EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32003L0012
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Dyrektywa komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dyrektywa komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Tekst mający znaczenie dla EOG)
OJ L 28, 4.2.2003, p. 43–44
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Hungarian Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Slovene: Chapter 13 Volume 031 P. 71 - 72
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 039 P. 59 - 60
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 039 P. 59 - 60
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 P. 100 - 101
In force
Dziennik Urzędowy L 028 , 04/02/2003 P. 0043 - 0044
Dyrektywa komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 13 ust. 1 lit. b), uwzględniając wniosek przedstawiony przez Francję oraz Zjednoczone Królestwo, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych, określonych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, protezy piersi są sklasyfikowane jako główne wyroby medyczne w klasie IIb. (2) Francja oraz Zjednoczone Królestwo wnioskują, aby klasyfikować protezy piersi jako wyroby medyczne w klasie III na zasadzie odstępstwa od przepisów załącznika IX do dyrektywy 93/42/EWG. (3) W celu zapewnienia możliwie najwyższego poziomu bezpieczeństwa protez piersi, notyfikowane jednostki powinny, w ramach systemu całkowitego zapewniania jakości, przeprowadzić badanie dokumentacji projektu produktu, zgodnie z pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG. W rezultacie konieczne jest przystąpienie do ponownej klasyfikacji protez piersi jako wyrobów medycznych klasy III. (4) Konieczne jest określenie systemu stosowanego w przypadku protez piersi wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 września 2003 r. na mocy art. 11 ust. 3 lit. a) lub art. 11 ust. 3 lit. b) pkt iii) dyrektywy 93/42/EWG. (5) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych ustanowionego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania [3], ostatnio zmienionej dyrektywą 93/68/EWG [4], PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Na zasadzie odstępstwa od zasad wymienionych w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, protezy piersi zostają ponownie sklasyfikowane jako wyroby medyczne należące do klasy III. Artykuł 2 1. Protezy piersi wprowadzone do obrotu przed dniem 1 września 2003 r. na podstawie art. 11 ust. 3 lit. a) lub art. 11 ust. 3 lit. b) pkt iii) dyrektywy 93/42/EWG podlegają, przed dniem 1 marca 2004 r., procedurze oceny zgodności jako wyroby medyczne klasy III. 2. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 11 ust. 11 dyrektywy 93/42/EWG, decyzje przyjęte przez notyfikowane jednostki przed dniem 1 września 2003 r. na mocy art. 11 ust. 3 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG w sprawie protez piersi nie mogą zostać rozszerzone. Artykuł 3 1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2003 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Wspomniane środki zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie. Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy z mocą od dnia 1 września 2003 r. 2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa jest skierowana do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lutego 2003 r. W imieniu Komisji Erkki Liikanen Członek Komisji [1] Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1. [2] Dz.U. L 6 z 10.1.2002, str. 50. [3] Dz.U. L 189 z 20.7.1990, str. 17. [4] Dz.U. L 229 z 30.8.1993, str. 1. --------------------------------------------------