EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUT

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 129 i detta,

med beaktande av kommissionens förslag (1),

med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande (3),

i enlighet med det i artikel 189 b i fördraget angivna förfarandet (4), mot bakgrund av den gemensamma text som godkändes av förlikningskommittén den 27 maj 1998, och

av följande skäl:

(1) För gemenskapens insatser utgör förebyggande insatser mot sjukdomar och särskilt mot de stora folksjukdomarna en prioriterad åtgärd som kräver ett övergripande och samordnat förfarande medlemsstaterna emellan.

(2) I Europaparlamentets resolution om folkhälsopolitiken efter Maastricht (5) anmodades kommissionen att bilda ett gränsöverskridande nätverk för att utforma praktiskt användbara definitioner för de sjukdomar som omfattas av obligatorisk anmälningsplikt och för att samla in, uppdatera, analysera och sprida medlemsstaternas uppgifter om dessa sjukdomar samt samarbeta med nationella och internationella organ på dessa områden.

(3) I sin resolution av den 2 juni 1994 (6) om en ram för gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet enades rådet om att smittsamma sjukdomar för närvarande särskilt bör prioriteras.

(4) I sina slutsatser av den 13 december 1993 (7) anser rådet att det är viktigt att på gemenskapsnivå bilda ett nätverk för övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar, vars främsta syfte skall vara att samla in och sammanställa den information som kommer från de nätverk för övervakning som finns i medlemsstaterna.

(5) I samma slutsatser uppmanar rådet kommissionen att i sina förslag om en ram för åtgärder på hälsovårdsområdet lägga särskild vikt vid att i gemenskapen upprätta ett epidemiologiskt nätverk med beaktande av befintliga mekanismer och förfaranden på gemenskapsnivå och i medlemsstaterna samt att övervaka att uppgifterna är jämförbara och kompatibla.

(6) I sin resolution av den 13 november 1992 om kontroll och övervakning av smittsamma sjukdomar (8) understryker rådet och de i rådet församlade ministrarna med ansvar för hälsofrågor vikten av att inom gemenskapen tätare knyta samman och effektivisera de nätverk för övervakning av smittsamma sjukdomar som finns mellan medlemsstaterna (inklusive informationsnätverk) samt att bevara, bygga upp eller förstärka samordningen mellan dem i syfte att övervaka utbrott av smittsamma sjukdomar, när detta kan ge ett mervärde till befintliga åtgärder.

(7) I samma resolution understryker rådet och de i rådet församlade ministrarna med ansvar för hälsofrågor betydelsen av att samla in uppgifter från medlemsstaterna om ett begränsat antal sällsynta och allvarliga sjukdomar, vilkas epidemiologiska utforskning kräver stora urval.

(8) I samma resolution uppmanar rådet och de i rådet församlade ministrarna med ansvar för hälsofrågor kommissionen att undersöka om det är önskvärt att prioritera vissa lämpliga förslag avseende kontroll och övervakning av överförbara sjukdomar med hänsyn tagen bl.a. till förslagens förväntade kostnadseffektivitet.

(9) I enlighet med subsidiaritetsprincipen får gemenskapen bara vidta nya åtgärder på ett område som inte omfattas av dess exklusiva behörighet, såsom epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar, om målet med de föreslagna åtgärderna på grund av sin omfattning eller sina verkningar bättre kan förverkligas på gemenskapsnivå än av medlemsstaterna.

(10) De olika nivåerna och behoven av epidemiologisk övervakning av smittsamma sjukdomar i medlemsstaterna gör det nödvändigt att upprätta ett permanent nätverk på gemenskapsnivå.

(11) Då åtgärder vidtas på hälsoområdet bör andra gemenskapsåtgärder på folkhälsoområdet eller åtgärder som påverkar detta beaktas.

(12) De åtgärder som vidtas till följd av detta beslut får inte omfatta någon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar.

(13) Europaparlamentets och rådets beslut 647/96/EG av den 29 mars 1996 om antagande av ett åtgärdsprogram för gemenskapen för att förebygga aids och vissa andra överförbara sjukdomar inom ramen för verksamheten på folkhälsoområdet (1996-2000) (9) förutser ett antal gemenskapsåtgärder i syfte att skapa och utveckla nätverk för övervakning och kontroll av vissa överförbara sjukdomar, tidig upptäckt av dessa smittsamma sjukdomar samt främjande av utbildning av fältepidemiologer.

(14) Samarbetet med behöriga internationella organisationer, i synnerhet med Världshälsoorganisationen, måste främjas särskilt när det gäller klassificering av sjukdomar, liksom användandet av ett lämpligt språkbruk och en lämplig teknik.

(15) Samarbetet med tredje länder måste stärkas, särskilt vid nya eller upprepade utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar.

(16) Erfarenheter från senare tiders nya eller upprepade utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar visar att kommissionen i en nödsituation snabbt bör erhålla alla nödvändiga upplysningar och uppgifter, insamlade enligt en fastställd metod.

(17) För att garantera skydd för befolkningen i en nödsituation bör medlemsstaterna omgående genom gemenskapens nätverk utbyta ändamålsenliga uppgifter och upplysningar. Skyddet av folkhälsan måste alltid prioriteras.

(18) Bestämmelserna i rådets direktiv 92/117/EEG av den 17 december 1992 om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgiftningar (10) gäller i lika hög grad upplysningar om de zoonoser som påverkar människan; i nämnda direktiv finns bestämmelser om ett förfarande för insamling och överföring av upplysningar om ett visst antal zoonoser och zoonotiska patogener.

(19) Bildandet av ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar på gemenskapsnivå förutsätter ovillkorligen att rättsliga bestämmelser om skydd för enskilda personer följs med avseende på behandlingen av personuppgifter samt att bestämmelser om insynsskydd och säkerhet för dessa uppgifter införs; i detta ämne har Europaparlamentet och rådet antagit direktiv 95/46/EG (11).

(20) Gemenskapsprojekten på området för informationsutbyte med stöd av telematik mellan förvaltningar (IDA) (12) och G7-projekten bör vara nära samordnade med genomförandet av gemenskapsåtgärderna avseende epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar.

(21) Hänsyn måste tas till de ansträngningar som görs för att främja internationellt samarbete på området, särskilt inom ramen för en gemensam handlingsplan med USA.

(22) I en nödsituation är det angeläget att de behöriga nationella instanserna och/eller myndigheterna förstärker sitt samarbete, särskilt när det gäller att analysera biologiska prover.

(23) De gemenskapsförfaranden som kan komma att införas för ett snabbt utbyte av information inverkar inte på medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter enligt bilaterala och multilaterala avtal och konventioner.

(24) Det är nödvändigt att bestämma ett förfarande för att främja samordning mellan medlemsstaterna av de åtgärder som de kan komma att besluta att vidta för att bemästra spridningen av smittsamma sjukdomar. Beslut och genomförande av dessa åtgärder faller enbart inom medlemsstaternas behörighet.

(25) Det är viktigt att kommissionen inför gemenskapsnätverket i nära samarbete med medlemsstaterna. Det är i detta syfte nödvändigt att komma överens om ett förfarande som säkerställer att medlemsstaterna fullt ut deltar i införandet.

(26) De kostnader som eventuellt uppstår för att införa nätverket på gemenskapsnivå bör bestridas med gemenskapsmedel och/eller från relevanta gemenskapsprogram.

(27) De kostnader som eventuellt uppstår för att införa nätverket på nationell nivå bör bestridas av medlemsstaterna själva om inte gemenskapsbestämmelserna föreskriver annorlunda.

(28) Europaparlamentet, rådet och kommissionen slöt den 20 december 1994 ett modus vivendi avseende genomförandeåtgärder för de rättsakter som antas enligt förfarandet i artikel 189 b i fördraget. (13)

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syftet med detta beslut är att bilda ett nätverk på gemenskapsnivå för att främja samarbete och samordning mellan medlemsstaterna med bistånd av kommissionen för att inom gemenskapen bättre kunna förebygga och kontrollera de grupper av smittsamma sjukdomar som anges i bilagan. Detta nätverk skall användas för

- epidemiologisk övervakning av dessa sjukdomar, och

- ett system för tidig varning och reaktion för förebyggande och kontroll av dessa sjukdomar.

Vad gäller epidemiologisk övervakning skall nätverket bildas genom att en ständig förbindelse etableras med alla lämpliga tekniska hjälpmedel mellan kommissionen och de instanser och/eller myndigheter som på medlemsstatsnivå och på medlemsstatens ansvar är behöriga på nationell nivå och som har till uppgift att samla in upplysningar om den epidemiologiska övervakningen av smittsamma sjukdomar och genom att förfaranden inrättas för att på gemenskapsnivå sprida relevanta resultat från övervakningen.

Vad gäller systemet för tidig varning och reaktion skall nätverket bildas genom att en ständig förbindelse upprättas med lämpliga medel mellan kommissionen och behöriga hälsomyndigheter i varje medlemsstat, vilka är ansvariga för att besluta om de åtgärder som kan bli nödvändiga för att skydda folkhälsan.

Kommissionen skall ombesörja samordningen av nätverket i samarbete med medlemsstaterna.

Artikel 2

I detta beslut avses med

1) epidemiologisk övervakning: systematisk och kontinuerlig insamling, analys, tolkning och spridning av hälsouppgifter, inklusive epidemiologiska studier, om de grupper av smittsamma sjukdomar som anges i bilagan, särskilt med avseende på sådana sjukdomars spridningsmönster i tid och rum samt analys av riskfaktorer för att ådra sig dessa sjukdomar, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att förebygga och bekämpa dem,

2) förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar: alla de åtgärder, inbegripet epidemiologiska undersökningar, som vidtas av de behöriga hälsomyndigheterna i medlemsstaterna för att förebygga och stävja spridningen av överförbara sjukdomar,

3) gemenskapsnätverk: det nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar, dvs. det informationsutbytessystem som är nödvändigt för att genomföra de åtgärder som avses i punkterna 1 och 2.

Artikel 3

För att gemenskapsnätverket för epidemiologisk övervakning skall fungera effektivt och för att få enhetliga upplysningar inom detta, skall följande bestämmas i enlighet med förfarandet i artikel 7:

a) De smittsamma sjukdomar som gemenskapsnätverket gradvis skall omfatta.

b) Urvalskriterier för sådana sjukdomar, med beaktande av de grupper som anges i bilagan och befintliga samarbetsnätverk för sjukdomsövervakning som kan utnyttjas.

c) Falldefinition, särskilt avseende kliniska och mikrobiologiska egenskaper.

d) Beskaffenheten och arten av de uppgifter och upplysningar som skall samlas in och vidarebefordras av de instanser och/eller myndigheter som avses i artikel 1 andra stycket, inom ramen för den epidemiologiska övervakningen, liksom hur sådana uppgifter skall göras jämförbara och kompatibla.

e) Epidemiologiska och mikrobiologiska övervakningsmetoder.

f) Riktlinjer för de skyddsåtgärder som skall vidtas, särskilt vid de yttre gränserna, och i synnerhet i brådskande fall.

g) Riktlinjer för information och råd till allmänheten.

h) Lämpliga tekniska medel och förfaranden för att sprida och analysera uppgifterna på gemenskapsnivå.

Artikel 4

Varje instans och/eller myndighet som avses i artikel 1 andra stycket, eller, i förekommande fall, tredje stycket, skall till gemenskapsnätverket meddela

a) upplysningar nya eller upprepade utbrott av de smittsamma sjukdomar som avses i artikel 3 a och som uppträder i den medlemsstat till vilken denna instans och/eller myndighet hör, tillsammans med upplysningar om de kontrollåtgärder som tillämpats,

b) alla ändamålsenliga upplysningar om utvecklingen i epidemisituationer för vilka den bär ansvaret att samla in uppgifter,

c) alla upplysningar om ovanliga epidemiska företeelser eller nya smittsamma sjukdomar av okänt ursprung,

d) alla ändamålsenliga och tillgängliga upplysningar

- om fall av smittsamma sjukdomar som omfattas av de grupper som anges i bilagan,

- om nya smittsamma sjukdomar av okänt ursprung i tredje land,

e) upplysningar om befintliga eller föreslagna mekanismer och förfaranden för att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar, särskilt i nödsituationer,

f) alla relevanta överväganden som kan hjälpa medlemsstaterna att samordna sina åtgärder för att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar, inklusive alla genomförda motåtgärder

Artikel 5

Kommissionen skall till alla instanser och myndigheter som avses i artikel 1 tillhandahålla de upplysningar som avses i artikel 3. Varje instans/myndighet skall säkerställa att de upplysningar den meddelar nätverket, i enlighet med artikel 4, vidarebefordras skyndsamt till samtliga övriga deltagande instanser/myndigheter och kommissionen.

Artikel 6

1. Medlemsstaterna skall, på grundval av de upplysningar de har tillgång till genom gemenskapsnätverket, i samverkan med kommissionen samråda med varandra i syfte att samordna sina insatser för att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar.

2. Om en medlemsstat avser att vidta kontrollåtgärder mot smittsamma sjukdomar skall den, innan den vidtar dessa åtgärder, underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen genom gemenskapsnätverket om arten och omfattningen av dessa åtgärder. Den berörda medlemsstaten skall också samråda med de övriga medlemsstaterna och kommissionen genom gemenskapsnätverket om beskaffenheten och omfattningen av de planerade åtgärderna såvida inte behovet att skydda folkhälsan är så brådskande att ett samråd är omöjligt att genomföra.

3. Om en medlemsstat skall vidta brådskande kontrollåtgärder som reaktion på ett utbrott av smittsamma sjukdomar, skall den så snart som möjligt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen genom gemenskapsnätverket.

I särskilda vederbörligen motiverade fall kan lämpliga förebyggande åtgärder och skyddsåtgärder, varom beslut fattas genom gemensam överenskommelse mellan medlemsstater i förbindelse med kommissionen, vidtas av de medlemsstater som så önskar.

4. Medlemsstaterna skall, på grundval av samråden och den information de har fått, i samverkan med kommissionen sinsemellan samordna de åtgärder de har antagit eller har för avsikt att anta på nationell nivå.

5. Förfarandena för de upplysningar och det samråd som avses i punkterna 1-3 och förfarandena för den samordning som avses i punkterna 1 och 4 skall bestämmas enligt förfarandet i artikel 7.

Artikel 7

1. Vid genomförandet av detta beslut skall kommissionen biträdas av en kommitté bestående av företrädare för varje medlemsstat och med kommissionens företrädare som ordförande.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall yttra sig med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag från kommissionen. De röster som avges av företrädarna för medlemsstaterna skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.

3. a) Kommissionen skall anta de planerade åtgärderna, om de är förenliga med kommitténs yttrande.

b) Om de planerade åtgärderna inte är förenliga med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål förelägga rådet ett förslag om vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits, skall kommissionen besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas.

Artikel 8

Bilagan får ändras eller kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 7.

Artikel 9

Varje medlemsstat skall inom sex månader efter detta besluts ikraftträdande utse de instanser och/eller de myndigheter som avses i artikel 1 andra och tredje styckena och underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna därom. Medlemsstaterna skall tillkännage för allmänheten att de utsedda instanserna och/eller myndigheterna utgör en del av det gemenskapsnätverk som inrättas genom detta beslut.

Artikel 10

Vid genomförandet av detta beslut skall de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och kommissionen främja samarbetet med tredje land och med de internationella organisationer som är behöriga på folkhälsoområdet, särskilt Världshälsoorganisationen.

Artikel 11

Detta beslut skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av direktiven 92/117/EEG och 95/46/EG.

