVSMEDELSMYNDIGHETEN

AVSNITT 1 UPPDRAG OCH UPPGIFTER

Artikel 22 Myndighetens uppdrag

1. Härmed inrättas en europeisk livsmedelsmyndighet, nedan kallad myndigheten.

2. Myndigheten skall tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt och tekniskt stöd för gemenskapens lagstiftning och politik inom alla områden som har direkt eller indirekt effekt på livsmedels- och fodersäkerhet. Den skall tillhandahålla opartisk information om alla frågor inom dessa områden och informera om risker.

Myndigheten skall bidra till en hög skyddsnivå för människors liv och hälsa och i detta avseende beakta djurhälsa och djurskydd, växters hälsa och miljön inom ramen för den inre marknadens funktion.

Myndigheten skall samla in och analysera uppgifter för att göra det möjligt att karakterisera och övervaka risker som har direkta eller indirekta effekter på livsmedels- och fodersäkerhet.

Myndighetens uppgifter skall även inbegripa

(a) vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt och tekniskt stöd om näringsämnen för människor i samband med gemenskapslagstiftningen och på kommissionens begäran stöd när det gäller kommunikation om näringsämnesfrågor inom ramen för gemenskapens hälsoprogram,

(b) vetenskapliga yttranden i andra frågor om djurhälsa och djurskydd och växters hälsa,

(c) vetenskapliga yttranden om andra produkter än livsmedel och foder som rör genetiskt modifierade organismer enligt definitionen i direktiv 2001/18/EG och utan att de förfaranden som fastställts i detta direktiv åsidosätts.

3. Myndigheten skall avge vetenskapliga yttranden som skall utgöra den vetenskapliga grunden för utformande och antagande av gemenskapsåtgärder på de områden som uppdraget omfattar.

4. Myndigheten skall utföra sina uppgifter på ett sådant sätt att den kan fungera som en referenskälla genom sitt oberoende, den vetenskapliga och tekniska kvaliteten i dess yttranden och information, öppenhet i dess förfaranden och arbetsmetoder, samt den omsorg med vilken den utför sina arbetsuppgifter.

Myndigheten skall bedriva ett nära samarbete med de behöriga organ i medlemsstaterna som utför uppgifter liknande myndighetens.

5. Myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna skall samarbeta för att främja den nödvändiga överensstämmelsen mellan riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation.

6. Medlemsstaterna skall samarbeta med myndigheten för att garantera att den kan utföra sitt uppdrag.

Artikel 23 Myndighetens uppgifter

Myndigheten skall ha följande uppgifter:

(a) Förse gemenskapsinstitutionerna och medlemsstaterna med bästa möjliga vetenskapliga yttranden i alla de fall som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen och i alla frågor som ingår i uppdraget.

(b) Främja och samordna utvecklingen av enhetliga riskbedömningsmetoder inom de områden som uppdraget omfattar.

(c) Tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt stöd inom de områden som uppdraget omfattar och om så begärs, tolkning av och synpunkter på yttranden om riskbedömning.

(d) Beställa de vetenskapliga undersökningar som krävs för att utföra uppdraget.

(e) Leta fram, samla in, kollationera, analysera och sammanställa vetenskapliga och tekniska uppgifter inom de områden som uppdraget omfattar.

(f) Vidta åtgärder för att identifiera och karakterisera nya risker inom de områden som uppdraget omfattar.

(g) Inrätta ett system av nätverk för organisationer som är verksamma inom de områden som uppdraget omfattar, samt ansvara för administrationen av nätverken.

(h) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd när kommissionen så begär, i samband med de krishanteringsförfaranden som kommissionen genomför med avseende på livsmedels- och fodersäkerhet.

(i) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd när kommissionen så begär, i syfte att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, kandidatländerna, internationella organisationer och tredje land, inom de områden som uppdraget omfattar.

(j) Se till att allmänheten och berörda parter får snabb, tillförlitlig, objektiv och begriplig information på de områden som uppdraget omfattar.

(k) Oberoende och självständigt anta egna slutsatser och riktlinjer i frågor som uppdraget omfattar.

(m) Utföra andra uppgifter som åläggs den av kommissionen och som omfattas av uppdraget.

AVSNITT 2 ORGANISATION

Artikel 24 Myndighetens olika organ

Myndigheten skall bestå av

(a) en styrelse,

(b) en verkställande direktör med erforderlig personal,

(c) en rådgivande grupp,

(d) en vetenskaplig kommitté och vetenskapliga paneler.

Artikel 25 Styrelse

1 Styrelsen skall bestå av fyra företrädare som utses av Europaparlamentet, fyra företrädare som utses av rådet, fyra företrädare som utses av kommissionen och fyra företrädare för konsumenter och näringslivet som utses av kommissionen.

2. Företrädarna får ersättas av suppleanter som skall utses vid samma tillfälle. Deras mandatperiod skall vara fyra år och får förnyas en gång.

3. Styrelsen skall anta myndighetens interna regler efter förslag från den verkställande direktören. Dessa regler skall offentliggöras.

4. Styrelsen skall bland sina ledamöter utse en ordförande för en period på två år som kan förnyas.

5. Styrelsen skall anta sin arbetsordning. Om inte annat beslutas skall styrelsen fatta majoritetsbeslut.

6. Styrelsen skall sammanträda då den sammankallas av ordföranden eller då minst en tredjedel av ledamöterna så begär.

7. Styrelsen skall se till att myndigheten utför sitt uppdrag och att den utför de uppgifter den ålagts i enlighet med vad som föreskrivs i denna förordning.

8. Före den 31 januari varje år skall styrelsen anta myndighetens arbetsprogram för det kommande året. Den skall också anta ett flerårigt arbetsprogram som kan ändras efter hand. Styrelsen skall se till att dessa program överensstämmer med gemenskapens prioriteringar för politiska åtgärder och lagstiftning på området livsmedelssäkerhet.

Före den 30 mars varje år skall styrelsen anta en allmän rapport om myndighetens verksamhet under föregående år.

9. Styrelsen skall, efter att ha fått kommissionens godkännande och revisionsrättens yttrande och i enlighet med artikel 142 i budgetförordningen för Europeiska unionens allmänna budget och med de krav som härrör från Europeiska byrån för bedrägeribekämpning, anta myndighetens budgetförordning där det särskilt skall anges enligt vilket förfarande myndighetens budget skall upprättas och genomföras.

10. Den verkställande direktören skall delta i styrelsens möten, dock utan rösträtt, samt tillhandahålla sekretariatshjälp. Styrelsen får bjuda in ordföranden i Vetenskapliga kommittén att närvara vid dess möten.

Artikel 26 Verkställande direktör

1. Den verkställande direktören skall utses av styrelsen för en femårsperiod som kan förnyas och på grundval av en lista över kandidater som kommissionen skall föreslå till följd av ett öppet uttagningsprov, efter det att en inbjudan till intresseanmälan har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning och annorstädes, och efter en utfrågning i Europaparlamentet av den kandidat som styrelsen valt ut. Direktören kan befrias från sitt uppdrag av styrelsen.

2. Den verkställande direktören skall vara myndighetens rättsliga företrädare. Direktören skall ansvara för följande:

(a) Myndighetens dagliga verksamhet.

(b) Utarbeta ett förslag till myndighetens arbetsprogram i samråd med kommissionen.

(c) Genomföra arbetsprogrammen och styrelsens beslut.

(d) Se till att den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna får det vetenskapliga, tekniska och administrativa stöd de behöver.

(e) Se till att myndigheten utför sina uppgifter i enlighet med användarnas krav, särskilt med hänsyn till de tillhandahållna tjänsternas fullgodhet och tiden för att utföra dem.

(f) Förbereda inkomst- och utgiftsberäkningen och genomförandet av myndighetens budget.

(g) Alla personalfrågor.

(h) Utveckla och upprätthålla kontakt med Europaparlamentet och regelbundet säkerställa en dialog med de berörda kommittéerna.

3. Varje år skall den verkställande direktören lämna följande till styrelsen för godkännande:

(a) Utkast till en allmän rapport om myndighetens verksamhet under föregående år.

(b) Utkast till arbetsprogram.

(c) Utkast till årsräkenskaper för föregående år.

(d) Utkast till budget för nästkommande år.

Den verkställande direktören skall, efter styrelsens godkännande, vidarebefordra dessa program och rapporten till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och medlemsstaterna och låta offentliggöra dem.

4. Den verkställande direktören skall godkänna myndighetens alla finansiella utgifter och rapportera om myndighetens verksamhet till styrelsen.

Artikel 27 Rådgivande grupp

1. Den rådgivande gruppen skall bestå av företrädare från behöriga organ i medlemsstaterna med samma typ av uppgift som myndigheten, och utgörs av en företrädare per medlemsstat. Företrädarna får ersättas av suppleanter som skall utses vid samma tillfälle.

2. Ledamöterna i den rådgivande gruppen får inte ingå i styrelsen.

3. Den rådgivande gruppen skall ge den verkställande direktören råd om utförandet av dennes uppgifter enligt denna förordning, särskilt för att utarbeta ett förslag till myndighetens arbetsprogram. Den verkställande direktören får också begära råd från den rådgivande gruppen om hur en begäran om ett vetenskapligt yttrande skall prioriteras.

4. Den rådgivande gruppen skall utgöra en mekanism för informationsutbyte om potentiella risker och sammanställning av kunskaper. Den skall se till att det råder ett nära samarbete mellan myndigheten och behöriga organ i medlemsstaterna, särskilt på följande punkter:

(a) Undvikande av dubbelarbete när det gäller myndighetens vetenskapliga undersökningar med medlemsstaterna i enlighet med artikel 32.

(b) Under de omständigheter som anges i artikel 30.4 när myndigheten och ett nationellt organ är skyldiga att samarbeta.

(c) I främjandet av ett europeiskt nätverk av organisationer som är verksamma inom områdena för myndighetens uppdrag, i enlighet med artikel 36.1.

(d) När myndigheten eller en medlemsstat identifierar en ny risk.

5. Den verkställande direktören skall vara ordförande i den rådgivande gruppen. Styrelsen skall sammanträda regelbundet då den sammankallas av ordföranden eller då minst en tredjedel av ledamöterna så begär. Dess operativa förfaranden skall anges i myndighetens interna regler och offentliggöras.

6. Myndigheten skall tillhandahålla den rådgivande gruppen tekniskt och logistiskt stöd, samt sekretariatshjälp vid dess möten.

7. Företrädare för kommissionens enheter får delta i den rådgivande gruppens arbete. Verkställande direktören får inbjuda företrädare för Europaparlamentet och andra berörda organ att delta.

När den rådgivande gruppen diskuterar frågor enligt artikel 22.2 b får företrädare från de behöriga organ i medlemsstaterna som utför uppgifter liknande dem i artikel 22.2 b delta i den rådgivande gruppens arbete genom en företrädare som utses av varje medlemsstat.

Artikel 28 Vetenskaplig kommitté och vetenskapliga paneler

1. Den vetenskapliga kommittén och de ständiga vetenskapliga panelerna skall ansvara för att tillhandahålla myndighetens vetenskapliga yttranden, var och en inom sitt kompetensområde.

2. Den vetenskapliga kommittén skall ansvara för den allmänna samordning som krävs för att hålla de vetenskapliga yttrandena enhetliga, särskilt vad gäller antagandet av arbetsförfaranden och harmoniseringen av arbetsmetoder. Kommittén skall avge yttranden i frågor som berör flera områden som faller inom flera panelers kompetensområde, samt i frågor som inte faller inom något av panelernas kompetensområden.

Vid behov och särskilt när det gäller frågor som inte faller inom någon vetenskaplig panels kompetensområde skall den inrätta arbetsgrupper. I dessa fall skall den stödja sig på dessa arbetsgruppers sakkunskaper för att utarbeta vetenskapliga yttranden.

3. Den vetenskapliga kommittén skall bestå av ordförandena för de vetenskapliga panelerna samt sex oberoende vetenskapliga experter som inte ingår i någon av panelerna.

4. De vetenskapliga panelerna skall bestå av oberoende vetenskapliga experter. När myndigheten har inrättats skall följande vetenskapliga paneler inrättas:

(a) Panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel.

