a)

alle nodige informatie om aan te tonen dat de aanvrager onder het in artikel 1 vastgelegde toepassingsgebied van deze verordening valt;

b)

een vermelding of de aanvraag op alleen kwalitatieve gegevens of op kwalitatieve en niet-klinische gegevens betrekking heeft;

c)

een verwijzing naar alle aanvragen voor certificering die eerder voor hetzelfde geneesmiddel voor geavanceerde therapie zijn ingediend, een vermelding of een certificaat al of niet is toegekend en een toelichting van de toegevoegde waarde van de nieuwe aanvraag en van de verschillen tussen de nieuwe aanvraag en de vorige;

d)

de desbetreffende vergoeding waarin Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad (6) voorziet;

e)

de in module 3 van bijlage I, deel I, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gegevens die overeenkomstig de tweede alinea voor certificering worden ingediend, rekening houdend met de specifieke vereisten zoals vastgelegd in deel IV van die bijlage en de wetenschappelijke richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 5;

f)

indien de aanvraag zowel voor kwalitatieve als niet-klinische gegevens geldt, de in module 4 van bijlage I, deel I, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde gegevens die overeenkomstig de derde alinea voor certificering worden ingediend, rekening houdend met de specifieke vereisten zoals vastgelegd in deel IV van die bijlage en de wetenschappelijke richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 5.

a)

algemene informatie en informatie over de grondstoffen en basismaterialen;

b)

fabricageproces van de werkzame stof(fen), met uitzondering van gegevens over procesvalidatie;

c)

karakterisering van de werkzame stof(fen), beperkt tot de gegevens die nodig zijn om de werkzame stof(fen) op een afdoende wijze te beschrijven;

d)

controle van de werkzame stof(fen), met uitzondering van gegevens over de validatie van de analysen;

e)

beschrijving en samenstelling van het eindproduct.

a)

primaire farmacodynamische gegevens ter ondersteuning van de reden voor het voorgestelde therapeutische gebruik;

b)

farmacokinetische biodistributiegegevens, indien relevant ter staving van de primaire farmacodynamische gegevens;

c)

ten minste één toxiciteitsstudie.

a)

de verstrekte kwalitatieve gegevens en de door de aanvrager toegepaste kwalitatieve testmethoden overeenstemmen met de wetenschappelijke en technische vereisten zoals bepaald in de punten 2.3 en 3 van deel I, in deel IV en, indien relevant voor kwalitatieve gegevens, in de inleiding en algemene beginselen van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG;

b)

indien van toepassing, de niet-klinische gegevens en de door de aanvrager toegepaste niet-klinische testmethoden overeenstemmen met de wetenschappelijke en technische vereisten zoals bepaald in de punten 2.4 en 4 van deel I, in deel IV en, indien relevant voor niet-klinische gegevens, in de inleiding en algemene beginselen van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.

a)

een beoordelingsverslag met daarin met name de redenen voor het door het Comité voor geavanceerde therapieën genomen besluit over de aanvraag;

b)

voor zover dat op basis van deze beoordeling nodig is, een certificaat dat de kwalitatieve en, in voorkomend geval, de door de aanvrager verstrekte niet-klinische gegevens vermeldt en de overeenkomstige, door hem gevolgde toetsmethodiek die voldoet aan de wetenschappelijke en technische vereisten zoals bedoeld in lid 3, tweede alinea;

c)

indien dat door het Comité voor geavanceerde therapieën als passend wordt beschouwd, een lijst met punten waaraan de aanvrager in de toekomst aandacht moet besteden om te kunnen voldoen aan de wetenschappelijke en technische vereisten van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG inzake de verstrekte kwalitatieve en, in voorkomend geval, niet-klinische gegevens, en de door de aanvrager toegepaste desbetreffende testmethoden.

a)

een met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie verzoeken advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is, of

b)

de controle van de conformiteit van het medisch hulpmiddel met de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van de beoordeling uitsluiten.