Artikel 12

1. Detta beslut skall inte påverka medlemsstaternas rätt att behålla eller införa andra arrangemang, förfaranden och åtgärder för sina nationella system för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar.

2. Detta beslut skall inte påverka medlemsstaternas rättigheter och skyldigheter, vilka följer av befintliga eller framtida bilaterala eller multilaterala avtal eller konventioner inom det område som omfattas av detta beslut.

Artikel 13

Kommissionen skall med bistånd av medlemsstaterna sörja för överensstämmelse och komplementaritet mellan detta beslut och relevanta gemenskapsprogram och gemenskapsinitiativ, inbegripet dem som rör folkhälsoområdet och i synnerhet ramprogrammet för statistik, projekt för utbyte av uppgifter med stöd av telematik mellan förvaltningar samt ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling, särskilt det sistnämndas telematiska tillämpningar.

Artikel 14

1. Kommissionen skall regelbundet förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport med en utvärdering av hur gemenskapsnätverket fungerar.

2. Den första rapporten, som skall läggas fram inom tre år efter detta beslut har trätt i kraft, skall i synnerhet ange vilka av gemenskapsnätverkets beståndsdelar som bör förbättras eller anpassas. Rapporten skall även omfatta alla förslag till ändringar eller anpassning av detta beslut som kommissionen anser nödvändiga.

3. Kommissionen skall därefter genomföra en utvärdering av gemenskapsnätverket vart femte år och ägna särskild uppmärksamhet åt nätverkets strukturella kapacitet och det effektiva användandet av resurser samt förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport härom.

Artikel 15

Detta beslut träder i kraft den 3 januari 1999.

Artikel 16

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 24 september 1998.

På Europaparlamentets vägnar

J. M. GIL-ROBLES

Ordförande

På rådets vägnar

J. FARNLEITNER

Ordförande

(1) EGT C 123, 26.4.1996, s. 10 och EGT C 103, 2.4.1997, s. 11.

(2) EGT C 30, 30.1.1997, s. 1.

(3) EGT C 337, 11.11.1996, s. 67.

(4) Europaparlamentets yttrande av den 13 november 1996

(EGT C 362, 2.12.1996, s. 111), rådets gemensamma ståndpunkt av den 22 juli 1997 (EGT C 284, 19.9.1997, s. 10) och Europaparlamentets beslut av den 14 januari 1998 (EGT C 34, 2.2.1998, s. 70), Europaparlamentets beslut av den 15 juli 1998 (EGT C 292, 21.9.1998). Rådets beslut av den 20 juli 1998.

(5) EGT C 329, 6.12.1993, s. 375.

(6) EGT C 165, 17.6.1994, s. 1.

(7) EGT C 15, 18.1.1994, s. 6.

(8) EGT C 326, 11.12.1992, s. 1.

(9) EGT L 95, 16.4.1996, s. 16.

(10) EGT L 62, 15.3.1993, s. 38.

(11) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

(12) EGT L 269, 11.11.1995, s. 23.

(13) EGT C 102, 4.4.1996, s. 1.

BILAGA

FÖRTECKNING ÖVER GRUPPER AV ÖVERFÖRBARA SJUKDOMAR

- Sjukdomar mot vilka det finns vaccin

- Sexuellt överförbara sjukdomar

- Virushepatit

- Sjukdomar orsakade av födoämnen

- Sjukdomar som överförs via vatten eller miljön

- Nosokomiala infektioner

- Andra sjukdomar som överförs av ovanliga smittoämnen (däribland Creutzfeldt-Jakobs sjukdom)

- Sjukdomar som omfattas av internationella hälsostadgan (gula febern, kolera och pest)

- Andra sjukdomar (rabies, fläcktyfus, blödarfebrar, malaria och alla övriga allvarliga, ännu ej klassificerade epidemiska sjukdomar osv.)

Förklaring från kommissionen

Kommissionen kommer särskilt att se till att, med hänsyn till de resurser som finns att tillgå, en vederbörligen fastställd struktur med tillräckligt stor personalstyrka upprättas för att säkerställa att beslutet tillämpas.