Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão

de 4 de Novembro de 2003

relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.o 1896/2000

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(1), nomeadamente o n.o 2 do seu artigo 16.o,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos da Directiva 98/8/CE, é necessário levar a cabo um programa de trabalho com vista à análise de todas as substâncias activas presentes nos produtos biocidas já existentes no mercado em 14 de Maio de 2000, a seguir designadas "substâncias activas existentes". A fase inicial do programa foi enunciada no Regulamento (CE) n.o 1896/2000 da Comissão, de 7 de Setembro de 2000, referente à primeira fase do programa referido no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos produtos biocidas(2).

(2) Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, as substâncias activas existentes destinadas a ser utilizadas em produtos biocidas deviam ser identificadas e as destinadas a ser avaliadas com vista à sua eventual inclusão no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, relativamente a um ou mais tipos de produtos, deviam ser notificadas o mais tardar até 28 de Março de 2002. O Regulamento (CE) n.o 1687/2002 da Comissão, de 25 de Setembro de 2002 que estabelece um período suplementar para a notificação de determinadas substâncias activas já presentes no mercado para utilização como biocidas previsto no n.o 1 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000(3) concedeu um prazo suplementar para a apresentação de notificações relativas a substâncias activas existentes que apenas haviam sido identificadas ou que apenas haviam sido notificadas para determinados tipos de produtos. O referido prazo findou em 31 de Janeiro de 2003.

(3) É necessário elaborar uma lista exaustiva das substâncias activas existentes que foram identificadas nos termos do n.o 1 do artigo 3.o ou do n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou relativamente às quais foi apresentada informação equivalente numa notificação, em conformidade com o n.o 1 do artigo 4.o do mesmo regulamento.

(4) É igualmente necessário elaborar uma lista exaustiva das substâncias activas existentes relativamente às quais foi aceite uma notificação, pelo menos, nos termos do n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, ou pelas quais um Estado-Membro manifestou interesse, em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o do mesmo regulamento. A referida lista especificará os tipos de produtos em causa.

(5) Uma vez que as substâncias activas existentes que apenas tenham sido identificadas não serão avaliadas no âmbito do programa de análise, também não deverão ser incluídas no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. O mesmo princípio será aplicável a qualquer combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos, cuja notificação não foi aceite.

(6) É necessário especificar a data a partir da qual, devido a essa decisão de não inclusão, os Estados-Membros deverão cumprir as obrigações que lhes incumbem por força do n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.

(7) Após a elaboração da lista exaustiva de substâncias existentes, não será concedido nenhum prazo suplementar para a retirada progressiva do mercado das substâncias activas não identificadas nos prazos limite previstos no Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou dos produtos biocidas que contenham essas substâncias.

(8) Na segunda fase do programa de análise, é necessário estabelecer prioridades para a avaliação das substâncias activas existentes. Deverão ser especificadas as listas de substâncias consideradas prioritárias e as datas de apresentação dos processos completos. A tarefa de avaliação será repartida pelas autoridades competentes dos diversos Estados Membros. A fim de permitir a participação dos novos Estados Membros, após a sua adesão, no programa de análise, é conveniente, neste momento, designar Estados Membros relatores apenas para determinados tipos de produtos. Qualquer Estado Membro que tenha manifestado interesse em procurar obter uma análise de determinada substância activa não deverá ser designado Estado Membro relator para essa substância.

(9) A fim de evitar uma duplicação de esforços e, nomeadamente, de reduzir os ensaios em vertebrados, os requisitos em matéria de preparação e apresentação do processo completo deverão incentivar todos aqueles cujas notificações foram aceites, a seguir designados "participantes", a agir de forma colectiva, nomeadamente mediante a apresentação de processos colectivos. O Estado Membro relator deverá poder divulgar a referência a quaisquer ensaios de substâncias activas existentes notificadas que tenham sido realizados em vertebrados, a menos que essa referência seja confidencial nos termos do artigo 19.o da Directiva 98/8/CE. Por outro lado, a fim de adquirir experiência sobre a adequação dos requisitos em matéria de dados e de garantir que a análise das substâncias activas é efectuada de forma economicamente eficiente, os participantes serão incentivados a prestar informações sobre os custos da compilação dos processos e sobre a necessidade de efectuar ensaios em vertebrados.

(10) A fim de evitar atrasos, os participantes deverão iniciar os debates com os Estados Membros relatores o mais rapidamente possível, de modo a dissipar eventuais dúvidas relacionadas com os requisitos em matéria de dados. Os requerentes, distintos dos participantes, que pretendam solicitar, nos termos do disposto no artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, a inclusão no anexo I, IA ou IB dessa mesma directiva de uma combinação de substâncias activas/tipos de produtos em avaliação de acordo com o programa de análise, não deverão apresentar processos completos para essa combinação antes dos participantes, de modo a não perturbar o funcionamento adequado do programa de análise.

(11) É necessário definir os requisitos em matéria de conteúdo e formato dos processos e o número de processos a apresentar.

(12) Deverão ser adoptadas disposições no caso de um produtor, formulador ou associação se juntar ou substituir um participante e de um participante se retirar do programa de análise.

(13) Os produtores, formuladores ou associações deverão ter a oportunidade de assumir as funções de participante, dentro de determinados prazos limite, no que respeita a uma combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos relativamente à qual todos os participantes se retiraram ou nenhum dos processos preenche os requisitos. Desde que sejam respeitados os mesmos prazos limite, os Estados Membros deverão igualmente poder, em determinadas circunstâncias, manifestar interesse na inclusão da referida combinação no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Deverá considerar-se que um Estado Membro que tenha manifestado tal interesse age na qualidade de participante.

(14) Todas as informações necessárias para uma avaliação adequada da substância activa em causa e uma decisão sobre esta, em conformidade com os critérios enunciados nos artigos 10.o e 11.o da Directiva 98/8/CE, deverão constar do processo completo. Caso apenas seja apresentada informação limitada, nomeadamente para efeitos da avaliação de riscos relacionados com a exposição do homem ou do ambiente, as condições de inclusão da substância activa no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE deverão, se for caso disso, tornar-se mais rigorosas.

(15) Deverão ser especificados prazos limite no âmbito dos quais os Estados Membros relatores devem verificar se os processos estão completos. Os Estados Membros relatores deverão poder, em circunstâncias excepcionais, fixar um novo prazo limite para a apresentação de partes de um processo, nomeadamente se o participante tiver demonstrado a impossibilidade de apresentar a informação no prazo devido ou a fim de dissipar eventuais dúvidas relacionadas com os requisitos em matéria de dados que subsistam não obstante os anteriores debates entre o participante e o Estado Membro relator.

(16) O Estado Membro relator deverá analisar e avaliar o processo relativo a cada substância activa existente e apresentar os resultados à Comissão e aos demais Estados Membros sob a forma de um relatório da autoridade competente e de uma recomendação sobre a decisão a adoptar no que respeita à substância activa em causa. A fim de não prolongar desnecessariamente a tomada de decisão, o Estado Membro relator deverá simultaneamente proceder a uma análise atenta da necessidade de estudos suplementares. Pela mesma razão, os Estados Membros relatores deverão ser obrigados a tomar em consideração a informação apresentada após a aceitação do processo apenas em determinadas condições.

(17) Os relatórios da autoridade competente deverão ser analisados pelos demais Estados Membros, no âmbito de um programa coordenado pela Comissão, antes de serem apresentados ao Comité Permanente dos Produtos Biocidas.

(18) Se, não obstante uma recomendação de inclusão de uma substância activa no anexo I, IA ou I B da Directiva 98/8/CE, subsistirem preocupações relacionadas com o n.o 5 do artigo 10.o da mesma directiva, a Comissão deverá poder ter em conta, embora sem prejuízo do disposto no artigo 12.o da mesma directiva, a avaliação completa de outras substâncias activas existentes aplicadas para o mesmo efeito. Deverão ser adoptadas disposições no sentido de os Estados Membros relatores actualizarem, se necessário, os relatórios da autoridade competente.

(19) Deverão ser adoptadas disposições relativas ao acesso à informação contida nos relatórios finais da autoridade competente.

(20) Deverá ser possível suspender os procedimentos previstos no presente regulamento à luz da aplicação de outros actos comunitários, nomeadamente a Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas(4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(5).

(21) O n.o 3 do artigo 4.o e o n.o 2, primeiro parágrafo, do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, ao exigirem que os notificadores apresentem o processo completo à Comissão e não ao Estado Membro relator, são incompatíveis com os artigos 8.o e 11.o da Directiva 98/8/CE. Por outro lado, na medida em que era urgente dar início, sem demora, à avaliação de substâncias activas relacionadas com os tipos de produtos 8 e 14, o Regulamento (CE) n.o 1896/2000 previu disposições relativas a essas substâncias. Porém, por razões de clareza e coerência, é conveniente enunciar num único instrumento as disposições respeitantes a todos os tipos de produtos previstos na Directiva 98/8/CE.

(22) O Regulamento (CE) n.o 1896/2000 deverá por conseguinte ser alterado.

(23) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento prevê disposições pormenorizadas sobre a aplicação da segunda fase do programa de trabalho destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado em 14 de Maio de 2000 como substâncias activas de produtos biocidas, a seguir designado "programa de análise", mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, serão aplicáveis as definições constantes do artigo 2.o da Directiva 98/8/CE e do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000.

Por outro lado, entende-se por "participante", um produtor, formulador ou associação que tenha apresentado uma notificação que foi aceite pela Comissão, nos termos do n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, ou um Estado-Membro que tenha manifestado interesse nos termos do n.o 3 do artigo 5.o do referido regulamento.

Artigo 3.o

Substâncias activas existentes identificadas e notificadas

1. O anexo I contém a lista exaustiva de substâncias activas existentes identificadas em conformidade com os requisitos do n.o 1 do artigo 3.o ou do n.o 2 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000 ou relativamente às quais tenha sido prestada informação equivalente numa notificação apresentada nos termos do n.o 1 do artigo 4.o do mesmo regulamento.

2. O anexo II contém a lista exaustiva de substâncias activas existentes relativamente às quais:

a) a Comissão aceitou pelo menos uma notificação, nos termos do n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000; ou

b) um Estado Membro manifestou interesse, nos termos do n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000.

A referida lista especifica, para cada substância activa existente notificada nela incluída, o(s) tipo(s) de produtos relativamente ao(s) qual(is) foi aceite uma notificação ou um Estado Membro manifestou interesse.

3. O anexo III contém a lista de substâncias activas existentes identificadas mas relativamente às quais não foi aceite nenhuma notificação ou nenhum Estado Membro manifestou interesse.

Artigo 4.o

Ausência de inclusão

1. As substâncias activas constantes do anexo III não serão incluídas no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE no âmbito do programa de análise.

Uma substância activa constante do anexo II não será incluída no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE no âmbito do programa de análise relativamente a qualquer tipo de produto não especificado no anexo II em conjugação com essa substância.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 8.o da Directiva 98/8/CE, a data a partir da qual produz efeitos a obrigação de os Estados-Membros cancelarem, nos termos do n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, as autorizações ou registos existentes de produtos biocidas que contêm as substâncias activas constantes do anexo III e garantirem que os referidos produtos biocidas não são colocados no mercado do seu território é 1 de Setembro de 2006.

No caso de uma substância activa constante do anexo II, o primeiro parágrafo ser-lhe-á igualmente aplicável no que respeita a qualquer tipo de produto relativamente ao qual não foi aceite nenhuma notificação.

3. A partir da data de entrada em vigor do presente regulamento, considerar-se-á que qualquer substância activa que não consta do anexo I não foi colocada no mercado para fins biocidas antes de 14 de Maio de 2000.

Artigo 5.o

Análise das substâncias activas existentes notificadas

1. A análise de uma substância activa constante do anexo II no que respeita ao(s) tipo(s) de produtos especificado(s) será efectuada pelo Estado-Membro relator designado para esse efeito com base no processo completo respeitante a essa substância e tipo de produto, desde que:

a) o processo preencha os requisitos enunciados no anexo IV;

b) o processo completo seja apresentado no prazo previsto no anexo V do presente regulamento para o tipo de produto em causa, acompanhado do resumo previsto no n.o 1, alínea b), do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE e definido no anexo IV do presente regulamento.

Sem prejuízo do disposto no artigo 8.o do presente regulamento, uma substância activa constante do anexo II será analisada exclusivamente para o(s) tipo(s) de produtos relativamente ao(s) qual(is) foi aceite uma notificação.

2. Os Estados-Membros relatores designados para analisar substâncias activas constantes do anexo II relativamente aos tipos de produtos 8 e 14 são mencionados na parte A do anexo V.

Os Estados-Membros relatores designados para analisar substâncias activas constantes do anexo II relativamente aos tipos de produtos 16, 18, 19 e 21 são mencionados na parte B do anexo V.

Um Estado-Membro que, nos termos do n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1896/2000, tenha manifestado interesse numa substância activa existente não será designado Estado-Membro relator para essa substância.

3. Sem prejuízo do disposto no artigo 8.o do presente regulamento, qualquer requerente que não seja participante e pretenda solicitar, nos termos do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, a inclusão no anexo I, IA ou IB da mesma directiva de uma substância activa existente que tenha sido notificada ou pela qual um Estado-Membro manifestou interesse para um tipo de produto especificado no anexo V do presente regulamento apresentará um processo completo para essa combinação de substância/tipo de produto no prazo previsto no referido anexo.

4. A partir de 1 de Julho de 2003 as autoridades competentes nesta matéria constam do anexo VI.

Artigo 6.o

Preparação do processo completo

1. Na preparação do processo completo, serão envidados todos os esforços razoáveis para, inter alia evitar uma duplicação dos ensaios em vertebrados e, se for caso disso, elaborar um processo colectivo completo.

2. Antes de dar início à compilação do processo completo, o participante deverá:

a) informar o Estado-Membro relator sobre quaisquer ensaios em vertebrados que já tenha efectuado;

b) contactar o Estado-Membro relator para solicitar o seu parecer sobre a aceitabilidade das justificações apresentadas para a dispensa de determinados estudos;

c) informar o Estado-Membro relator de qualquer intenção de efectuar ulteriores ensaios em vertebrados para fins de compilação do processo completo;

d) quando informado pelo Estado-Membro relator que outro participante notificou planos no sentido da realização dos mesmos ensaios, envidar todos os esforços razoáveis para cooperar com esse participante na realização dos ensaios comuns.

O parecer formulado pelos Estados-Membros relatores nos termos da alínea b) não predeterminará o resultado da verificação da exaustividade do processo ao abrigo do n.o 1 do artigo 9.o.

3. Qualquer Estado Membro relator pode divulgar as referências a ensaios de uma substância activa constante do anexo II do presente regulamento efectuados em vertebrados, a menos que essas referências sejam consideradas confidenciais nos termos do artigo 19.o da Directiva 98/8/CE. Tais referências podem incluir a denominação da substância activa em causa, os parâmetros dos ensaios e o endereço para contacto do proprietário dos dados.

4. Caso um Estado-Membro relator tenha conhecimento de que mais do que um participante pretende a análise de determinada substância activa, informará desse facto os referidos participantes.

5. Os participantes que pretende a análise da mesma substância activa para o(s) mesmo(s) tipo(s) de produtos envidarão todos os esforços razoáveis para apresentar um processo colectivo completo, respeitando simultaneamente todas as disposições comunitárias em matéria de concorrência.

Nessas circunstâncias, caso não seja apresentado um processo colectivo, cada processo individual deve mencionar os esforços envidados para garantir a cooperação e os motivos da não participação.

6. O processo completo e o resumo do processo especificarão os esforços envidados para evitar uma duplicação dos ensaios em vertebrados.

7. A fim de prestar informações sobre os custos ocasionados pelos pedidos de análise e sobre a necessidade de efectuar ensaios em animais para efeitos da compilação do processo completo, os participantes poderão apresentar ao Estado-Membro relator, juntamente com os processos completos, uma repartição dos custos das respectivas acções e estudos efectuados.

O Estado-Membro relator comunicará essa informação à Comissão, aquando da apresentação do relatório da autoridade competente nos termos do n.o 5 do artigo 10.o.

8. A Comissão incluirá no relatório previsto no n.o 5 do artigo 18.o da Directiva 98/8/CE informação sobre os custos ocasionados pela compilação do processo completo e sobre os ensaios em animais efectuados para esse efeito, acompanhada de eventuais recomendações adequadas sobre as alterações dos requisitos em matéria de dados destinadas a reduzir ao mínimo a necessidade de efectuar ensaios em vertebrados e a garantir uma boa relação custo-eficácia e a proporcionalidade.

Artigo 7.o

Apresentação do processo completo

O participante apresentará ao Estado-Membro relator pelo menos um exemplar em papel do processo completo e um exemplar em formato electrónico. O Estado-Membro relator pode solicitar outros exemplares em papel ou em formato electrónico.

Por outro lado, o participante deve, nos termos do n.o 3 do artigo 9.o, apresentar à Comissão e a cada um dos demais Estados-Membros um exemplar em papel do resumo do processo e um exemplar em formato electrónico.

Artigo 8.o

Incorporação, substituição ou retirada de participantes

1. Se, por mútuo acordo, um produtor, formulador ou associação se juntar a um participante ou o substituir na apresentação do processo completo, todas as partes no acordo informarão conjuntamente desse facto a Comissão e o Estado-Membro relator, aditando qualquer eventual carta de acesso pertinente.

A Comissão informará desse facto qualquer outro participante que procure obter uma análise da mesma substância activa para o(s) mesmo(s) tipo(s) de produtos.

2. Caso um participante tencione interromper a sua participação no programa de análise, informará o Estado-Membro relator competente e a Comissão desse facto, por escrito e sem demora, indicando as suas motivações.

A Comissão informará desse facto os demais Estados-Membros e qualquer outro participante que procure obter uma análise da mesma substância activa para o(s) mesmo(s) tipo(s) de produtos.

3. A Comissão informará os Estados-Membros na circunstância de, no que respeita a uma combinação específica de substâncias activas existentes/tipos de produtos, todos os participantes se terem retirado. Essa informação será igualmente tornada pública por via electrónica.

4. No prazo de três meses a contar da publicação da informação prevista no n.o 3, qualquer produtor, formulador, associação ou outra pessoa que pretenda assumir as funções de participante para a combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos informará desse facto a Comissão.

Um Estado-Membro pode igualmente, no prazo previsto no primeiro parágrafo, manifestar à Comissão interesse na inclusão da combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, caso existam utilizações que o Estado-Membro considere essenciais, nomeadamente para a protecção da saúde humana, da saúde animal ou do ambiente. Ao manifestar tal interesse, considera-se que esse Estado-Membro assumiu as funções de participante.

Nos casos mencionados nos primeiro e segundo parágrafos, o prazo previsto no anexo V pode, se for caso disso, ser prorrogado e pode ser designado outro Estado-Membro relator.

5. Se a Comissão não receber nenhuma resposta nos termos do n.o 4, será adoptada uma decisão de não incluir a substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE no âmbito do programa de análise para o(s) tipo(s) de produtos em causa.

Artigo 9.o

Verificação da exaustividade dos processos

1. No prazo de três meses a contar da recepção do processo respeitante a uma combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos e o mais tardar três meses após o termo de prazo previsto no anexo V do presente regulamento, o Estado-Membro relator verificará se o processo poderá ser considerado completo e aceite nos termos do n.o 1, alínea b), do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE.

Caso o Estado-Membro relator tenha iniciado consultas de outros Estados-Membros e da Comissão relacionadas com a aceitabilidade de um processo, o prazo pode ser prorrogado, até as consultas terem sido concluídas, por um máximo de seis meses a contar da recepção do processo.

2. O Estado-Membro relator pode exigir, como condição para considerar um processo completo o pagamento antecipado da totalidade ou de uma parte dos encargos devidos nos termos do artigo 25.o da Directiva 98/8/CE e a inclusão no processo da prova de pagamento.

3. Caso um processo se considere completo, o Estado-Membro relator confirmará a aceitação do processo ao participante e manifestará o seu acordo ao envio pelo participante do resumo do processo à Comissão e aos demais Estados-Membros no prazo de um mês a contar da recepção da confirmação.

4. Em circunstâncias excepcionais, o Estado-Membro relator pode estabelecer um novo prazo-limite para a prestação de informações que, por motivos devidamente justificados, o participante não pôde apresentar no prazo previsto.

O participante apresentará prova ao Estado-Membro relator, no prazo de três meses a contar da data em que foi informado do novo prazo-limite, de que efectuou as diligências necessárias para prestar a informação em falta.

Se o Estado-Membro relator considerar que recebeu provas suficientes, procederá à avaliação nos termos do disposto no artigo 10.o, como se o processo estivesse completo. Caso contrário, a avaliação não terá início antes da apresentação da informação em falta.

5. Se o processo completo não for apresentado no prazo-limite previsto no anexo V ou, se for caso disso, num novo prazo-limite estabelecido nos termos do n.o 4, o Estado-Membro relator informará a Comissão, indicando as justificações apresentadas pelo participante.

O Estado-Membro relator informará igualmente a Comissão no caso de o participante não apresentar as provas previstas no segundo parágrafo do n.o 4.

Nos casos mencionados nos primeiro e segundo parágrafos e se nenhum outro processo disser respeito à mesma combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos, será aplicável mutatis mutandis o procedimento previsto nos n.os 3, 4 e 5 do artigo 8.o.

6. Se o Estado-Membro que recebeu o resumo de um processo nos termos do disposto no n.o 3 tiver motivos legítimos para considerar que o processo está incompleto, comunicará sem demora as suas preocupações ao Estado-Membro relator, à Comissão e aos demais Estados-Membros.

O Estado-Membro relator iniciará imediatamente consultas com esse Estado-Membro e a Comissão para debater as preocupações expressas e solucionar divergências de opinião.

Artigo 10.o

Avaliação de processos pelo Estado-Membro relator

1. Caso considere um processo completo, o Estado-Membro relator procederá à sua avaliação nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE e elaborará um relatório sobre essa avaliação, a seguir designado "relatório da autoridade competente".

Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o da Directiva 98/8/CE, o Estado-Membro relator pode ter em conta outra informação técnica ou científica pertinente relativa às propriedades da substância activa, dos metabolitos ou dos resíduos.

2. Um participante pode solicitar ao Estado-Membro relator que tome em consideração informações suplementares relativas a uma substância activa cujo processo foi considerado completo e aceite apenas se, no momento em que o processo foi apresentado, o participante tiver informado o Estado-Membro relator que a preparação da informação estava em curso e se:

a) a informação for apresentada o mais tardar nove meses após a aceitação do processo nos termos do n.o 3 do artigo 9.o;

b) por comparação com os dados submetidos inicialmente, a informação for tão fiável ou mais graças à aplicação de normas de qualidade iguais ou superiores;

c) por comparação com os dados submetidos inicialmente, a informação apontar para uma conclusão diferente sobre a substância activa para efeitos da recomendação prevista no n.o 7.

O Estado-Membro relator apenas tomará em consideração informações suplementares prestadas por pessoas distintas do participante se essas informações preencherem as condições previstas nas alíneas a), b) e c) supracitadas.

3. Caso se revele pertinente para efeitos da aplicação do n.o 1, nomeadamente se tiverem sido solicitadas informações suplementares até um prazo-limite estabelecido pelo Estado-Membro relator, este pode exigir que o participante apresente resumos dos processos actualizados à Comissão e aos demais Estados-Membros quando receber as informações suplementares.

Os n.os 3, 4 e 5 do artigo 8.o serão aplicáveis mutatis mutandis se:

a) as informações suplementares não forem apresentadas até ao prazo-limite;

b) o participante não invocar uma justificação adequada para continuar a prorrogar o prazo-limite;

c) nenhum outro processo se referir à mesma combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos.

4. A Comissão organizará, quando necessário, reuniões com peritos dos Estados-Membros para debater questões específicas que surjam no contexto das avaliações em curso.

Um Estado-Membro relator pode solicitar que a Comissão inclua determinados problemas específicos na ordem de trabalhos das referidas reuniões, fornecendo nesse caso a documentação necessária para distribuição pela Comissão.

5. O Estado-Membro relator enviará, sem demora, uma cópia do relatório da autoridade competente à Comissão, aos demais Estados-Membros e ao participante.

6. Um Estado-Membro relator pode decidir reter o relatório da autoridade competente, se os encargos devidos nos termos do artigo 25.o da Directiva 98/8/CE não tiverem sido integralmente pagos, informando nesse caso o participante e a Comissão desse facto.

Os n.os 3, 4 e 5 do artigo 8.o serão aplicáveis mutatis mutandis se:

a) o pagamento integral não for efectuado no prazo de três meses a contar da data de recepção da referida informação;

b) nenhum outro processo se referir à mesma combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos.

7. O relatório da autoridade competente será apresentado no formato recomendado pela Comissão e incluirá um dos seguintes elementos:

a) uma recomendação de inclusão da substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, especificando, se for caso disso, as condições de inclusão;

b) uma recomendação de não inclusão da substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, devidamente justificada.

Artigo 11.o

Procedimentos da Comissão

1. Quando a Comissão receber um relatório da autoridade competente por força do n.o 5 do artigo 10.o do presente regulamento elaborará, sem demora, um projecto de decisão nos termos do artigo 27.o da Directiva 98/8/CE.

2. Antes de elaborar o projecto de decisão previsto no n.o 1, a Comissão organizará, se necessário à luz dos comentários recebidos no relatório da autoridade competente, reuniões com peritos dos Estados-Membros para debater quaisquer problemas que permaneçam não solucionados. Se necessário e mediante pedido da Comissão, o Estado-Membro relator actualizará o relatório da autoridade competente.

3. No caso de uma substância activa existente que, não obstante uma recomendação de inclusão por força do n.o 7 do artigo 10.o do presente regulamento, continua a suscitar preocupação, nos termos do n.o 5 do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, a Comissão pode, sem prejuízo do disposto no artigo 12.o da referida directiva, ter em conta a conclusão da avaliação de outras substâncias activas existentes aplicadas para o mesmo efeito.

Artigo 12.o

Acesso à informação

Após a apresentação pelo Estado-Membro relator, por força do n.o 5 do artigo 10.o do presente regulamento, do relatório da autoridade competente, este será divulgado ao público por via electrónica, à excepção das informações que foram consideradas confidenciais nos termos do artigo 19.o da Directiva 98/8/CE.

Artigo 13.o

Suspensão de procedimentos

Quando a Comissão, relativamente a uma substância activa constante do anexo II do presente regulamento apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, uma proposta de proibição da sua colocação no mercado ou utilização, incluindo para fins biocidas, em alguns ou todos os tipos de produtos, nos termos da Directiva 76/769/CEE, os procedimentos previstos no presente regulamento no que respeita à utilização dessa substância no(s) tipo(s) de produtos em causa podem ser suspensos enquanto se aguarda uma decisão sobre essa proposta.

Artigo 14.o

Alterações do Regulamento (CE) n.o 1896/2000

O Regulamento (CE) n.o 1896/2000 é alterado do seguinte modo:

(1) O n.o 3 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:"3. Se uma notificação for aceite pela Comissão, o notificador fornecerá à autoridade competente do Estado Membro relator designado todos os dados e informações necessários à avaliação da substância activa existente com vista à sua possível inclusão no anexo I ou IA da Directiva 98/8/CE na segunda fase do programa de análise. A Comissão procederá à designação quando tiver sido elaborada a lista prevista no n.o 1, alínea b), do artigo 6.o do presente regulamento".

(2) Os três primeiros parágrafos do n.o 4 do artigo 4.o são suprimidos.

(3) O artigo 7.o é suprimido.

(4) O primeiro parágrafo do n.o 2 do artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção:"Caso a notificação seja aceite pela Comissão, o notificador fornecerá à autoridade competente do Estado-Membro relator designado todos os dados e informações necessários à avaliação da substância activa existente com vista à sua eventual inclusão no anexo IB da Directiva 98/8/CE na segunda fase do programa de análise. A Comissão procederá à designação quando tiver sido elaborada a lista prevista no n.o 1, alínea b), do artigo 6.o do presente regulamento".

Artigo 15.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia a seguir à data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 4 de Novembro de 2003.

Pela Comissão

Margot Wallström

Membro da Comissão

(1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(2) JO L 228 de 8.9.2000, p. 6.

(3) JO L 258 de 26.9.2002, p. 15.

(4) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201.

(5) JO L 178 de 17.7.2003, p. 24.

ANEXO I

SUBSTÂNCIAS ACTIVAS EXISTENTES

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO II

SUBSTÂNCIAS ACTIVAS EXISTENTES E TIPOS DE PRODUTOS INCLUÍDOS NO PROGRAMA DE ANÁLISE((As coordenadas dos participantes para contactos constam do seguinte endereço: http://ecb.jrc.it/biocides.))

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO III

SUBSTÂNCIAS ACTIVAS EXISTENTES IDENTIFICADAS MAS RELATIVAMENTE ÀS QUAIS NÃO FOI ACEITE NENHUMA NOTIFICAÇÃO OU NENHUM ESTADO-MEMBRO MANIFESTOU INTERESSE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO IV

REQUISITOS APLICÁVEIS AO PROCESSO COMPLETO E AO RESUMO DO PROCESSO

a) O processo completo deve incluir os relatórios de ensaio e estudo originais para cada ponto do Anexo IIA e IIB ou do Anexo IVA e IVB da Directiva 98/8/CE e, se for caso disso, as partes pertinentes do Anexo IIIA e IIIB da mesma directiva, bem como o resumo do processo previsto no n.o 1, alínea b), do artigo 11.o da mesma directiva.

b) O resumo do processo deve incluir os seguintes elementos:

- no caso de um processo colectivo, o nome de todos os participantes envolvidos e de uma pessoa por estes designada como responsável pelo processo colectivo e pelo tratamento do processo em conformidade com o presente regulamento;

- para cada ponto do anexo IIA e IIB ou do Anexo IVA e IVB da Directiva 98/8/CE, e se for caso disso, as partes pertinentes do anexo IIIA e IIIB da directiva, os resumos e resultados dos estudos e ensaios;

- lista de referências utilizadas;

- avaliação de riscos;

- síntese e avaliação globais;

- verificação pelo participante ou, se for caso disso, pela pessoa designada como responsável pelo processo colectivo de que processo se encontra completo.

c) Para a apresentação dos processos, devem ser utilizados os formatos disponibilizados pela Comissão. Por outro lado, o pacote especial de software (IUCLID) fornecido pela Comissão deve ser usado para as partes dos processos a que se aplica o IUCLID. Os formatos e outras orientações sobre os requisitos em matéria de dados e preparação de processos constam da página de acolhimento do ECB, no seguinte endereço: http://ecb.jrc.it/biocides.

d) No que respeita às substâncias activas existentes que foram ou estão a ser avaliadas no âmbito do programa de análise para produtos fitofarmacêuticos nos termos do n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), o formato exigido para um pedido de inclusão no anexo I da directiva pode ser utilizado para a preparação do processo de inclusão da substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, tendo em conta as diferenças relevantes dos requisitos dos processos. É necessário inserir um resumo do processo no IUCLID. Qualquer informação suplementar relacionada com a utilização para fins biocidas deve ser apresentada em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

ANEXO V

PRAZOS E ESTADOS-MEMBROS RELATORES PARA A APRESENTAÇÃO DE PROCESSOS COMPLETOS DE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS EXISTENTES INCLUÍDAS NO PROGRAMA DE ANÁLISE

Parte A

Substâncias activas existentes, cuja notificação foi aceite, para os tipos de produtos 8 e 14. Os processos completos respeitantes a qualquer uma destas substâncias activas no âmbito do tipo de produto especificado devem ser apresentados à autoridade competente do Estado-Membro relator o mais tardar em 28 de Março de 2004.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Parte B

Substâncias activas existentes, cuja notificação foi aceite, para os tipos de produtos 16, 18, 19 e 21. Os processos completos respeitantes a qualquer uma destas substâncias activas no âmbito do tipo de produto especificado devem ser apresentados à autoridade competente do Estado-Membro relator não antes de 1 de Novembro de 2005 e o mais tardar em 30 de Abril de 2006.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Parte C

Substâncias activas existentes, cuja notificação foi aceite, para os tipos de produtos 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 13. Os processos completos respeitantes a qualquer uma destas substâncias activas no âmbito do tipo de produto especificado devem ser apresentados à autoridade competente do Estado-Membro relator não antes de 1 de Fevereiro de 2007 e o mais tardar em 31 de Julho de 2007. Os Estados-Membros relatores serão designados numa fase ulterior.

Parte D

Substâncias activas existentes, cuja notificação foi aceite, para os tipos de produtos 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 e 23. Os processos completos respeitantes a qualquer uma destas substâncias activas no âmbito do tipo de produto especificado devem ser apresentados à autoridade competente do Estado-Membro relator não antes de 1 de Maio de 2008 e o mais tardar em 31 de Outubro de 2008. Os Estados-Membros relatores serão designados numa fase ulterior.

ANEXO VI

AUTORIDADES COMPETENTES REFERIDAS NO N.o 4 DO ARTIGO 5.o

BÉLGICA

Service Public Fédéral Santé publique

Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement

Direction générale Protection de la Santé publique: Environnement,

CAE, bâtiment Vésale V 2-3/07

Boulevard Pachéco, 19 boîte 5 B - 1010 Bruxelles

DINAMARCA

Miljøstyrelsen Strandgade 29 DK - 1401 København K

ALEMANHA

Bundesumweltministerium Robert-Schuman-Platz 3 D - 53175 Bonn

GRÉCIA

National Drug Organisation

(Product Types: 1-7, 11, 20, 22)

284 Messogion Street GR - 15562 Cholargos Athens

Ministry of Agriculture

(Product Types: 8-10, 12-19, 21, 23)

3-5 Ippokratous Street GR - 10164 Athens

ESPANHA

Ministerio de Sanidad y Consumo

Dirección General de Salud Pública

Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid

FRANÇA

Ministère de l'Ecologie et du Développement durable

Bureau des Substances et Préparations Chimiques

20 Avenue de Ségur F - Paris 07 SP

IRLANDA

Pesticide Control Service, Abbotstown, Castleknock, Dublin 15 Ireland

ITÁLIA

Ministero della Salute

Direzione Generale per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

Ufficio IX

Piazzale dell'Industria, 20 I - 00144 Roma

LUXEMBURGO

Ministre de la Santé L - 2935 Luxembourg

PAÍSES BAIXOS

College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Ctb) Postbus 217 6700 Wageningen Nederland

ÁUSTRIA

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft,

Umwelt und Wasserwirtschaft, Abteilung V/3

Stubenbastei 5 A - 1010 Wien

PORTUGAL

Direccão-Geral da Saúde

(Tipos de produtos: à excepção 3 e 8)

Alameda D. Afonso Henriques, 45 P - 1049-005 Lisboa

Direccão-Geral de Proteccão das Culturas

(Tipos de produtos: 8)

Quinta do Marquês, P - 2780-155 Oeiras

Direccão-Geral de Veterinária

(Tipos de produtos: 3)

Largo da Academia Nacional das Belas Artes, 2 P - 1200 Lisboa

FINLÂNDIA

Suomen ympäristökeskus

(Product Types: 8, 10-12, 14-17, 21, 23)

Mechelininkatu 34 a FIN - 00251 Helsinki

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus

(Product Types:1-7, 9, 13, 18-20, 22)

Säästöpankinranta 2 A FIN - 00531 Helsinki

SUÉCIA

Kemikalieninspektionen Esplanaden 3 A S - 172 67 Sundbyberg

REINO UNIDO

Health & Safety Executive

Magdalen House

Stanley Precinct

Bootle

L20 3QZ Liverpool United Kingdom

NORUEGA

Norwegian Pollution Control Authority Strømsveien 96 N - 0032 Oslo