(1)

Družba European Registration Office B.V. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je 26. aprila 2018 pri pristojnih organih Belgije, Danske, Francije, Nemčije, Irske, Italije, Luksemburga, Poljske in Španije v skladu s členom 34 Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja na podlagi medsebojnega priznavanja biocidnega proizvoda ERO MP (v nadaljnjem besedilu: proizvod). Gre za proizvod za veterinarsko higieno vrste proizvodov 3 v skladu s Prilogo V k Uredbi (EU) št. 528/2012, ki vsebuje 24 % masnega deleža aktivne snovi klorokrezol in je razkužilo za poklicno uporabo, ki se uporablja s pršenjem razredčenega koncentrata pod nizkim tlakom po neporoznih površinah in materialih (uporaba 1) ter po tleh in stenah bivalnih objektov za živali (uporaba 2). Proizvod in njegove razredčitve so v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) razvrščeni kot jedki za kožo (H314). Nizozemska je referenčna država članica, odgovorna za ocenjevanje v skladu s členom 34(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.

(2)

Francija je 4. julija 2023 koordinacijski skupini predložila ugovore v skladu s členom 35(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, pri čemer je navedla, da proizvod ne izpolnjuje pogoja za dovoljenje iz člena 19(1), točka (b)(iii), navedene uredbe. Po navedbah Francije bi bilo treba izvesti oceno sistemske izpostavljenosti in tveganja ob upoštevanju sprejemljivih ravni izpostavljenosti klorokrezolu. Francija je menila, da uporaba proizvoda s pršenjem ne izpolnjuje meril za kvalitativno sklepanje o sprejemljivosti za poklicno izpostavljenost, navedenih v preglednici 27 oddelka 4.3.2.5.iv Smernic za uredbo o biocidnih proizvodih, zvezek III, Zdravje ljudi – ocena in vrednotenje (dela B + C), različica 2.0; oktober 2015 (3), saj predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja in osebna varovalna oprema ne zadostujejo za doseganje zanemarljive izpostavljenosti. Menila je tudi, da bi bilo treba izvesti skupno oceno sistemskega tveganja v skladu z oddelkom 4.4.1 navedenih Smernic za uredbo o biocidnih proizvodih, saj proizvod vsebuje eno aktivno snov (klorokrezol) in snov, ki vzbuja zaskrbljenost, propan-2-ol.

(3)

Ker v koordinacijski skupini ni bil dosežen dogovor o tem, ali biocidni proizvod izpolnjuje pogoje za izdajo dovoljenja, je Nizozemska 15. julija 2024 Komisiji predložila nerešen ugovor in podroben opis zadeve, o kateri države članice niso mogle doseči dogovora, ter razloge za njihovo nestrinjanje v skladu s členom 36(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Navedeni opis je bil poslan zadevnim državam članicam in vlagatelju.

(4)

Komisija je 21. januarja 2025 v skladu s členom 36(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za mnenje v zvezi z nestrinjanjem. Agencijo je pozvala, naj ugotovi, ali je potrebna ocena sistemske izpostavljenosti in tveganja, ter kakšen je v tem primeru rezultat navedene ocene tveganja. Pozvala jo je tudi, naj ugotovi, ali je lokalno tveganje zaradi uporabe proizvoda sprejemljivo glede na ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja in uporabo osebne varovalne opreme. Poleg tega je Agencijo vprašala, ali je treba izvesti skupno oceno izpostavljenosti in tveganja za klorokrezol in snov, ki vzbuja zaskrbljenost, propan-2-ol, ter kakšen je v tem primeru rezultat navedene ocene tveganja. Nazadnje je bila Agencija pozvana, naj na podlagi odgovorov na prva vprašanja pojasni, ali je za proizvod izpolnjen pogoj iz člena 19(1), točka (b)(iii), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(5)

Odbor za biocidne proizvode Agencije je mnenje sprejel 16. maja 2025 (4). Po mnenju Agencije bi bilo treba izvesti oceno sistemske izpostavljenosti in tveganja za aktivno snov klorokrezol ter skupno oceno tveganja za aktivno snov in snov, ki vzbuja zaskrbljenost. Agencija je ugotovila, da pri uporabi nekaterih ukrepov za zmanjšanje tveganja ocena sistemske izpostavljenosti in tveganja, lokalna ocena tveganja in skupna ocena tveganja ne povzročajo nesprejemljivih tveganj zaradi uporabe proizvoda. Ugotovila je, da proizvod izpolnjuje pogoje iz člena 19(1), točka (b)(iii), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(6)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –