1.   Ko koordinacijska skupina sprejme priporočilo iz člena 7(4) Uredbe (EU) 2021/2282, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij sprejme naslednje ukrepe:

2.   Kadar Komisija v svojem sklepu iz člena 7(4) Uredbe (EU) 2021/2282 za skupno klinično oceno izbere medicinske pripomočke, za katere koordinacijska skupina ni priporočila, da se izberejo, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij o tem nemudoma obvesti razvijalce zdravstvenih tehnologij za te medicinske pripomočke in od njih zahteva, da predložijo informacije iz člena 3(1) te uredbe.

Razvijalci zdravstvenih tehnologij morajo zahtevane informacije predložiti v sedmih dneh od zadnjega od naslednjih dogodkov:

Informacije iz člena 3(1) te uredbe se lahko predložijo s sklicevanjem na njihovo registracijo v evropski podatkovni zbirki o medicinskih pripomočkih iz člena 33 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 30 Uredbe (EU) 2017/746, če so te informacije že ustrezno in v celoti na voljo v navedeni podatkovni zbirki.

1.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij pozove razvijalca zdravstvene tehnologije za medicinski pripomoček, za katerega je koordinacijska skupina v priporočilu iz člena 7(4) Uredbe (EU) 2021/2282 priporočila, da se izbere za skupno klinično oceno, naj sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij predloži naslednje informacije:

2.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij pozove razvijalca zdravstvene tehnologije, naj predloži informacije iz odstavka 1 v sedmih dneh od zadnjega od naslednjih dogodkov:

3.   Če podskupina koordinacijske skupine za skupne klinične ocene (v nadaljnjem besedilu: podskupina za skupne klinične ocene) meni, da je to potrebno, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij pozove razvijalca zdravstvene tehnologije, naj zagotovi druge informacije, ki niso navedene v odstavku 1 in so potrebne za razvoj obsega ocenjevanja. Podskupina za skupne klinične ocene v pozivu navede, ali se razvijalca zdravstvene tehnologije poziva, da te informacije predloži na sestanku s podskupino za skupne klinične ocene ali v pisni obliki.

4.   Informacije iz odstavka 1 se lahko predložijo s sklicevanjem na njihovo registracijo v evropski podatkovni zbirki o medicinskih pripomočkih iz člena 33 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 30 Uredbe (EU) 2017/746, če so te informacije že ustrezno in v celoti na voljo v navedeni podatkovni zbirki.

1.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij hkrati s pošiljanjem informacij iz člena 2(1) razvijalcu zdravstvene tehnologije za medicinski pripomoček obvesti priglašeni organ, odgovoren za ugotavljanje skladnosti tega pripomočka, ali je koordinacijska skupina priporočila izbor medicinskega pripomočka za skupno klinično oceno. Kadar koordinacijska skupina priporoči, da se medicinski pripomoček izbere za skupno klinično oceno, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij o razlogih za to priporočilo obvesti tudi priglašeni organ.

Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij hkrati s pošiljanjem informacij iz člena 2(2) razvijalcu zdravstvene tehnologije za medicinski pripomoček obvesti priglašeni organ, ki je izdal certifikat o skladnosti, o izboru tega pripomočka za skupno klinično oceno.

2.   Glede medicinskih pripomočkov, za katere koordinacijska skupina priporoča, da se izberejo za skupno klinično oceno, priglašeni organ obvesti sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij o naslednjem:

Priglašeni organ zagotovi informacije iz prvega pododstavka v sedmih dneh po katerem koli od naslednjih dogodkov:

3.   Odstavek 2 se ne uporablja, če so zahtevane informacije že ustrezno in v celoti na voljo v evropski podatkovni zbirki o medicinskih pripomočkih iz člena 33 Uredbe (EU) 2017/745 in člena 30 Uredbe (EU) 2017/746.