(b) Panelen för tillsatser och produkter eller ämnen som används i foder.

(c) Panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser av dem.

(d) Panelen för genetiskt modifierade organismer.

(e) Panelen för dietprodukter, nutrition och allergier.

(f) Panelen för biologiska faror.

(g) Panelen för främmande ämnen i livsmedelskedjan.

(h) Panelen för djurskydd.

Antalet vetenskapliga paneler och deras namn får anpassas av kommissionen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, på begäran av myndigheten och i enlighet med det förfarande som avses i artikel 58.2.

5. De ledamöter i den vetenskapliga kommittén som inte är ledamöter i de vetenskapliga panelerna och ledamöterna i de vetenskapliga panelerna skall utses av styrelsen, efter förslag från den verkställande direktören. Ledamöterna skall utses för en period på tre år som kan förnyas, efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning, i relevanta ledande vetenskapliga publikationer och på myndighetens hemsida.

6. Den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall var och en välja en ordförande och två vice ordförande bland sina ledamöter.

7. Den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall fatta majoritetsbeslut. Avvikande meningar skall noteras.

8. Företrädarna för kommissionens enheter skall ha rätt att närvara vid möten i vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna och deras arbetsgrupper. Om de uppmanas därtill får de bidra med klarlägganden eller upplysningar, men de skall inte försöka påverka diskussionerna.

9. Förfaranden för verksamheten och samarbetet med vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall anges i myndighetens interna regler.

Dessa förfaranden skall särskilt gälla följande frågor:

(a) Antal gånger i följd en ledamot kan ingå i en vetenskaplig kommitté eller vetenskaplig panel.

(b) Antal ledamöter i varje vetenskaplig panel.

(c) Förfarandet för att ersätta ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna för deras utlägg.

(d) Det sätt på vilket uppgifter och begäran om vetenskapliga yttranden tilldelas vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna.

(e) Tillsättandet och utformandet av arbetsgrupper under vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, samt möjligheten att låta externa experter ingå i dessa arbetsgrupper.

(f) Möjligheten att bjuda in observatörer till den vetenskapliga kommitténs och panelernas möten.

(g) Möjligheten att anordna offentliga sammanträden.

AVSNITT 3 VERKSAMHET

Artikel 29 Vetenskapliga yttranden

1. Myndigheten skall avge vetenskapliga yttranden

(a) på begäran av kommissionen, när det gäller frågor inom dess uppdrag, samt i de fall gemenskapslagstiftningen föreskriver att myndigheten skall höras,

(b) på eget initiativ i frågor inom dess uppdrag.

Europaparlamentet eller en medlemsstat får begära att myndigheten avger ett vetenskapligt yttrande i frågor inom dess uppdrag.

2. Den begäran som avses i punkt 1 skall åtföljas av bakgrundsinformation som förklarar den vetenskapliga fråga som skall beaktas och gemenskapens intresse.

3. Om gemenskapslagstiftningen inte redan föreskriver inom vilken tid ett vetenskapligt yttrande skall avges, skall myndigheten avge sina vetenskapliga yttranden inom den tidsgräns som anges i begäran om yttranden, utom i väl motiverade fall.

4. Om fler än en begäran lämnas in i samma fråga eller om begäran inte överensstämmer med punkt 2, eller är oklar, får myndigheten antingen avslå den, eller föreslå ändringar i en begäran om ett yttrande i samråd med den institution eller den eller de medlemsstater som lämnat in begäran. Motivering för avslaget skall lämnas till den institution eller den eller de medlemsstater som lämnat in begäran.

5. Om myndigheten redan avgett ett vetenskapligt yttrande i det särskilda ämnet för begäran får myndigheten avslå begäran om den anser att det saknas nya vetenskapliga rön som motiverar en förnyad prövning. Motivering för avslaget skall lämnas till den institution eller den eller de medlemsstater som lämnat in begäran.

6. Tillämpningsföreskrifterna för denna artikel skall fastställas av kommissionen efter samråd med myndigheten, i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 58.2 Dessa regler skall särskilt avse

(a) det förfarande som myndigheten tillämpar då en begäran inkommer,

(b) riktlinjerna för vetenskaplig utvärdering av sådana ämnen, produkter eller processer som enligt gemenskapslagstiftningen kräver förhandstillstånd eller som måste vara upptagna på en positivlista, särskilt då gemenskapslagstiftningen föreskriver eller tillåter att ansökan om detta lämnas in.

7. I myndighetens interna regler skall anges vilka krav som gäller för format, bakgrundsförklaringar och offentliggörande av ett vetenskapligt yttrande.

Artikel 30 Avvikande vetenskapliga yttranden

1. Myndigheten skall vara vaksam så att den tidigt upptäcker möjliga källor till avvikelser mellan dess egna vetenskapliga yttranden och vetenskapliga yttranden som avges av andra organ med liknande uppgifter.

2. När myndigheten upptäcker en möjlig källa till avvikelser skall den kontakta det berörda organet för att se till att all relevant vetenskaplig information är känd och för att upptäcka möjliga vetenskapliga tvistefrågor.

3. När en väsentlig avvikelse i vetenskapliga frågor upptäckts och organet i fråga är ett gemenskapsorgan eller en av kommissionens vetenskapliga kommittéer skall myndigheten och organet samarbeta för att antingen undanröja avvikelsen eller lägga fram ett gemensamt dokument inför kommissionen för att klargöra läget i den vetenskapliga tvistefrågan. Detta dokument skall offentliggöras.

4. När en väsentlig avvikelse i vetenskapliga frågor upptäckts och organet i fråga är ett organ i en medlemsstat skall myndigheten och det nationella organet samarbeta för att antingen undanröja avvikelsen eller förbereda ett gemensamt dokument som klargör läget i den vetenskapliga tvistefrågan och fastställer de berörda oklarheterna i uppgifterna. Detta dokument skall offentliggöras.

