DIRECTIVA 2008/108/CE DA COMISSÃO

de 26 de Novembro de 2008

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,

Considerando o seguinte:

(1)

Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.

(2)

Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No respeitante ao flutolanil, a Finlândia foi designada Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 13 de Junho de 2005. Para a benfluralina, o Estado-Membro relator foi a Bélgica, que apresentou as respectivas informações em 16 de Fevereiro de 2006. Para o fluaziname, o Estado-Membro relator foi a Áustria, que apresentou as respectivas informações em 3 de Janeiro de 2006. Para o fuberidazol e o mepiquato, o Estado-Membro relator foi o Reino Unido, que apresentou as respectivas informações em 5 de Abril de 2005.

(3)

Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão em 3 de Março de 2008 para o flutolanil e a benfluralina, em 26 de Março de 2008 para o fluaziname, em 14 de Novembro de 2007 para o fuberidazol e em 14 de Abril de 2008 para o mepiquato, no formato de relatórios científicos da AESA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 20 de Maio de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.

(4)

Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

(5)

Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte é apropriado exigir que a benfluralina seja sujeita a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos, no que se refere aos consumidores e aos organismos aquáticos, e que o fluaziname seja sujeito a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos, no que se refere aos organismos aquáticos e aos macrorganismos do solo, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores.

(6)	Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7)

Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8)

A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9)	Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10)	As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Agosto de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Setembro de 2009.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.o

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes às substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.

2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

a)	No caso de um produto que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 28 de Fevereiro de 2013; ou

No caso de um produto que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 28 de Fevereiro de 2013 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.o

A presente directiva entra em vigor em 1 de Março de 2009.

Artigo 5.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 26 de Novembro de 2008.

Pela Comissão

Androulla VASSILIOU

Membro da Comissão

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

(3) JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

(4) EFSA Scientific Report (2008) 126, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutolanil (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa flutolanil) (concluído em 3 de Março de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 127, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa benfluralina) (concluído em 3 de Março de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 137, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazinam (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fluaziname) (concluído em 26 de Março de 2008).

EFSA Scientific Report (2008) 118, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fuberidazole (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fuberidazol) (concluído em 14 de Novembro de 2007).

EFSA Scientific Report (2008) 146, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mepiquat (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa mepiquato) (concluído em 14 de Abril de 2008).

(5) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

ANEXO

Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

N.o

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (1)

Entrada em vigor

Termo da inclusão

Disposições específicas

«193

Flutolanil

N.o CAS: 66332-96-5

N.o CIPAC: 524

α,α,α-trifluoro-3′-isopropoxi-o-toluanilida

≥ 975 g/kg

1 de Março de 2009

28 de Fevereiro de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.

PARTE B

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham flutolanil para outras utilizações que não o tratamento do tubérculo da batata, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão do flutolanil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

—	protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

194

Benfluralina

N.o CAS: 1861-40-1

N.o CIPAC: 285

N-butil-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina

≥ 960 g/kg

Impurezas:

—	etil-butil-nitrosamina: máx. 0,1 mg/kg

1 de Março de 2009

28 de Fevereiro de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.

PARTE B

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham benfluralina para outras utilizações que não em alfaces e endívias, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão da benfluralina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

—	protecção da segurança dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de protecção pessoal adequado e de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição,

—	resíduos nos alimentos de origem vegetal e animal e avaliação da exposição dos consumidores por via alimentar,

—	protecção de aves, mamíferos, águas superficiais e organismos aquáticos. Em relação a estes riscos identificados, deveriam ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão.

Os Estados-Membros em causa solicitarão a apresentação de estudos suplementares sobre o metabolismo das culturas de rotação e que confirmem a avaliação dos riscos para o metabolito B12 e para os organismos aquáticos. Devem garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão da benfluralina no presente anexo forneçam os respectivos estudos à Comissão no prazo de 2 anos após a entrada em vigor da presente directiva.

195

Fluaziname

N.o CAS: 79622-59-6

N.o CIPAC: 521

3-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina

≥ 960 g/kg

Impurezas:

5-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-4,6,-dinitro-o-toluidina

—	não superior a 2 g/kg

1 de Março de 2009

28 de Fevereiro de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.

PARTE B

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluaziname para outras utilizações que não a aplicação em batatas, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários sejam fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão do fluaziname elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

—	protecção da segurança dos operadores e dos trabalhadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de protecção pessoal adequado e de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição,

—	resíduos nos alimentos de origem vegetal e animal e avaliação da exposição dos consumidores por via alimentar,

—	protecção dos organismos aquáticos. Em relação a este risco identificado, deveriam ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão.

Os Estados-Membros em causa solicitarão a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para organismos aquáticos e macrorganismos do solo. Devem garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão do fluaziname no presente anexo forneçam os respectivos estudos à Comissão no prazo de 2 anos após a entrada em vigor da presente directiva.

196

Fuberidazol

N.o CAS: 3878-19-1

N.o CIPAC: 525

2-(2′-furil)benzimidazole

≥ 970 g/kg

1 de Março de 2009

28 de Fevereiro de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.

PARTE B

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fuberidazol para outras utilizações que não o tratamento de sementes, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão do fuberidazol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

—	segurança do operador e garantir que as condições de utilização prescrevem o uso de equipamento de protecção individual adequado,

—

risco a longo prazo para os mamíferos e garantir que as condições de autorização incluem, quando necessário, medidas de redução dos riscos. Neste caso, deve ser aplicada a utilização de equipamento adequado que garanta uma elevada taxa de incorporação no solo e a minimização de derrames durante a aplicação.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas adequadas de redução dos riscos.

197

Mepiquato

N.o CAS: 15302-91-7

N.o CIPAC: 440

Cloreto de 1,1-dimetilpiperidínio (cloreto de mepiquato)

≥ 990 g/kg

1 de Março de 2009

28 de Fevereiro de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.

PARTE B

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham mepiquato para outras utilizações que não em cevada, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão do mepiquato elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos de origem vegetal e animal e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar.»

(1) O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.