1.   Podskupina za skupne klinične ocene brez nepotrebnega odlašanja po tem, ko koordinacijska skupina sprejme priporočilo iz člena 7(4) Uredbe (EU) 2021/2282, za vsak medicinski pripomoček navede naslednje informacije:

2.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij na podlagi informacij iz odstavka 1 določi posamezne strokovnjake, s katerimi se je treba posvetovati med skupno klinično oceno, in po posvetovanju s podskupino za skupne klinične ocene ter ocenjevalcem in soocenjevalcem pripravi seznam ustreznih posameznih strokovnjakov. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij se lahko pri pripravi seznama posvetuje z enim ali več naslednjimi viri informacij:

3.   Kadar se pri posvetovanju z viri iz odstavka 2 ne opredeli zadostno število ustreznih posameznih strokovnjakov, se lahko sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij pri pripravi seznama posameznih strokovnjakov posvetuje z naslednjimi viri:

4.   Potem ko Komisija v skladu s pravili iz člena 5(5) Uredbe (EU) 2021/2282 in člena 4 Izvedbene uredbe (EU) 2024/2745 oceni prijavljene interese posameznih strokovnjakov s seznama, ki ga pripravi sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v skladu z odstavki 1, 2 in 3 tega člena, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij podskupini za skupne klinične ocene predloži seznam razpoložljivih posameznih strokovnjakov.

5.   Podskupina za skupne klinične ocene opravi končni izbor posameznih strokovnjakov, s katerimi se bo treba posvetovati med izvajanjem skupne klinične ocene, s seznama posameznih strokovnjakov, ki ga v skladu z odstavkom 4 zagotovi sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Podskupina za skupne klinične ocene pri končnem izboru da prednost posameznim strokovnjakom iz več držav članic, ki imajo strokovno znanje glede bolezenskega stanja, terapevtskega področja ali vrste zdravstvene tehnologije, ki je predmet skupne klinične ocene.

1.   Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca pripravi predlog obsega ocenjevanja z nizom parametrov za skupno klinično oceno v smislu populacije pacientov, intervencije, primerjalnih tehnologij in zdravstvenih izidov, pri čemer upošteva informacije, ki so bile prejete v skladu s členom 3.

Ocenjevalec in soocenjevalec pri pripravi predloga obsega ocenjevanja upoštevata sklepni dokument znanstvenega posvetovanja, če je bilo za medicinski pripomoček opravljeno skupno znanstveno posvetovanje v skladu s členi 16 do 21 Uredbe (EU) 2021/2282. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ta dokument da na voljo celotni podskupini za skupne klinične ocene.

Ocenjevalec in soocenjevalec imata pri pripravi predloga obsega ocenjevanja dostop do ustreznega znanstvenega mnenja ali stališč strokovnega odbora, ki so bila posredovana sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij na podlagi člena 3(1) Izvedbene uredbe (EU) 2024/2699. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij to mnenje ali stališča da na voljo celotni podskupini za skupne klinične ocene.

Ocenjevalec in soocenjevalec lahko kadar koli med pripravo predloga obsega ocenjevanja prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij zaprosita posamezne strokovnjake, izbrane v skladu s členom 8, za prispevke o obsegu ocenjevanja. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij te prispevke da na voljo celotni podskupini za skupne klinične ocene.

2.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij predlog obsega ocenjevanja deli s člani podskupine za skupne klinične ocene. Ocenjevalec na podlagi prispevkov članov podskupine za skupne klinične ocene ob pomoči soocenjevalca pripravi konsolidirani predlog obsega ocenjevanja, ki ustreza potrebam držav članic.

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij po tem, ko ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca pripravi konsolidirani predlog obsega ocenjevanja, ta predlog posreduje posameznim strokovnjakom, izbranim v skladu s členom 8, in jim omogoči, da predložijo svoje prispevke.

1.   Podskupina za skupne klinične ocene na sestanku za konsolidacijo obsega ocenjevanja razpravlja o konsolidiranem predlogu obsega ocenjevanja iz člena 11(2) ter o prispevkih posameznih strokovnjakov iz člena 11(3). Prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko povabi posamezne strokovnjake, da predložijo svoje prispevke na namenskem delu sestanka za konsolidacijo obsega ocenjevanja.

2.   Podskupina za skupne klinične ocene dokončno oblikuje obseg ocenjevanja najpozneje 60 dni po prejemu informacij iz člena 3(1) ali deset dni po sprejetju sklepa Komisije iz člena 7(4) Uredbe (EU) 2021/2282 o izbiri navedenega medicinskega pripomočka za skupno klinično oceno, kar koli je pozneje.

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obseg ocenjevanja, ki ga je dokončno oblikovala podskupina za skupne klinične ocene, deli z razvijalcem zdravstvene tehnologije v prvi zahtevi Komisije iz člena 10(1) Uredbe (EU) 2021/2282.

1.   Razvijalec zdravstvene tehnologije dokumentacijo za skupno klinično oceno medicinskega pripomočka, ki jo zahteva Komisija v svoji prvi zahtevi iz člena 10(1) Uredbe (EU) 2021/2282, predloži sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v digitalni obliki. Razvijalec zdravstvene tehnologije za skupno klinično oceno medicinskega pripomočka in njeno posodobitev predloži dokumentacijo ter vse dodatne informacije, podatke, analize in druge dokaze v skladu s predlogo iz Priloge I za medicinske pripomočke in iz Priloge II za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

2.   Rok za predložitev dokumentacije iz odstavka 1 je 100 dni od datuma uradnega obvestila razvijalcu zdravstvene tehnologije o prvi zahtevi.

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko v utemeljenih primerih s soglasjem ocenjevalca in soocenjevalca rok iz odstavka 2 podaljša za največ 30 dni.

4.   Razvijalec zdravstvene tehnologije predloži manjkajoče informacije, podatke, analize in druge dokaze, navedene v drugi zahtevi Komisije iz člena 10(5) Uredbe (EU) 2021/2282, v 15 dneh od datuma uradnega obvestila razvijalcu zdravstvene tehnologije o drugi zahtevi Komisije. Ta rok pa je sedem dni, če manjkajo le manjše informacije.

5.   Kadar v skladu s členom 11(2) Uredbe (EU) 2021/2282 ocenjevalec, ki mu pomaga soocenjevalec, kadar koli med pripravo osnutkov poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila meni, da so potrebne dodatne specifikacije ali pojasnila ali dodatne informacije, podatki, analize ali drugi dokazi, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva, da take informacije, podatke, analize ali druge dokaze predloži v roku, ki ga določita ocenjevalec in soocenjevalec glede na naravo zahtevanih informacij. Ta rok se določi na najmanj sedem dni in največ 30 dni od datuma uradnega obvestila razvijalcu zdravstvene tehnologije o zahtevi.

6.   Kadar se koordinacijska skupina odloči za ponovni začetek izvedbe skupne klinične ocene v skladu s členom 10(7) Uredbe (EU) 2021/2282, razvijalec zdravstvene tehnologije na zahtevo sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij predloži posodobitve predhodno predloženih informacij, podatkov, analiz in drugih dokazov v skladu s členom 10(8) navedene uredbe v roku, ki ga določita ocenjevalec in soocenjevalec glede na naravo zahtevanih informacij, podatkov, analiz ali drugih dokazov. Ta rok se določi na najmanj sedem dni in največ 30 dni od datuma uradnega obvestila razvijalcu zdravstvene tehnologije o zahtevi.

7.   Ko sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij prejme dokumentacijo in dodatne podatke, ki jih predloži razvijalec zdravstvene tehnologije v skladu z odstavki 1, 4, 5 in 6, jih hkrati da na voljo ocenjevalcu, soocenjevalcu in podskupini za skupne klinične ocene.

1.   Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca pripravi osnutek poročil o skupni klinični oceni z uporabo predloge iz Priloge III za medicinske pripomočke in predloge iz Priloge IV za in vitro medicinske pripomočke ter osnutek zbirnega poročila z uporabo predloge iz Priloge V. Ocenjevalec in soocenjevalec lahko kadar koli med pripravo osnutkov poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij zaprosi za prispevke posameznih strokovnjakov, izbranih v skladu s členom 8. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij te prispevke nemudoma da na voljo celotni podskupini za skupne klinične ocene.