Artikel 31 Vetenskapligt och tekniskt stöd

1. Kommissionen kan begära att myndigheten bistår med vetenskapligt och tekniskt stöd inom de områden dess uppdrag omfattar. Uppgiften att ge vetenskapligt och tekniskt stöd skall bestå av vetenskapligt eller tekniskt arbete som innebär tillämpning av etablerade vetenskapliga och tekniska principer som inte behöver utvärderas av vetenskapliga kommittén eller de vetenskapliga kommittéerna. Sådana uppgifter kan särskilt omfatta stöd till kommissionen för fastställande eller utvärdering av tekniska kriterier och också stöd till kommissionen när det gäller att utveckla tekniska riktlinjer.

2. När kommissionen begär vetenskapligt eller tekniskt stöd från myndigheten skall den, i samråd med myndigheten, ange inom vilken tidsgräns uppgiften skall utföras.

Artikel 32 Vetenskapliga undersökningar

1. Med utnyttjande av de bästa oberoende vetenskapliga resurser som finns tillgängliga skall myndigheten beställa de vetenskapliga undersökningar som krävs för att utföra uppdraget. Sådana undersökningar skall beställas på ett öppet och översiktligt sätt. Myndigheten skall försöka undvika att dubblera det arbete som utförs inom medlemsstaternas eller gemenskapens forskningsprogram och skall verka för samarbete genom lämplig samordning.

2. Myndigheten skall informera Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna om resultaten av dess vetenskapliga undersökningar.

Artikel 33 Insamling av uppgifter

1. Myndigheten skall leta fram, samla in, kollationera, analysera och sammanställa vetenskapliga och tekniska uppgifter inom de områden som uppdraget omfattar. Detta innebär insamling av uppgifter framför allt på följande områden:

(a) Livsmedelskonsumtion och individers riskexponering i samband med livsmedelskonsumtion.

(b) Incidens och prevalens för biologisk fara.

(c) Främmande ämnen i livsmedel och foder.

(d) Restsubstanser.

2. Såvitt gäller punkt 1 skall myndigheten arbeta i nära samarbete med alla organisationer som sysslar med insamling av uppgifter, inklusive dem i kandidatländer eller tredje land, samt inom internationella organ.

3. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att möjliggöra att de uppgifter som de samlar in på de områden som anges i punkterna 1 och 2 överlämnas till myndigheten.

4. Myndigheten skall till medlemsstaterna och kommissionen sända lämpliga rekommendationer som kan förbättra den tekniska jämförbarheten hos de uppgifter som den tar emot och analyserar, för att underlätta konsolidering på gemenskapsnivå.

5. Inom ett år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall kommissionen offentliggöra en förteckning över de system som finns på gemenskapsnivå för insamling av uppgifter på de områden som omfattas av myndighetens uppdrag.

Rapporter, som i förekommande fall skall åtföljas av förslag, skall särskilt ange

(a) vilken roll myndigheten skall spela inom varje system samt vilka ändringar eller förbättringar som kan komma att krävas för att myndigheten skall kunna utföra sitt uppdrag, i samarbete med medlemsstaterna,

(b) vilka brister som måste åtgärdas för att myndigheten på gemenskapsnivå skall kunna samla in och sammanfatta relevanta vetenskapliga och tekniska uppgifter på de områden som omfattas av dess uppdrag.

6. Myndigheten skall översända resultatet av sitt arbete med att samla in uppgifter till, Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna.

Artikel 34 Fastställande av nya risker

1. Myndigheten skall fastställa övervakningsförfaranden för att systematiskt leta fram, samla in, kollationera, och analysera information och uppgifter för att identifiera nya risker inom de områden som uppdraget omfattar.

2. Om myndigheten har uppgifter som tyder på att en allvarlig risk föreligger skall den begära in ytterligare upplysningar från medlemsstaterna, andra gemenskapsorgan och kommissionen. Medlemsstaterna, de berörda gemenskapsorganen samt kommissionen skall svara så snabbt som möjligt och översända alla relevanta uppgifter de förfogar över.

3. Myndigheten skall använda alla de uppgifter den får in för att identifiera en ny risk.

4. Myndigheten skall översända utvärderingen och de uppgifter den samlat in om nya risker till Europaparlamentet, kommissionen och medlemsstaterna.

Artikel 35 System för snabbt informationsutbyte

För att på bästa sätt kunna fullgöra sitt övervakningsuppdrag när det gäller hygien- och hälsorisker med livsmedel skall myndigheten tillsändas meddelanden genom systemet för snabbt informationsutbyte. Myndigheten skall analysera innehållet i dessa meddelanden för att förelägga kommissionen och medlemsstaterna all nödvändig information för att bedöma risken. Artikel 36 Nätverk av organisationer som är verksamma inom de områden som myndighetens uppdrag omfattar

1. Myndigheten skall främja bildandet av ett europeiskt nätverk av organisationer som är verksamma inom de områden som myndighetens uppdrag omfattar. Syftet med sådana nätverk är särskilt att underlätta en vetenskapligt samarbete genom att samordna verksamheten, utbyta information, utveckla och genomföra gemensamma projekt samt att utbyta expertkunskaper och bästa metoder på områden som omfattas av myndighetens uppdrag.

2. Styrelsen skall, efter förslag från den verkställande direktören, upprätta en förteckning som skall offentliggöras över kompetenta organisationer som utsetts av medlemsstaterna och som kan bistå myndigheten i dess uppdrag, antingen enskilt eller i nätverk. Myndigheten kan anförtro dessa organisationer vissa uppgifter, framför allt förberedande arbete inför vetenskapliga yttranden, vetenskapligt och tekniskt stöd, insamling av uppgifter samt fastställande av nya risker. Vissa av dessa uppgifter kan berättiga till ekonomiskt stöd.

3. Tillämpningsföreskrifterna för punkterna 1 och 2 skall fastställas av kommissionen efter samråd med myndigheten, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 58.2. I föreskrifterna skall särskilt anges kriterier för att ta med ett institut i den förteckning över kompetenta organisationer som utsetts av medlemsstaterna, regler för harmoniserade kvalitetskrav samt regler för ekonomiskt stöd.

