(1)

I artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG anges vilka aspekter kommissionen ska ta särskild hänsyn till vid bedömningen av om ett tredjelands regelverk som är tillämpligt på aktiva substanser som exporteras till unionen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket säkerställer en skyddsnivå för folkhälsan som är likvärdig med unionens.

(2)

Det bör anges närmare vilka aspekter och motsvarande unionsdokument som beaktas vid bedömningen av likvärdighet i enlighet med artikel 111b.1 i direktiv 2001/83/EG.

(3)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.

a)

Vid tillämpning av artikel 111b.1 a ska kommissionen ta hänsyn till de riktlinjer som avses i artikel 47 andra stycket i direktiv 2001/83/EG.

b)

Vid tillämpning av artikel 111b.1 b ska kommissionen ta hänsyn till de riktlinjer som avses i artikel 3.1 i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (2).

c)

Vid tillämpning av artikel 111b.1 c ska kommissionen bedöma inspektionsresurser, inspektörernas kvalifikationer och utbildning, inspektionsförfaranden, inspektionsstrategier och mekanismer för att hantera intressekonflikter, standarder för inspektion, befogenheter att kontrollera efterlevnaden, varnings- och krissystem samt analytisk förmåga med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 3.1 i direktiv 2003/94/EG.

d)

Vid tillämpning av artikel 111b.1 d ska kommissionen bedöma tredjelandets rutiner för att säkerställa att unionen regelbundet och snabbt informeras om sådana tillverkare av aktiva substanser som inte uppfyller kraven.