2.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila, ki ju pripravi ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca, nemudoma posreduje podskupini za skupne klinične ocene, da bi predložila pripombe. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po preučitvi pripomb članov podskupine za skupne klinične ocene in vseh prispevkov posameznih strokovnjakov iz odstavka 1 pripravi revidirani osnutek poročila o skupni klinični oceni in revidirani osnutek zbirnega poročila.

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila posreduje posameznim strokovnjakom, izbranim v skladu s členom 8, ter jim da možnost, da prispevajo k njima.

4.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij razvijalcu zdravstvene tehnologije predloži revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila. Razvijalec zdravstvene tehnologije v sedmih dneh od datuma prejema revidiranih osnutkov poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila sporoči vse izključno tehnične ali stvarne netočnosti in vse informacije, za katere meni, da so zaupne. Razvijalec zdravstvene tehnologije dokaže poslovno občutljivo naravo informacij, za katere meni, da so zaupne.

5.   Kadar razvijalec zdravstvene tehnologije predloži nove klinične podatke na lastno pobudo, kot je določeno v členu 11(2) Uredbe (EU) 2021/2282, si podskupina za skupne klinične ocene po najboljših močeh prizadeva, da se novi klinični podatki upoštevajo v poročilu o skupni klinični oceni. Kadar so novi klinični podatki prejeti najpozneje 60 dni po potrditvi Komisije, da dokumentacija izpolnjuje zahteve iz člena 9(2), (3) in (4) Uredbe (EU) 2021/2282, podskupina za skupne klinične ocene zagotovi, da se novi klinični podatki upoštevajo v poročilu o skupni klinični oceni.

1.   Podskupina za skupne klinične ocene na sestanku razpravlja o revidiranih osnutkih poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ter prispevkih, predloženih v skladu s členom 16(3) in (4). Podskupina za skupne klinične ocene lahko prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij povabi posamezne strokovnjake na namenski del sestanka, na katerem razpravlja o ustreznih revidiranih osnutkih poročil.

2.   Podskupina za skupne klinične ocene dokončno oblikuje revidirani osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila v 165 dneh po tem, ko Komisija potrdi, da dokumentacija izpolnjuje zahteve iz člena 9(2), (3) in (4) Uredbe (EU) 2021/2282. Podskupina za skupne klinične ocene predloži revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila koordinacijski skupini v potrditev.

3.   Kadar koordinacijska skupina ponovno začne izvajati skupno klinično oceno v skladu s členom 10(7) Uredbe (EU) 2021/2282, podskupina za skupne klinične ocene v 165 dneh od datuma ponovnega začetka izvajanja skupne klinične ocene dokončno oblikuje revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ter ju predloži koordinacijski skupini v potrditev.

4.   Ko koordinacijska skupina začne posodabljati skupno klinično oceno v skladu s členom 14 Uredbe (EU) 2021/2282 in če ni potrebna posodobitev obsega ocenjevanja, podskupina za skupne klinične ocene dokončno oblikuje revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila v 165 dneh od potrditve Komisije, da dokumentacija izpolnjuje zahteve iz člena 9(2), (3) in (4) Uredbe (EU) 2021/2282. Podskupina za skupne klinične ocene predloži revidirana posodobljena osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila koordinacijski skupini v potrditev.

Ko koordinacijska skupina začne posodabljati skupno klinično oceno v skladu s členom 14 Uredbe (EU) 2021/2282 in je potrebna posodobitev obsega ocenjevanja, podskupina za skupne klinične ocene dokončno oblikuje revidirana posodobljena osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila v 345 dneh od datuma, ko je koordinacijska skupina začela posodabljati skupno klinično oceno. Podskupina za skupne klinične ocene predloži revidirana posodobljena osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila koordinacijski skupini v potrditev.

5.   Koordinacijska skupina potrdi revidirana osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila v 30 dneh od njunega prejema v skladu s členom 12(2) Uredbe (EU) 2021/2282.

1.   Kadar je bila v skladu s členom 10(6) Uredbe (EU) 2021/2282 skupna klinična ocena prekinjena in kadar država članica najpozneje pet mesecev po roku za predložitev, določenem v prvi zahtevi Komisije iz člena 10(1) Uredbe (EU) 2021/2282, prek informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij deli informacije, podatke, analize in druge dokaze, ki so bili del prve zahteve Komisije, Komisija na podlagi razpoložljivih informacij oceni, ali so zahteve iz člena 9(2), (3) in (4) Uredbe (EU) 2021/2282 izpolnjene.

2.   Komisija rezultate ocene iz odstavka 1 predloži v 10 delovnih dneh od datuma, ko je država članica posredovala podatke iz odstavka 1, ter po potrebi po posvetovanju z ocenjevalcem in soocenjevalcem. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti koordinacijsko skupino in razvijalca zdravstvene tehnologije o rezultatih ocene Komisije.

3.   Kadar se koordinacijska skupina odloči za ponovno izvedbo skupne klinične ocene v skladu s členom 10(7) Uredbe (EU) 2021/2282, se uporabljata člen 16 in člen 17(1), (3) in (5) te uredbe.

4.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o ponovnem začetku izvajanja skupne klinične ocene.

1.   Kadar je v skladu s členom 14(1) Uredbe (EU) 2021/2282 v poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, in so na voljo dodatni dokazi za nadaljnje ocenjevanje, zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije o teh dokazih obvesti koordinacijsko skupino.

2.   Tudi kadar v poročilu o skupni klinični oceni ni bila navedena potreba po posodobitvi, lahko razvijalec zdravstvene tehnologije koordinacijski skupini na lastno pobudo predloži nove ustrezne informacije, podatke, analize in druge dokaze. Na podlagi teh informacij, podatkov, analiz in dokazov se lahko koordinacijska skupina odloči, da v svoj letni delovni program vključi posodobitev.

3.   Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o odločitvi koordinacijske skupine glede vključitve posodobitve skupne klinične ocene v njen letni delovni program.

4.   Kadar je mogoče, podskupina za skupne klinične ocene za izvedbo posodobitve skupne klinične ocene imenuje istega ocenjevalca in soocenjevalca, kot sta izvedla začetno skupno klinično oceno, ter v posodobitev vključi posamezne strokovnjake, ki so bili pozvani, naj prispevajo k začetni skupni klinični oceni. Ko podskupina za skupne klinične ocene imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo posodobitve, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o začetku izvajanja posodobitve skupne klinične ocene.

5.   Podskupina za skupne klinične ocene odloči, ali je potrebna posodobitev obsega ocenjevanja. Če ugotovi, da posodobitev obsega ocenjevanja ni potrebna, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije, da se obseg ocenjevanja ohrani, in zahteva predložitev posodobljene dokumentacije za skupno klinično oceno medicinskega pripomočka. V zvezi s to zahtevo se uporabljajo roki iz člena 14(6). Za potrditev s strani Komisije s potrebnimi spremembami se uporablja člen 15. Za pripravo in dokončanje posodobljenih osnutkov poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila se uporabljata člen 16 ter člen 17(1), (4) in (5).

6.   Če podskupina za skupne klinične ocene ugotovi, da je treba posodobiti obseg ocenjevanja, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij deli začetni obseg ocenjevanja, da bi se zbrale informacije o potrebah držav članic. Ocenjevalec na podlagi prispevkov držav članic ob pomoči soocenjevalca pripravi posodobljen predlog obsega ocenjevanja, ki ustreza potrebam držav članic. Za prispevek k posodobljenemu predlogu obsega ocenjevanja s potrebnimi spremembami se uporabljata člen 11(2) in (3) ter člen 12(1). Podskupina za skupne klinične ocene dokončno oblikuje posodobljeni obseg ocenjevanja v 60 dneh od začetka izvajanja posodobitve.

7.   Če se obseg ocenjevanja posodobi, sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije o posodobljenem obsegu ocenjevanja in zahteva predložitev posodobljene dokumentacije za skupno klinično oceno medicinskega pripomočka. Za predložitev posodobljene dokumentacije za skupno klinično oceno in njeno potrditev s strani Komisije s potrebnimi spremembami se uporabljata člen 14(1) do (5) in (7) ter člen 15.

8.   Če je poročilo o oceni posodobljeno in Komisija potrdi, da so zahteve iz člena 9(2), (3) in (4) Uredbe (EU) 2021/2282 izpolnjene, ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca pripravi posodobljen osnutek poročila o skupni klinični oceni in posodobljen osnutek zbirnega poročila. Za pripravo in dokončanje posodobljenih osnutkov poročil o skupni klinični oceni in zbirnih poročil s potrebnimi spremembami se uporabljata člen 16 ter člen 17(1), (4) in (5).

9.   Podskupina za skupne klinične ocene pri odločanju, ali je potrebna posodobitev obsega ocenjevanja v skladu z odstavkom 5 tega člena, upošteva sklepni dokument znanstvenega posvetovanja, če je bilo za medicinski pripomoček opravljeno skupno znanstveno posvetovanje v skladu s členi 16 do 21 Uredbe (EU) 2021/2282. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ta dokument da na voljo podskupini za skupne klinične ocene.

1.   Komisija objavi poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo, kot je navedeno v členu 12(4) Uredbe (EU) 2021/2282, skupaj z drugo dokumentacijo iz člena 30(3), točki (d) in (i), navedene uredbe, potem ko preuči stališča podskupine za skupne klinične ocene glede poslovno občutljivih informacij iz navedene dokumentacije, za katere je razvijalec zdravstvene tehnologije zahteval, da se obravnavajo kot zaupne.

2.   Komisija pred objavo dokumentacije iz odstavka 1 in po oceni utemeljitve, ki jo je predložil razvijalec zdravstvene tehnologije, ter po upoštevanju stališč podskupine za skupne klinične ocene razvijalcu zdravstvene tehnologije predloži seznam informacij, ki jih ne šteje za zaupne. Razvijalca zdravstvene tehnologije obvesti o pravici do pritožbe zoper zavrnitev redigiranja navedenih informacij.

1.   Komisija je upravljavec obdelave osebnih podatkov, zbranih za namene izvajanja skupnih kliničnih ocen medicinskih pripomočkov in njihovih posodobitev v skladu s to uredbo.

2.   Vrste osebnih podatkov, potrebnih za namen iz odstavka 1, so:

3.   Predstavniki, imenovani v koordinacijsko skupino in podskupino za skupne klinične ocene, imajo dostop samo do delov varnega sistema informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki so pomembni za opravljanje njihovih nalog. Predstavniki lahko za namene izvajanja skupnih kliničnih ocen medicinskih pripomočkov in njihovih posodobitev prek informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij sodelujejo z drugimi predstavniki, imenovanimi v koordinacijsko skupino ali podskupino za skupne klinične ocene, ki ji pripadajo.

4.   Osebni podatki pacientov, vključenih v skupne klinične ocene in njihove posodobitve, se ne objavijo.

5.   Komisija hrani osebne podatke iz odstavka 2 le toliko časa, kolikor je potrebno za namen iz odstavka 1, in največ 15 let po datumu, ko posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ne sodeluje več pri skupni klinični oceni. Komisija vsaki dve leti preveri potrebo po hrambi osebnih podatkov.

Komisija hrani osebne podatke posameznih strokovnjakov, ki niso bili izbrani za sodelovanje pri skupni klinični oceni, le toliko časa, kolikor je potrebno za zagotovitev ustreznega poglobljenega specializiranega strokovnega znanja pri skupni klinični oceni, in ne dlje kot tri leta po datumu, ko je Komisija prejela te podatke.