4. Inom ett år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommissionen offentliggöra en förteckning över de gemenskapssystem som finns på de områden som omfattas av myndighetens uppdrag och som föreskriver att medlemsstaterna skall utföra visa uppgifter med avseende på vetenskaplig utvärdering, framför allt behandling av ansökningar om godkännande. Rapporten som i förekommande fall skall åtföljas av förslag skall för varje system särskilt ange vilka ändringar eller förbättringar som kan komma att krävas för att myndigheten skall kunna utföra sitt uppdrag, i samarbete med medlemsstaterna.

AVSNITT 4 OBEROENDE, ÖPPENHET, OCH KOMMUNIKATION

Artikel 37 Oberoende

1. Styrelseledamöterna, ledamöterna i den rådgivande gruppen och verkställande direktören skall förbinda sig att agera oberoende och i allmänhetens intresse.

De skall därför göra en åtagandeförklaring och en intresseförklaring, om att det antingen inte föreligger några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att det föreligger direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar skall göras skriftligen varje år.

2. Ledamöterna av den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall förbinda sig att agera utan att låta sig påverkas utifrån.

De skall därför göra en åtagandeförklaring och en intresseförklaring, om att det antingen inte föreligger några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att det föreligger direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar skall göras skriftligen varje år.

3. Styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i den rådgivande gruppen, ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna samt de externa experter som ingår i arbetsgrupperna skall vid varje möte redovisa intressen som kan påverka deras oberoende i förhållande till frågorna på dagordningen.

Artikel 38 Insyn

1. Myndigheten skall se till att dess arbete utförs med en hög grad av öppenhet. Den skall utan dröjsmål offentliggöra

(a) den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas dagordningar och protokoll,

(b) den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas yttranden, omedelbart efter det att de har antagits och inklusive avvikande meningar,

(c) utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 39 och 41, de uppgifter på vilka dess yttranden grundar sig,

(d) de årliga intresseförklaringarna från styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, samt de intresseförklaringar som görs vid mötena gällande frågor på dagordningen,

(e) resultatet av dess vetenskapliga undersökningar,

(f) den årliga verksamhetsrapporten,

(g) en begäran från Europaparlamentet, kommissionen eller en medlemsstat om vetenskapligt yttrande som avslagits eller ändrats och motiveringen till avslaget eller ändringen.

2. Styrelsen kan, på förslag från verkställande direktören, besluta att vissa av dess möten skall vara offentliga samt att tillåta konsumentföreträdare eller andra berörda parter att observera genomförandet av vissa av myndighetens verksamheter.

3. Myndigheten skall i sina interna regler fastställa hur dessa regler om insyn som avses i punkterna 1 och 2 skall tillämpas praktiskt.

Artikel 39 Konfidentialitet

1. Som ett undantag till artikel 37 skall myndigheten inte till tredje part sprida sådana konfidentiella upplysningar som den mottagit och för vilka en motiverad begäran om konfidentiell behandling gjorts, utom då det gäller sådana upplysningar som måste offentliggöras då omständigheterna så kräver för att skydda folkhälsan.

2. Styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, de externa experter som deltar i arbetsgrupperna, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt anställda vid myndigheten är underkastade de konfidentialitetskrav som anges i artikel 287 i fördraget, även efter det att deras uppdrag upphört.

3. Slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som myndigheten avger i fråga om förutsebara hälsoeffekter får inte under några omständigheter hemlighållas.

4. Myndigheten skall i sina interna regler fastställa hur de regler om konfidentialitet som avses i punkterna 1 och 2 skall tillämpas praktiskt.

Artikel 40 Meddelanden från myndigheten

1. Myndigheten skall på eget initiativ ge information inom de områden dess uppdrag omfattar, utan att det påverkar kommissionens behörighet att informera om sina riskhanteringsbeslut.

2. Myndigheten skall se till att allmänheten och alla berörda parter snabbt får objektiv, tillförlitlig och lättåtkomlig information, särskilt vad gäller resultaten av dess arbete. För att uppfylla dessa mål skall myndigheten utveckla och sprida informationsmaterial till allmänheten.

3. Myndigheten skall agera i nära samarbete med kommissionen och medlemsstaterna för att främja den nödvändiga samstämmigheten i förfarandet för riskkommunikation.

4. Myndigheten skall se till att lämpligt samarbete sker med behöriga organ i medlemsstaterna och med andra berörda parter när det gäller informationskampanjer riktade till allmänheten.

Artikel 41 Tillgång till handlingar

1. Myndigheten skall säkerställa största möjliga tillgång till de handlingar den innehar.

2. Styrelsen skall, efter förslag från verkställande direktören, anta bestämmelser om tillgång till de handlingar som anges under punkt 1 och därvid ta full hänsyn till de allmänna principer och villkor som styr rätten till tillgång till gemenskapsinstitutionernas handlingar.

Artikel 42 Konsumenter, producenter och andra berörda parter

Myndigheten skall utveckla effektiva kontakter med företrädare för konsumenter, producenter, bearbetningsföretag och andra berörda parter.

AVSNITT 5 FINANSIELLA BESTÄMMELSER

Artikel 43 Antagande av myndighetens budget

1. Myndighetens inkomster skall bestå av ett gemenskapsbidrag samt eventuella avgifter som myndigheten tar ut för sina tjänster.

2. Myndighetens utgifter skall täcka personal, administration, infrastruktur och driftskostnader samt utgifter i samband med avtal med tredje part eller med det ekonomiska stöd som avses i artikel 36.2.

3. Senast den 31 mars varje år skall verkställande direktören göra en beräkning av myndighetens inkomster och utgifter för det kommande budgetåret, och skall översända den till styrelsen tillsammans med en förteckning över tjänster.

4. Inkomster och utgifter skall vara i balans.

5. Styrelsen skall senast den 31 mars anta utkastet till beräkningar, som skall omfatta den preliminära tjänsteförteckningen tillsammans med det preliminära arbetsprogrammet, och översända det till kommissionen, som skall föra in de beräknade siffrorna i det preliminära utkastet till gemenskapens budget, vilket skall läggas fram inför rådet enligt artikel 272 i fördraget.

