This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0782
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/782 of 18 May 2022 withdrawing the approval of the active substance isopyrazam in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and repealing Implementing Regulation (EU) No 1037/2012 (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/782 z dne 18. maja 2022 o preklicu odobritve aktivne snovi izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 1037/2012 (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/782 z dne 18. maja 2022 o preklicu odobritve aktivne snovi izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 1037/2012 (Besedilo velja za EGP)
C/2022/3143
UL L 140, 19.5.2022, pp. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 18/05/2022; Datum sprejetja
- Date of effect:
- 08/06/2022; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 6
- Deadline:
- 08/09/2022; glej člen 3
- Deadline:
- 08/12/2022; glej člen 4
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Izvedbena uredba
- Additional information:
- velja za EGP
- Treaty:
- Pogodba o delovanju Evropske unije
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A21P3 32009R1107 - A78P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Izbris priloga del B točka 27 08/06/2022 Repeal 32012R1037 08/06/2022 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
19.5.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 140/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/782
z dne 18. maja 2022
o preklicu odobritve aktivne snovi izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011 in razveljavitvi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 1037/2012
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 21(3) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1037/2012 (2) je bil izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 odobren kot aktivna snov in naveden na seznamu v delu B Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (3). |
|
(2) |
Odbor za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije je 10. decembra 2020 sprejel mnenje (4) v skladu s členom 37(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5), v katerem je ugotovil, da izopirazam izpolnjuje merila, da se razvrsti kot strupen za razmnoževanje skupine 1B in rakotvoren skupine 2. |
|
(3) |
Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/692 (6) je zato spremenila Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 in izopirazam razvrstila kot strupen za razmnoževanje skupine 1B. |
|
(4) |
Na podlagi točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 se aktivna snov odobri le, če ni ali ni bila razvrščena v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupena za razmnoževanje skupine 1B, razen če je izpostavljenost ljudi tej snovi v fitofarmacevtskem sredstvu v realnih predlaganih pogojih uporabe zanemarljiva. |
|
(5) |
Pri reprezentativnih rabah izopirazama njegovi ostanki na živilih in krmi presegajo privzeto vrednost v smislu člena 18(1), točka (b), Uredbe (ES) št. 396/2005 Evropskega parlamenta in Sveta (7), zato pogoj zanemarljive izpostavljenosti, kar zadeva prehransko izpostavljenost, ni izpolnjen. |
|
(6) |
Zato izopirazam ne izpolnjuje več merila za odobritev iz točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. |
|
(7) |
Komisija je v skladu s členom 21(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 obvestila države članice, Evropsko agencijo za varnost hrane in vložnika, da po njenem mnenju merilo za odobritev iz točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 morda ni več izpolnjeno, saj izopirazam izpolnjuje merila, da se razvrsti kot strupen za razmnoževanje skupine 1B, ter vložnika pozvala, naj predloži pripombe. |
|
(8) |
Vložnik ni predložil niti informacij, ki bi dokazovale zanemarljivo izpostavljenost, niti dokazov, da so pogoji iz člena 4(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi s snovmi, ki so potrebne za nadzor resne nevarnosti za zdravje rastlin in jih ni mogoče obvladati z drugimi razpoložljivimi sredstvi, izpolnjeni. |
|
(9) |
Zato je primerno preklicati odobritev izopirazama. |
|
(10) |
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti, Izvedbeno uredbo (EU) št. 1037/2012 pa razveljaviti. |
|
(11) |
Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo izopirazam. |
|
(12) |
Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo izopirazam in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, ki bi moralo biti čim krajše in bi moralo prenehati veljati najpozneje 6 mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe. |
|
(13) |
Ta uredba ne preprečuje predložitve ponovnega zahtevka za odobritev izopirazama v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009. |
|
(14) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Preklic odobritve
Odobritev aktivne snovi izopirazam se prekliče.
Člen 2
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se vrstica 27 za izopirazam črta.
Člen 3
Prehodni ukrepi
Države članice prekličejo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo izopirazam kot aktivno snov, najpozneje do 8. septembra 2022.
Člen 4
Prehodno obdobje
Morebitno prehodno obdobje, ki ga države članice odobrijo v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, se izteče najpozneje 8. decembra 2022.
Člen 5
Razveljavitev
Izvedbena uredba (EU) št. 1037/2012 se razveljavi.
Člen 6
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. maja 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1037/2012 z dne 7. novembra 2012 o odobritvi aktivne snovi izopirazam v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (UL L 308, 8.11.2012, str. 15).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1).
(4) Odbor za oceno tveganja, Mnenje, ki na ravni EU predlaga usklajeno razvrščanje in označevanje reakcijske zmesi 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamid in 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS, 4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamid [z relativno vsebnostjo > 78 % sin izomerov < 15 % anti izomerov]; izopirazam. Številka ES: – številka CAS: 881685-58-1 CLH-O-0000006915-65-01/F, sprejeta 10. decembra 2020.
(5) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
(6) Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/692 z dne 16. februarja 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi z namenom njene prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku (UL L 129, 3.5.2022, str. 1).
(7) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).
