Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025R1795

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/1795 z dne 9. septembra 2025 o dovoljenju za riboflavin (vitamin B2), proizveden z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, in pripravek iz riboflavina, proizvedenega z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, kot krmna dodatka za vse živalske vrste

C/2025/5963

UL L, 2025/1795, 10.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

Date of document:
09/09/2025; Datum sprejetja
Date of effect:
30/09/2025; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
Responsible body:
SANTE
Form:
Izvedbena uredba
Additional information:
velja za EGP
Treaty:
Pogodba o delovanju Evropske unije
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
European flag

Uradni list
Evropske unije

SL

Serija L

2025/1795

10.9.2025

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1795

z dne 9. septembra 2025

o dovoljenju za riboflavin (vitamin B2), proizveden z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, in pripravek iz riboflavina, proizvedenega z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, kot krmna dodatka za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za riboflavin (vitamin B2), proizveden z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, in pripravek iz riboflavina, proizvedenega z Bacillus subtilis CGMCC 7.449. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(3)

Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za snov riboflavin (vitamin B2), proizveden z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, in pripravek iz riboflavina, proizvedenega z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter njuno uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 28. januarja 2025 (2) ugotovila, da sta riboflavin, proizveden z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, in pripravek iz riboflavina, proizvedenega z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, pod predlaganimi pogoji uporabe varna za vse živalske vrste, potrošnike in okolje. Poleg tega je ugotovila, da dodatka nista dražilna za kožo ali oči, temveč sta povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal. Vdihavanje in izpostavljenost prek stika s kožo se štejeta za tveganje. Ugotovila je tudi, da sta dodatka učinkovita pri pokrivanju prehranskih potreb živali. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Glede na navedeno Komisija meni, da snov riboflavin, proizveden z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, in pripravek iz riboflavina, proizvedenega z Bacillus subtilis CGMCC 7.449, izpolnjujeta pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo snovi in pripravka. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Dovoljenje

Snov in pripravek iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se dovolita kot dodatka v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 9. septembra 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2025;23:e9249, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9249.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki

3a825iii

„Riboflavin“ ali „Vitamin B2“

Sestava dodatka

riboflavin z največ 1,5 % vode

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

riboflavin

kemijska formula: C17H20N4O6

št. CAS: 83-88-5

čistost: najmanj 98 %

pridobljen s fermentacijo z Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Analizna metoda  (1)

—

Za določanje riboflavina v krmnem dodatku: monografija Evropske farmakopeje 0292 ali tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1).

—

Za določanje riboflavina v premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1).

—

Za določanje riboflavina (kot skupnega vitamina B2) v krmnih mešanicah in vodi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD) (EN 14152).

vse živalske vrste

–

–

–

1.

Dodatek se lahko uporablja prek vode za pitje.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi.

3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo.

29. september 2035


Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage

Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki

3a825vi

„Riboflavin“ ali „Vitamin B2“

Sestava dodatka

pripravek, ki vsebuje najmanj 80 % riboflavina in največ 3 % vode

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

riboflavin

kemijska formula: C17H20N4O6

št. CAS: 83-88-5

čistost: najmanj 98 %

pridobljen s fermentacijo z Bacillus subtilis CGMCC 7.449

Analizna metoda  (2)

—

Za določanje riboflavina v krmnem dodatku in premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo, HPLC-UV (VDLUFA Bd. III, 13.9.1).

—

Za določanje riboflavina (kot skupnega vitamina B2) v krmnih mešanicah in vodi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD) (EN 14152).

vse živalske vrste

–

–

–

1.

Dodatek se lahko uporablja prek vode za pitje.

2.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja, obstojnost pri toplotni obdelavi in obstojnost v vodi.

3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za dihala in kožo.

29. september 2035

(1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1795/oj

ISSN 1977-0804 (electronic edition)

Top