(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Družba AIDP Inc. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 24. marca 2021 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za odobritev dajanja magnezijevega L-treonata kot novega živila na trg Unije. Vložnik je zahteval uporabo novega živila v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), za odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih mater.

(4)

Vložnik je 24. marca 2021 Komisijo zaprosil tudi za varstvo naslednjih pravno zaščitenih podatkov: študije biološke uporabnosti pri podganah (4), toksikoloških študij (in vitro analize bakterijskih reverznih mutacij (5), in vivo preizkusa mikronukleusov (6) in študij strupenosti (7)) ter randomizirane, s placebom nadzorovane študije pri ljudeh (8).

(5)

Komisija je 28. junija 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno magnezijevega L-treonata kot novega živila. Menila je tudi, da je treba magnezijev L-treonat obravnavati kot vir magnezija v okviru Direktive 2002/46/ES. Zato je Agencijo zaprosila, naj na podlagi rezultatov ocene novega živila oceni varnost in biološko uporabnost novega živila, kadar se doda za prehranske namene kot vir magnezija v prehranskih dopolnilih.

(6)

Agencija je 30. januarja 2024 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti magnezijevega L-treonata kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in biološki uporabnosti magnezija iz tega vira v okviru Direktive 2002/46/ES (9).

(7)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je novo živilo magnezijev L-treonat varno pod predlaganimi pogoji uporabe. Prav tako je menila, da je novo živilo vir biološko uporabnega magnezija.

(8)

Zato je navedeno znanstveno mnenje zadostna podlaga za ugotovitev, da magnezijev L-treonat pri uporabi pod predlaganimi pogoji uporabe izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Agencija je v znanstvenem mnenju navedla tudi, da njen sklep o varnosti novega živila temelji na študiji biološke uporabnosti pri podganah, in vitro analizi bakterijskih reverznih mutacij, in vivo preizkusu mikronukleusov ter randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri človeku, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in sprejeti sklepa.

(10)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in študij ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Vložnik je izjavil, da je imel v času predložitve vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na študijo biološke uporabnosti pri podganah, in vitro analizo bakterijskih reverznih mutacij, in vivo preizkus mikronukleusov ter randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pri človeku ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(12)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi morali biti študija biološke uporabnosti pri podganah, in vitro analiza bakterijskih reverznih mutacij, in vivo preizkus mikronukleusov ter randomizirana, s placebom nadzorovana študija pri ljudeh varovani v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje magnezijevega L-treonata na trg v Uniji odobriti le vložniku.

(13)

Vendar omejitev odobritve magnezijevega L-treonata in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje predložitve vloge za odobritev dajanja istega novega živila na trg, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah v podporo odobritvi.

(14)

Primerno je, da vključitev magnezijevega L-treonata kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo magnezijev L-treonat, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike o tem obvestiti z ustreznim označevanjem, kako uporabljati prehranska dopolnila, ki vsebujejo magnezijev L-treonat.

(15)

Magnezijev L-treonat bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –