Rozhodnutie Komisie

z 8. februára 1994,

ktorým sa mení a dopĺňa smernica Rady 89/556/EHS o podmienkach na zdravotný stav zvierat, platných pre obchodovanie v rámci spoločenstva s embryami domáceho hovädzieho dobytka a ich dovoz z tretích krajín

(Text s významom pre EHP)

(94/113/ES)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,

so zreteľom na smernicu Rady 89/556/EHS z 25. septembra 1989, ktorou sa stanovujú podmienky na zdravotný stav zvierat, ktoré platia pre obchodovanie v rámci spoločenstva s embryami domáceho hovädzieho dobytka [1] a ich dovoz z tretích krajín, naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 93/52/EHS [2], najmä článok 16 tejto smernice,

keďže na základe článku 1 smernice 89/556/EHS sú embryá, ktoré vznikli určitými technikami, vyňaté z pôsobnosti uvedenej smernice; keďže sa embryá, ktoré sa majú podrobiť technikám založeným na prieniku do zona pellucida a embryá, ktoré vznikli oplodnením in vitro, môžu uviesť na trh, alebo sa môžu dovážať za predpokladu, že spĺňajú požiadavky smernice 89/556/EHS, s určitými dodatočnými bezpečnostnými opatreniami;

keďže pôsobnosť smernice 89/556/EHS sa smernicou 93/52/EHS rozšírila, aby zahŕňala všetky embryá hovädzieho dobytka okrem embryí, ktoré vznikli prenosom jadra;

keďže je potrebné zmeniť a doplniť prílohy k smernici, aby sa ustanovili potrebné dodatočné bezpečnostné opatrenia pre takéto embryá;

keďže opatrenia uvedené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho veterinárneho výboru,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Prílohy k smernici 89/556/EHS sa týmto menia a dopĺňajú, ako je uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie sa bude uplatňovať od 1. marca 1994.

Nebude sa uplatňovať na embryá odobraté, spracované a skladované pred 1. marcom 1994.

Článok 3

Toto rozhodnutie je adresované členským štátom.

V Bruseli 8. februára 1994

Za Komisiu

René Steichen

člen Komisie

[1] Ú. v. ES L 302, 19.10.1989, s. 1.

[2] Ú. v. ES L 175, 19.7.1993, s. 21.

--------------------------------------------------

PRÍLOHA

1. V prílohe A, kapitole I, sa názov mení na "Podmienky na schválenie tímov pre odber a produkciu embryí."

2. V prílohe A, kapitola I, odsek d) sa pridáva nasledovné:

"— kde sa mikromanipulácia s embryom zakladá na uskutočnení prieniku do zona pellucida, sa toto vykoná vo vhodných laminárnych zariadeniach, ktoré sa medzi dvomi dávkami riadne vyčistia a vydezinfikujú."

3. V prílohe A, kapitola I, sa pridáva po odseku e) nasledovné:

"Okrem toho, na schválenie tímu pre produkciu a spracovanie embryí získaných in vitro oplodnením a/alebo in vitro kultiváciou, musí tím spĺňať nasledovné dodatočné požiadavky:

f) personál musí byť vyškolený v oblasti zodpovedajúceho boja proti chorobám a laboratórnym technikám, hlavne v postupoch pre prácu v sterilných podmienkach;

g) musí mať k dispozícii stále, spracovateľské laboratórium, ktoré musí:

- mať primerané prístroje a zariadenia vrátane samostatnej miestnosti na získavanie oocytov z ovárií a samostatné miestnosti alebo priestory na spracovanie oocytov a embryí a skladovanie embryí,

- mať laminárne zariadenia na spracovanie všetkých oocytov, spermy a embryí; centrifugovanie spermy sa však môže vykonávať mimo laminárneho zariadenia, pokiaľ sú úplne dodržané hygienické podmienky;

h) v prípade, keď sa majú oocyty a iné tkanivá odoberať na bitúnku, musí byť k dispozícii príslušné zariadenie, aby sa odber a preprava ovárií a iných tkanív do spracovateľského laboratória vykonali hygienicky a bezpečne."

4. V prílohe A, kapitola II, "alebo produkcia" sa v názve pridáva po "odber".

5. V prílohe A, kapitola II, odsek 1 sa pridáva k pododseku e) nasledovné:

"Všetky médiá a roztoky sa sterilizujú podľa schválených metód, na základe odporúčaní príručky Medzinárodnej spoločnosti pre prenos embryí (IETS). Antibiotiká sa môžu k médiám pridať v súlade s príručkou IETS."

6. V prílohe A, kapitola II, odsek 1 "pri minimálne 50-násobnom zväčšení" sa pridáva v pododseku j) po "mikroskopické vyšetrenie".

7. V prílohe A, kapitola II, odsek 1 sa pridáva k pododseku j) nasledovné:

"Každá mikromanipulácia, ktorá je založená na prieniku do zona pellucida, sa musí po poslednom premytí a preskúmaní vykonávať v zariadeniach schválených na tento účel. Takáto mikromanipulácia sa môže vykonávať iba na embryu, ktoré má neporušenú zona pellucida."

8. V prílohe A, kapitola II, odsek 1 sa pridáva k pododseku o) nasledovná zarážka:

"— údaje o technikách mikromanipulácie, ktoré sú založené na prieniku do zona pellucida alebo iných technikách, ako sú oplodnenie in vitro a/alebo in vitro kultivácia, ktoré sa vykonávajú na embryách. Embryá, ktoré sa získavajú oplodnením in vitro, sa môžu označovať podľa dávky, ale označenie musí obsahovať údaje o dátume a mieste odberu ovárií a/alebo oocytov. Musí byť tiež možné identifikovať stádo, z ktorého pochádza darca."

9. V prílohe A, kapitola II, odsek 1 sa pridáva po pododseku o) nasledovné:

"Podmienky stanovené v pododsekoch a) až o) platia podľa potreby na odber, spracovanie, skladovanie a prepravu ovárií, oocytov a iných tkanív na použitie pri oplodnení in vitro a/alebo in vitro kultivácii. Okrem toho platia nasledovné dodatočné podmienky:

p) v prípade odberu ovárií a iných tkanív na bitúnku musí byť bitúnok úradne schválený a pod dohľadom štátneho veterinárneho lekára, ktorý je zodpovedný za vykonávanie prehliadky pred a po zabití darcov;

q) materiály a prístroje, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s ováriami a inými tkanivami, sa pred použitím vysterilizujú a po sterilizácii sa použijú výlučne na tieto účely. V prípade rôznych skupín darcov sa pri manipulácii s oocytami a embryami používajú osobitné prístroje;

r) ováriá a iné tkanivá sa nesmú prijať do spracovateľského laboratória, pokiaľ nie je ukončená prehliadka dávky po zabití. Ak sa v skupine darcov, alebo iných zvierat zabitých na bitúnku v tento deň, zistí významné ochorenie, všetky tkanivá z tejto skupiny sa musia vypátrať a zneškodniť;

s) premývacie a vyšetrovacie postupy ustanovené v pododsekoch i) a j) sa vykonajú po ukončení postupu kultivácie;

t) každá mikromanipulácia, ktorá je založená na prieniku do zona pellucida, sa vykoná v súlade s ustanoveniami pododseku j), po ukončení postupov ustanovených v pododseku s);

u) v tej istej ampule sa majú skladovať iba embryá od rovnakej skupiny darcov."

10. V prílohe A, kapitola II, odsek 2, "alebo produkcia" sa pridáva po slove "odber".

11. Príloha B sa nahrádza nasledovne:

"

PRÍLOHA B

PODMIENKY PLATNÉ PRE DARCOV

1. Na účely odberu embryí musia darcovia spĺňať nasledovné požiadavky:

a) musia stráviť minimálne šesť predchádzajúcich mesiacov na území spoločenstva alebo v tretej krajine odberu;

b) musia sa minimálne 30 dní pred odberom nachádzať v stáde, z ktorého pochádzajú;

c) musia pochádzať zo stád, ktoré sú:

- úradne bez výskytu tuberkulózy,

- úradne bez výskytu brucelózy alebo bez výskytu brucelózy,

- bez výskytu enzootickej bovinnej leukózy

ako výnimka z tretej zarážky môžu pochádzať zo stáda (alebo stád), ktoré nie je bez výskytu leukózy, ale ktoré získalo osvedčenie o tom, že sa v ňom v priebehu posledných troch rokov nevyskytol žiaden klinický prípad enzootickej bovinnej leukózy;

d) v priebehu predchádzajúceho roku sa nenachádzali v stáde (alebo stádach), ktoré vykazovalo akýkoľvek klinický príznak infekčnej bovinnej rhinotracheitídy/infekčnej pustulárnej vulvovaginitídy.

2. V deň odberu embrya darkyňa:

a) sa chová na farme, na ktorú sa nevzťahuje veterinárny zákaz alebo karanténne opatrenia;

b) nevykazuje žiadne klinické príznaky choroby.

3. Okrem toho, platia vyššie uvedené podmienky aj pre živé zvieratá, ktoré sú určené, aby sa odobratím oocytov alebo ovariektómiou stali darkyňami oocytov.

4. V prípade ovárií a iných tkanív odoberaných darcom po porážke na bitúnku nemali by byť tieto zvieratá určené na porážku v rámci národného programu ozdravenia od chorôb, ani by nemali pochádzať z farmy, na ktorú sa vzťahujú obmedzenia kvôli ochoreniu zvierat.

5. Bitúnok, kde sa odoberajú ováriá a iné tkanivá, nesmie byť umiestnený v oblasti, na ktorú sa vzťahuje zákaz alebo karanténne opatrenia.

"

12. Do osvedčenia v prílohe C, časť 12 sa vkladá nasledovné:

"(1) d) Embryá získané prirodzeným/in vitro (2) oplodnením, s uskutočnením/neuskutočnením(2) prieniku do zona pellucida."

13. V osvedčení v prílohe C sa v odseku 13 a) vypúšťajú slová po "89/556/EHS"

14. Nasledovné poznámky pod čiarou sa pridávajú v prílohe C:

"(1) Túto informáciu netreba uvádzať v prípade embryí, ktoré boli odobraté, spracované a skladované pred 1. marcom 1994.

(2) Nehodiace sa škrtni."

--------------------------------------------------