6. När budgetmyndigheten antagit den allmänna budgeten skall styrelsen anta myndighetens slutliga budget och arbetsprogram, och efter behov anpassa dem till gemenskapens bidrag. Styrelsen skall utan dröjsmål översända dem till kommissionen och budgetmyndigheten.

Artikel 44 Genomförande av myndighetens budget

1. Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget.

2. Kontroll av myndighetens åtaganden och betalningar av samtliga utgifter samt kontroll av fastställande och mottagande av samtliga inkomster skall utföras av kommissionens styrekonom.

3. Senast den 31 mars varje år skall verkställande direktören till kommissionen, styrelsen och revisionsrätten översända detaljerade räkenskaper över samtliga inkomster och utgifter gällande föregående budgetår.

Revisionsrätten skall granska dessa räkenskaper i enlighet med artikel 248 i fördraget. Den skall varje år offentliggöra en rapport om myndighetens verksamhet.

4. Europaparlamentet skall efter rådets rekommendation bevilja myndighetens verkställande direktör ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten.

Artikel 45 Avgifter som myndigheten tar ut

Inom tre år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommissionen, efter samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter, offentliggöra en rapport om huruvida det är möjligt och lämpligt att låta företag betala för gemenskapsgodkännande och andra tjänster som utförs av myndigheten.

AVSNITT 6 ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 46 Rättslig status och privilegier

1. Myndigheten skall vara en juridisk person. Den skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt lag. Den skall särskilt kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstolar och andra myndigheter.

2. Protokollet om immunitet och privilegier för Europeiska gemenskaperna skall gälla för myndigheten.

Artikel 47 Ansvar

1. Myndighetens avtalsrättsliga ansvar skall regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. Europeiska gemenskapernas domstol skall ha behörighet att döma enligt skiljedomsklausulerna i avtal som ingås av myndigheten. 2.

2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndigheten ersätta skada, som den eller dess personal har orsakat vid utövandet av verksamheten, i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar. Tvister som rör ersättning för sådan skada skall avgöras av Europeiska gemenskapernas domstol.

3. De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten skall regleras av de relevanta bestämmelser som är tillämpliga på myndighetens personal.

Artikel 48 Personal

1. De regler och förordningar som gäller för tjänstemän och andra anställda vid Europeiska gemenskaperna skall gälla även för myndighetens personal.

2. Myndigheten skall gentemot sin personal utöva de befogenheter som tillkommer tillsättningsmyndigheten.

Artikel 49 Tredje lands deltagande

Myndigheten skall låta de länder delta som slutit avtal med Europeiska gemenskapen enligt vilka de har antagit och tillämpar gemenskapslagstiftningen på det område som täcks av denna förordning.

Det skall, i enlighet med relevanta bestämmelser i dessa avtal, fastställas på vilket sätt och i vilken omfattning dessa länder skall delta i myndighetens arbete, även de bestämmelser som gäller deltagande i de nätverk som myndigheten driver, uppförande i förteckningen över de behöriga organisationer som myndigheten kan anförtro vissa uppgifter, finansiella bidrag och personal.

KAPITEL IV Systemet för snabbt informationsutbyte, krishantering och nödsituationer

AVSNITT 1 SYSTEMET FÖR SNABBT INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 50 System för snabbt informationsutbyte

1. Ett system för snabbt informationsutbyte för anmälningar om livsmedels eller foders direkta eller indirekta risker för människors hälsa inrättas härmed i form av ett nätverk. Systemet skall omfatta medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten skall utse varsin kontaktpunkt som skall vara medlem i nätverket.

2. Om en medlem i nätverket har uppgifter om att ett livsmedel eller ett foder innebär en allvarlig direkt eller indirekt risk för människors hälsa skall dessa uppgifter omedelbart anmälas till kommissionen via systemet för snabbt informationsutbyte. Kommissionen skall omedelbart överföra denna information till nätverkets medlemmar.

Myndigheten får komplettera anmälan med vetenskapliga eller tekniska uppgifter för att underlätta snabba och lämpliga riskhanteringsåtgärder i medlemsstaterna.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av den övriga gemenskapslagstiftningen skall medlemsstaterna omedelbart anmäla följande till kommissionen via systemet för snabbt informationsutbyte:

(a) Varje åtgärd de vidtar för att skydda människors hälsa och som syftar till att begränsa utsläppandet på marknaden av ett livsmedel eller foder, se till att ett livsmedel eller foder återtas från marknaden eller återkallas, i de fall där det krävs snabba åtgärder.

(b) Varje rekommendation till eller överenskommelse med en professionell aktör som syftar till att på frivillig eller obligatorisk grund förhindra, begränsa eller fastställa särskilda villkor för att ett livsmedel eller foder släpps ut på marknaden eller senare används, på grund av att det föreligger en allvarlig risk för människors hälsa som kräver snabba åtgärder.

(c) Varje avvisning, i samband med en direkt eller indirekt risk för människors hälsa, av ett parti, en container eller en last av livsmedel eller foder som görs av en behörig myndighet vid en gränskontrollstation inom Europeiska unionen.

Anmälan skall åtföljas av en ingående redogörelse för orsakerna till de åtgärder som de behöriga myndigheterna har vidtagit i den medlemsstat där anmälan utfärdades. Redogörelsen skall snabbt följas av kompletterande uppgifter, särskilt i det fall då de åtgärder som anmälan grundar sig på ändras eller återkallas.

Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra anmälan och de kompletterande uppgifter som mottagits i enlighet med första och andra stycket till medlemmarna i nätverket.

Om ett parti, en container eller en last avvisas av en behörig myndighet vid en gränskontrollstation inom Europeiska unionen skall kommissionen omedelbart underrätta samtliga gränskontrollstationer inom Europeiska unionen, samt det tredje land där varuförsändelsen har sitt ursprung.

5. Om ett livsmedel eller ett foder som är föremål för en anmälan via systemet för snabbt informationsutbyte har sänts till ett tredje land, skall kommissionen se till att detta land får alla relevanta uppgifter.

6. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om de insatser som gjorts eller de åtgärder som vidtagits efter det att anmälan och de kompletterande uppgifterna har mottagits via systemet för snabbt informationsutbyte. Kommissionen skall omedelbart överföra denna information till nätverkets medlemmar.

