30.11.2007   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 312/23

(1)

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje difetialon.

(2)

Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 difetialon został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 14, „Rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.

(3)

Norwegia została wyznaczona jako sprawozdawca i w dniu 11 października 2005 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 10 ust. 5 i 7 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003.

(4)

Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 11 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 w dniu 21 czerwca 2007 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

(5)

Ocena difetialonu nie dała podstaw do żadnych wątpliwości ani obaw wymagających konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska.

(6)

Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające difetialon stosowane jako rodentycydy nie stanowią zagrożenia dla ludzi z wyjątkiem przypadkowych wydarzeń związanych z dziećmi. Stwierdzono zagrożenie dla zwierząt innych niż docelowe oraz dla środowiska. Jednak difetialon traktuje się na razie jako niezbędny ze względu na zdrowie publiczne i higienę. Jest zatem uzasadnione, aby włączyć difetialon do załącznika I, tak aby zapewnić we wszystkich państwach członkowskich możliwość udzielania, zmieniania lub cofania pozwoleń na produkty biobójcze zawierające difetialon stosowane jako rodentycydy, zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.

(7)

W świetle ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny, należy wymagać stosowania szczególnych środków zmniejszających ryzyko na poziomie wydawania pozwoleń na produkty zawierające difetianol i stosowane jako rodentycydy. Środki te powinny być ukierunkowane na ograniczenie zagrożenia związanego z pierwotnym i wtórnym narażeniem ludzi i zwierząt innych niż docelowe oraz długofalowych skutków oddziaływania substancji na środowisko.

(8)

Ze względu na stwierdzone zagrożenia i ich charakter, które powodują, że difetianol jest substancją potencjalnie trwałą, podatną na bioakumulację i toksyczną lub bardzo trwałą i bardzo podatną na bioakumulację, difetianol należy włączyć do załącznika I jedynie na okres pięciu lat i poddać porównawczej ocenie ryzyka zgodnie z art. 10 ust. 5 ppkt (i) akapit 2 dyrektywy 98/8/WE przed przedłużeniem tego włączenia.

(9)

Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy zostały zastosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną difetianol na rynku oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle.

(10)

Należy przewidzieć rozsądny odpowiedni okres czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz zagwarantowania wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwości pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia.

(11)

Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni okres na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielenie, zmienienie lub cofnięcie pozwoleń na produkty biobójcze należące do produktów typu 14 zawierające difetianol, tak aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.

(13)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,