a)

alle de oplysninger, der er nødvendige for at fastslå, at ansøgeren er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde som fastsat i artikel 1

b)

en angivelse af, om ansøgningen kun vedrører kvalitetsdata, eller om den vedrører både kvalitetsdata og ikke-kliniske data

c)

en henvisning til alle ansøgninger om certificering, der tidligere er indgivet for det samme lægemiddel til avanceret terapi, en angivelse af, om der er udstedt et certifikat eller ej, og en forklaring af fordelen ved den nye ansøgning og af forskellene mellem den nye ansøgning og den tidligere ansøgning

d)

det relevante gebyr, der er fastsat i forordning (EF) nr. 297/95 (6)

e)

de data, der henvises til i modul 3 i del I i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og som indgives med henblik på certificering i overensstemmelse med andet afsnit, idet der tages hensyn til de specifikke krav, der er fastsat i del IV i nævnte bilag, og de videnskabelige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 5

f)

hvis ansøgningen vedrører både kvalitetsdata og ikke-kliniske data, de data, der henvises til i modul 4 i del I i bilag I til direktiv 2001/83/EF, og som indgives med henblik på certificering i overensstemmelse med tredje afsnit, idet der tages hensyn til de specifikke krav, der er fastsat i del IV i nævnte bilag, og de videnskabelige retningslinjer, der er omhandlet i artikel 5.

a)

generelle oplysninger og oplysninger om udgangsmaterialer og råvarer

b)

fremstillingsproces for det eller de virksomme stoffer, med undtagelse af data om procesvalidering

c)

karakterisering af det eller de virksomme stoffer, begrænset til de data, der er nødvendige for en dækkende beskrivelse af det eller de virksomme stoffer

d)

kontrol af det eller de virksomme stoffer, med undtagelse af data om validering af assays

e)

beskrivelse og sammensætning af det færdige lægemiddel.

a)

primære farmakodynamiske data som begrundelse for den foreslåede terapeutiske anvendelse

b)

farmakokinetiske data om biodistribution, hvis det er relevant for at underbygge de primære farmakodynamiske data

c)

mindst en toksicitetsundersøgelse.

a)

de indgivne kvalitetsdata og den kvalitetstestningsmetode, som ansøgeren har anvendt, opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er fastsat i del I, afsnit 2.3 og 3, i del IV og, hvis det er relevant for kvalitetsdata, i indledningen og de generelle principper i bilag I til direktiv 2001/83/EF

b)

de ikke-kliniske data og den ikke-kliniske testningsmetode, som ansøgeren har anvendt, i givet fald opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er fastsat i del I, afsnit 2.4 og 4, i del IV og, hvis det er relevant for ikke-kliniske data, i indledningen og de generelle principper i bilag I til direktiv 2001/83/EF.

a)

en vurderingsrapport, hvor navnlig begrundelsen for Udvalget for Avancerede Terapiers konklusioner vedrørende ansøgningen fremgår

b)

hvis det på grundlag af vurderingen er relevant, et certifikat med angivelse af kvaliteten og i givet fald de indgivne ikke-kliniske data og de tilsvarende testningsmetoder, som ansøgeren har anvendt, og som opfylder de videnskabelige og tekniske krav, der er omhandlet i stk. 3, andet afsnit,

c)

hvis Udvalget for Avancerede Terapier finder det nødvendigt, en liste over spørgsmål, som ansøgeren på et senere tidspunkt kan tage op til overvejelse, for så vidt angår opfyldelse af de videnskabelige og tekniske krav i bilag I til direktiv 2001/83/EF, for de indgivne kvalitetsdata og, hvis det er relevant, ikke-kliniske data og de tilsvarende testningsmetoder, som ansøgeren har anvendt.

a)

fra et bemyndiget organ udpeget i samråd med ansøgeren indhente udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse med bilag I til direktiv 93/42/EØF eller bilag 1 til direktiv 90/385/EØF, medmindre Udvalget for Avancerede Terapier efter råd fra sine eksperter i medicinsk udstyr beslutter, at det ikke er nødvendigt at inddrage et bemyndiget organ, eller

b)

udelukke kontrollen af, om det medicinske udstyr opfylder de i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1394/2007 nævnte væsentlige krav, fra vurderingen.