7. Kandidatländerna, tredje länder eller internationella organisationer skall ges möjlighet att delta i systemet för snabbt informationsutbyte, på grundval av avtal mellan gemenskapen och de berörda länderna eller de internationella organisationerna och i enlighet med de förfaranden som anges i dessa avtal. Avtalen skall vara ömsesidiga och skall innehålla bestämmelser om konfidentialitet motsvarande dem som är tillämpliga i gemenskapen.

Artikel 51 Genomförandeåtgärder

Genomförandeåtgärderna för tillämpning av artikel 50 skall antas av kommissionen, efter samråd med livsmedelsmyndigheten, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 58.2. I dessa åtgärder skall man närmare ange de särskilda villkor och förfaranden som gäller vidarebefordran av anmälningar och kompletterande uppgifter.

Artikel 52 Regler om konfidentialitet inom systemet för snabbt informationsutbyte

1. De uppgifter som medlemmarna i nätverket har tillgång till och som gäller risker för människors hälsa orsakade av livsmedel eller foder skall i regel vara tillgängliga för allmänheten enligt informationsprincipen i artikel 10. Allmänheten skall i regel ha tillgång till uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten och uppgifter om riskens art och om de åtgärder som vidtagits.

Medlemmarna i nätverket skall dock vidta nödvändiga åtgärder för att se till att deras anställda inte avslöjar uppgifter som har samlats in med anledning av detta avsnitt och som till sin natur är sådana att det är berättigat att de omfattas av tystnadsplikt, med undantag av uppgifter som under omständigheterna måste offentliggöras för att skydda människors hälsa.

2. Tystnadsplikten skall inte hindra att de behöriga myndigheterna får sådana uppgifter som är nödvändiga för en effektiv marknadsövervakning och tillämpning av bestämmelserna vad gäller livsmedel och foder. De myndigheter som mottar uppgifter som omfattas av tystnadsplikt skall se till att denna inte bryts, i enlighet med punkt 1.

AVSNITT 2 NÖDSITUATIONER

Artikel 53 Nödåtgärder för livsmedel och foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land

1. Om det visar sig att ett livsmedel eller ett foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön, och att en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna, skall kommissionen enligt förfarandet i artikel 58.2 på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat omedelbart och beroende på hur allvarlig situationen är vidta en eller flera av följande åtgärder:

(a) Livsmedel eller foder som har sitt ursprung i gemenskapen:

i. Skjuta upp utsläppandet på marknaden av livsmedlet i fråga.

ii. Skjuta upp utsläppandet på marknaden eller användningen av fodret i fråga.

iii. Fastställa särskilda villkor för livsmedlet eller fodret i fråga.

iv. Andra lämpliga tillfälliga åtgärder.

(b) Livsmedel eller foder som importeras från ett tredje land:

i. Avbryta importen av livsmedlet eller fodret i fråga från hela eller en del av det berörda tredje landet, och i tillämpliga fall från transiteringslandet utanför gemenskapen.

ii. Fastställa särskilda villkor för det livsmedel eller det foder som importeras från hela eller en del av det berörda tredje landet.

iii. Andra lämpliga tillfälliga åtgärder.

2. I nödsituationer får dock kommissionen preliminärt vidta åtgärderna enligt punkt 1 efter att ha samrått med den eller de berörda medlemsstaterna och informerat övriga medlemsstater.

De åtgärder som har vidtagits skall så snart som möjligt och senast inom tio arbetsdagar bekräftas, ändras, återkallas eller förlängas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 58.2.

Artikel 54 Andra nödåtgärder

Om en medlemsstat officiellt underrättar kommissionen om att man är tvungen att vidta en nödåtgärd och kommissionen inte har iakttagit bestämmelserna i artikel 52 får medlemsstaten anta tillfälliga skyddsåtgärder. I detta fall skall medlemsstaten omedelbart underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta.

Kommissionen skall inom tio vardagar ta upp ärendet till behandling i den kommitté som inrättas genom artikel 58.1 i enlighet med det förfarande som avses i artikel 58.2, i syfte att förlänga, ändra eller upphäva de nationella tillfälliga skyddsåtgärderna.

Medlemsstaten kan vidmakthålla den nationella, tillfälliga skyddsåtgärden tills gemenskapsåtgärder har antagits.

AVSNITT 3 KRISHANTERING

Artikel 55 Allmän plan för krishantering

1. Kommissionen skall i nära samarbete med livsmedelsmyndigheten och medlemsstaterna utarbeta en allmän plan för hantering av kriser som gäller säkerheten hos livsmedel och foder (nedan kallad den allmänna planen).

2. Den allmänna planen skall innehålla uppgifter om de slag av situationer där ett livsmedel eller foder innebär direkta eller indirekta risker för människors hälsa som sannolikt inte kan förhindras, undanröjas eller begränsas till en godtagbar nivå genom gällande bestämmelser eller på ett tillfredsställande sätt hanteras endast genom att man antar åtgärder i enlighet med artiklarna 53 och 54 i denna avdelning.

Den allmänna planen skall också innehålla uppgifter om de praktiska och operativa förfaranden som krävs för hantering av en kris, inbegripet de principer för insyn som skall tillämpas och en kommunikationsstrategi.

Artikel 56 Krisenhet

1. Utan att det påverkar kommissionens uppgift att se till att gemenskapslagstiftningen tillämpas, skall kommissionen omedelbart underrätta medlemsstaterna och myndigheten om den konstaterar en situation där ett livsmedel eller foder innebär en direkt eller indirekt risk för människors hälsa och denna risk sannolikt inte kan förhindras, undanröjas eller begränsas genom gällande bestämmelser eller på ett tillfredsställande sätt hanteras endast genom tillämpning av artiklarna 53 och 53.

2. Kommissionen skall omedelbart inrätta en krisenhet i vars arbete myndigheten skall delta och vid behov bistå enheten med vetenskapligt och tekniskt stöd.

Artikel 57 Krisenhetens uppgifter

1. Krisenheten skall ha ansvaret för att samla in och utvärdera alla relevanta uppgifter och fastlägga vilka möjligheter det finns att så effektivt och snabbt som möjligt förhindra eller undanröja risken för människors hälsa eller minska den till en godtagbar nivå.

