32017R0065

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Izvedbena uredba - 2017/65 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R0065

Help

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/65 z dne 14. decembra 2016 o izdaji dovoljenj za 1-izopropil-4-metilbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-kariofilen, kamfen, 1-izopropenil-4-metilbenzen, delta-3-karen in d-limonen kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP. )

C/2016/8247

UL L 13, 17.1.2017, pp. 246–258 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/65/oj

Date of document:: 14/12/2016; Datum sprejetja
Date of effect:: 06/02/2017; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 3
Date of end of validity:: No end date

Author:: Evropska komisija
Form:: Izvedbena uredba
Additional information:: velja za EGP

Treaty:

Pogodba o delovanju Evropske unije

Legal basis:

32003R1831 - A09P2

Link

Select all documents mentioning this document

Instruments cited:

31970L0524

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.10.00 Kmetijstvo / Približevanje zakonodaje in zdravstveni ukrepi / Živalska krma

HTML

PDF

Official Journal

17.1.2017

Uradni list Evropske unije

L 13/246

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/65

z dne 14. decembra 2016

o izdaji dovoljenj za 1-izopropil-4-metilbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-kariofilen, kamfen, 1-izopropenil-4-metilbenzen, delta-3-karen in d-limonen kot krmne dodatke za vse živalske vrste

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).

(2)

1-izopropil-4-metilbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-kariofilen, kamfen, 1-izopropenil-4-metilbenzen, delta-3-karen in d-limonen so bili v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobreni brez časovne omejitve kot krmni dodatki za vse živalske vrste. Navedeni proizvodi so bili v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvodi.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno 1-izopropil-4-metilbenzena, pin-2(10)-ena, pin-2(3)-ena, beta-kariofilena, kamfena, 1-izopropenil-4-metilbenzena, delta-3-karena in d-limonena kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih mnenjih (3) z dne 10. marca 2015 in 1. decembra 2015 navedla, da 1-izopropil-4-metilbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-kariofilen, kamfen, 1-izopropenil-4-metilbenzen, delta-3-karen in d-limonen pod predlaganimi pogoji uporabe v krmi nimajo škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Poleg tega je ugotovila, da je funkcija 1-izopropil-4-metilbenzena, pin-2(10)-ena, pin-2(3)-ena, beta-kariofilena, kamfena, 1-izopropenil-4-metilbenzena, delta-3-karena in d-limonena v krmi podobna njihovi funkciji v hrani. Agencija je že navedla, da so 1-izopropil-4-metilbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-kariofilen, kamfen, 1-izopropenil-4-metilbenzen, delta-3-karen in d-limonen v hrani učinkoviti, saj ojačajo vonj ali okusnost hrane. Ni mogla dokončno oceniti varnosti pin-2(3)-ena, pin-2(10)-ena, delta-3-karena, beta-kariofilena in kamfena pri uporabi v vodi za pitje. Agencija je ugotovila, da zaradi odsotnosti meje varnosti za d-limonen, 1-izopropil-4-metilbenzen in 1-izopropenil-4-metilbenzen teh proizvodov ni mogoče sočasno dajati prek krme in vode. Vendar se navedene snovi lahko uporabljajo v krmnih mešanicah, ki se nato dajejo prek vode.

(5)

Treba bi bilo določiti omejitve in pogoje, da se omogoči boljši nadzor. Zaradi praktičnih razlogov in ob upoštevanju ponovne ocene, ki jo izvede Agencija, bi bilo treba določiti najvišjo priporočeno vsebnost. Kadar je priporočena vsebnost dodatka v popolni krmni mešanici presežena, bi bilo treba na oznaki premiksov, krmnih mešanic in posamičnih krmil navesti identifikacijsko številko krmnega dodatka, njegovo ime in dodano količino.

(6)

Agencija je navedla, da bi bilo treba 1-izopropil-4-metilbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-kariofilen, kamfen, 1-izopropenil-4-metilbenzen, delta-3-karen in d-limonen zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti uporabnika obravnavati kot dražilne za kožo, oči in dihalne poti ter kot povzročitelje preobčutljivosti kože. Zato bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnih dodatkov, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(7)	Ocena zadevnih snovi je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za 1-izopropil-4-metilbenzen, pin-2(10)-en, pin-2(3)-en, beta-kariofilen, kamfen, 1-izopropenil-4-metilbenzen, delta-3-karen in d-limonen, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.

(9)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izdaja dovoljenja

Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Prehodni ukrepi

1. Snovi iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedene snovi, proizvedeni in označeni pred 6. avgustom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.

2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 6. februarjem 2018 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo hrane.

3. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snovi iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 6. februarjem 2019 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2017, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.

Člen 3

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. decembra 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).

(3) EFSA Journal 2015;13(3):4053 in EFSA Journal 2016;14(1):4339.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: aromatične snovi

2b01002

—

1-izopropil-4-metilbenzen

Sestava dodatka:

1-izopropil-4-metilbenzen

Lastnosti aktivne snovi:

1-izopropil-4-metilbenzen

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 97 %

C10H14

št. CAS: 99-87-6

št. FLAVIS: 01.002

Analitske metode (1):

za določanje 1-izopropil-4-metilbenzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je: za mačke: 14 mg/kg, za druge vrste in kategorije: 25 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %:

—	14 mg/kg za mačke;

—	25 mg/kg za druge vrste in kategorije.“

Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %:

—	14 mg/kg za mačke;

—	25 mg/kg za druge vrste in kategorije.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi nevarnosti pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati s takimi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami.

6. februar 2027

2b01003

—

pin-2(10)-en

Sestava dodatka:

pin-2(10)-en

Lastnosti aktivne snovi:

pin-2(10)-en

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 97 %

Kemijska formula: C10H16

št. CAS: 127-91-3

št. FLAVIS: 01.003

Analitska metoda (1):

za določanje pin-2(10)-ena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.

6. februar 2027

2b01004

—

pin-2(3)-en

Sestava dodatka:

pin-2(3)-en

Lastnosti aktivne snovi:

pin-2(3)-en

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 97 %

Kemijska formula: C10H16

št. CAS: 80-56-8

št. FLAVIS: 01.004

Analitska metoda (1):

za določanje pin-2(3)-ena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.

6. februar 2027

2b01007

—

beta-kariofilen

Sestava dodatka:

beta-kariofilen

Lastnosti aktivne snovi:

beta-kariofilen

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 80 %

Kemijska formula: C15H24

št. CAS: 87-44-5

št. FLAVIS: 01.007

Analitska metoda (1):

za določanje beta-kariofilena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.

6. februar 2027

2b01009

—

kamfen

Sestava dodatka:

kamfen

Lastnosti aktivne snovi:

kamfen

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 80 %

Kemijska formula: C10H16

št. CAS: 79-92-5

št. FLAVIS: 01.009

Analitska metoda (1):

za določanje kamfena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.

6. februar 2027

2b01010

—

1-izopropenil-4-metilbenzen

Sestava dodatka:

1-izopropenil-4-metilbenzen

Lastnosti aktivne snovi:

1-izopropenil-4-metilbenzen

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 97 %

Kemijska formula: C10H12

št. CAS: 1195-32-0

št. FLAVIS: 01.010

Analitska metoda (1):

za določanje 1-izopropenil-4-metilbenzena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je: za prašiče in perutnino: 1 mg/kg, za druge vrste in kategorije: 1,5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

Na oznaki dodatka se navede naslednje:

„Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %:

—	1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—	1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.“

—	1 mg/kg za prašiče in perutnino;

—	1,5 mg/kg za druge vrste in kategorije.

6. februar 2027

2b01029

—

delta-3-karen

Sestava dodatka:

delta-3-karen

Lastnosti aktivne snovi:

delta-3-karen

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 92 %

Kemijska formula: C10H16

št. CAS: 13466-78-9

št. FLAVIS: 01.029

Analitska metoda (1):

za določanje delta-3-karena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je 5 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.“

5.	Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 5 mg/kg.

6. februar 2027

2b01045

—

d-limonen

Sestava dodatka:

d-limonen

Lastnosti aktivne snovi:

d-limonen

pridobljen s kemijsko sintezo

Čistost: najmanj 96 %

Kemijska formula: C10H16

št. CAS: 5989-27-5

št. FLAVIS: 01.045

Analitska metoda (1):

za določanje d-limonena v krmnem dodatku in krmnih aromatičnih premiksih:

plinska kromatografija – masna spektroskopija z zaklenjenim retenzijskim časom GC-MS-RTL

vse živalske vrste, razen podgan moškega spola

—

1.	Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.

2.	V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti.

3.	Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi je 25 mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.

4.	Na oznaki dodatka se navede naslednje: „Najvišja priporočena vsebnost aktivne snovi popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %: 25 mg/kg.“

5.	Na oznaki premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic se navedejo funkcionalna skupina, identifikacijska številka, ime in dodana količina aktivne snovi, če je presežena naslednja vsebnost aktivne snovi v popolni krmni mešanici z vsebnostjo vlage 12 %: 25 mg/kg.

6. februar 2027

(1) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Top

All

Choose the experimental features you want to try