2. Krisenheten kan begära hjälp från någon offentlig eller privat person vars sakkunskaper den anser nödvändiga för att effektivt hantera krisen i fråga.

3. Krisenheten skall hålla allmänheten informerad om de risker som föreligger och om vidtagna åtgärder.

KAPITEL V Förfaranden och slutbestämmelser

AVSNITT 1 KOMMITTÉ- OCH MEDLINGSFÖRFARANDEN

Artikel 58 Kommittéförfarande

1. Kommissionen skall bistås av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, nedan kallad kommittén, som består av företrädare för medlemsstaterna och har en företrädare för kommissionen som ordförande. Kommittén skall inrättas i sektioner som skall behandla alla relevanta frågor.

2. När hänvisning sker till denna punkt skall det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i beslut 1999/468/EG tillämpas, varvid bestämmelserna i artikel 7 och i artikel 8 i det beslutet skall iakttas.

3. Den period som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.

Artikel 59 Kommitténs uppgifter

Kommittén skall utföra de uppgifter som tilldelats den genom denna förordning och genom andra relevanta gemenskapsbestämmelser i de fall och på de villkor som fastställs i bestämmelserna. På initiativ av ordföranden eller på skriftlig begäran av en av dess ledamöter kan den också granska alla andra ärenden som bestämmelserna omfattar.

Artikel 60 Medlingsförfarande

1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbestämmelser skall en medlemsstat när den anser att en åtgärd som en annan medlemsstat vidtagit inom livsmedelssäkerhetsområdet antingen inte följer denna förordning eller sannolikt kommer att inverka på den inre marknadens funktion hänskjuta ärendet till kommissionen, som omedelbart informerar de övriga berörda medlemsstaterna.

2. De två medlemsstater som berörs och kommissionen skall göra allt för att lösa problemet. Om en överenskommelse inte kan träffas, kan kommissionen begära att myndigheten yttrar sig om den omstridda vetenskapliga frågan. Villkoren för denna begäran och den tidsgräns inom vilken myndigheten skall avge sitt yttrande skall fastställas genom en ömsesidig överenskommelse mellan kommissionen och myndigheten efter samråd med de två berörda medlemsstaterna.

AVSNITT 2 SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 61 Klausul om översyn

1. Inom tre år efter den dag som anges i artikel 65 och vart sjätte år därefter skall myndigheten i samarbete med kommissionen låta göra en oberoende extern utvärdering av sina insatser på grundval av det mandat som styrelsen tilldelat den i överenskommelse med kommissionen. I utvärderingen skall myndighetens arbetsmetoder och inflytande inom dess uppdragsområde bedömas. Vid utvärderingen skall man beakta berörda parters synpunkter såväl på europeisk som på nationell nivå.

Myndighetens styrelse skall granska slutsatserna av utvärderingen och ge kommissionen rekommendationer, i förekommande fall, när det gäller ändringar inom livsmedelsmyndigheten och av dess arbetsmetoder. Utvärderingen och rekommendationerna skall offentliggöras.

2. Kommissionen skall inom tre år från den dag som fastställs i artikel 65 offentliggöra en rapport om erfarenheterna av genomförandet av avsnitt 1 och 2 i kapitel IV.

3. De rapporter och rekommendationer som avses i punkterna 1 och 2 skall översändas till rådet och Europaparlamentet.

Artikel 62 Hänvisning till Europeiska livsmedelsmyndigheten och Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa

1. Varje hänvisning i gemenskapslagstiftningen till Vetenskapliga kommittén för livsmedel, Vetenskapliga kommittén för djurfoder, Vetenskapliga veterinärkommittén, Vetenskapliga kommittén för bekämpningsmedel, Vetenskapliga kommittén för växter och Vetenskapliga styrkommittén skall ersättas med en hänvisning till Europeiska livsmedelsmyndigheten.

2. Varje hänvisning i gemenskapslagstiftningen till Ständiga livsmedelskommittén, Ständiga foderkommittén och Ständiga veterinärkommittén skall ersättas med en hänvisning till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

Varje hänvisning till Ständiga kommittén för växtskydd i den gemenskapslagstiftning som grundas på och inbegriper direktiven 76/895/EG, 86/362/EEG, 86/363/EEG, 90/642/EEG och 91/414/EEG om växtskyddsmedel och fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester skall ersättas med en hänvisning till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

3. I punkterna 1 och 2 avses med gemenskapslagstiftning gemenskapens alla förordningar, direktiv och beslut.

4. Besluten 68/361/EEG, 69/414/EEG och 70/372/EEG upphävs härmed.

Artikel 63 Europeiska läkemedelsmyndighetens behörighet

Denna förordning påverkar inte den behörighet som tilldelats Europeiska läkemedelsmyndigheten genom förordning (EEG) nr 2309/93, förordning (EEG) nr 2377/90, rådets direktiv nr 75/319/EEG och rådets direktiv nr 81/851/EEG.

Artikel 64 Säte

De behöriga myndigheterna skall på grundval av kommissionens förslag besluta var myndigheten skall ha sitt säte.

Platsen där myndigheten placeras bör uppfylla följande krav:

i. Den bör vara lättillgänglig ur kommunikationssynpunkt med tillgång till goda och snabba kommunikationer.

ii. Den bör göra det möjligt för myndigheten att nära och effektivt samarbeta med kommissionens tjänsteavdelningar med ansvar för folkhälso- och konsumentskyddsfrågor.

iii. Den bör vara kostnadseffektiv och göra det möjligt för myndigheten att börja arbeta omedelbart.

iv. Den bör erbjuda nödvändig infrastruktur för myndighetens personal.

Artikel 65 Inledning av myndighetens verksamhet

Myndigheten skall inleda sin verksamhet den 1 januari 2002.

Artikel 66 Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artiklarna 29, 56, 57, 60 och 62.1 skall gälla från och med den dag då den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna utses, vilket skall tillkännages genom ett meddelande i C-serien av Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Artiklarna 11, 12 och 14-20 skall gälla från och med den 1 januari 2004.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande