DIRECTIVA DEL CONSEJO

de 18 de octubre de 1982

que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios

( 82/711/CEE )

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea ,

Vista la Directiva 76/893/CEE del Consejo , de 23 de noviembre de 1976 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (1) y , en particular , su artículo 3 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2) ,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3) ,

Considerando que el artículo 2 de la Directiva 76/893/CEE dispone en concreto que los materiales y objetos no deben ceder a los productos alimenticios constituyentes en una cantidad que pueda presentar peligro para la salud humana e implicar una modificación inaceptable de la composición de los productos alimenticios ;

Considerando que , en el caso de las materias plásticas , el instrumento apropiado para alcanzar dicho objetivo es una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE , cuyas reglas generales se hacen también aplicables al caso de que ahora se trata ;

Considerando que , vista la complejidad del problema , conviene limitarse , en un primer momento , a fijar las normas básicas de control de la migración de los constituyentes y que , ulteriores directivas que deberán adoptarse con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE fijarán los métodos de análisis necesarios para el control de la citada migración ;

Considerando que la presente Directiva no contempla todos los aspectos de los materiales y objetos de materia plástica y que , así pues , conviene autorizar a los Estados miembros , por una parte , a no exigir las indicaciones de etiquetado fijadas en el artículo 7 de la Directiva 76/893/CEE , de conformidad con los apartados 4 y 5 del citado artículo , y , por otra parte , a prohibir la comercialización de los materiales y objetos que , aún ajustándose a las normas definidas por la citada Directiva , no reúnan las condiciones nacionales relativas a otras posibles normas previstas en el artículo 3 o , en su defecto , en el artículo 2 de la Directiva de que se trata ;

Considerando que , a causa de las dificultades analíticas relacionadas con la determinación de las tasas de migración en los productos alimenticios , conviene elegir pruebas convencionales ( líquido apto para simular el ataque de los alimentos y condiciones de ensayo normalizadas ) que puedan reproducir , hasta el límite de lo posible , los fenómenos de migración que puedan resultar del contacto objeto-alimento ;

Considerando que , si en consecuencia resulta que las citadas pruebas no reflejan la realidad , procede autorizar a los Estados miembros a modificarlas provisionalmente en espera de una decisión comunitaria ;

Considerando que el estado actual de las técnicas analíticas no permite determinar todas las condiciones en las que deben efectuarse a pruebas de cesión convencionales en el caso de los materiales y objetos compuestos de dos o más capas , una de las cuales al menos no esté constituida por materia plástica ; que , así pues , conviene que la decisión sobre la aplicación de la presente Directiva a dichos materiales y objetos se tome con posterioridad ;

Considerando que la adaptación al progreso técnico de la presente Directiva es una medida de aplicación , y que conviene confiar su adopción a la Comisión con el fin de simplificar y acelerar el procedimiento ;

Considerando que , en todos los casos en los que el Consejo confiere competencias a la Comisión para la ejecución de las disposiciones que se refieran al sector de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios , conviene prever un procedimiento que establezca una estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité permanente de productos alimenticios , creado por la Decisión 69/414/CEE (4) ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

1 . La presente Directiva será una directiva específica en el sentido del artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE .

2 . La presente Directiva se aplicará a los materiales y objetos de materia plástica , es decir a los materiales y objetos y a sus partes integrantes que estén :

a ) constituidas exclusivamente de materia plástica

o

b ) compuestas de dos o más capas cada una de las cuales esté constituida exclusivamente de materia plástica y que estén unidas entre sí por medio de adhesivos o por cualquier otro medio ,

y que , en el estado de productos acabados , estén destinados a ponerse en contacto o estén puestos en contacto , con arreglo a su destino , con productos alimenticios .

3 . A los efectos de la presente Directiva , se entiende por « materia plástica » el compuesto macromolecular orgánico obtenido por polimerización , policondensación , poliadición u otro procedimiento similar a partir de moléculas de peso molecular inferior o por modificación química de macromoléculas naturales . Se considerarán asimismo materias plásticas las siliconas y otros compuestos macromoleculares similares . A dicho compuesto macromolecular podrán añadirse otras substancias o materias .

Sin embargo , no podrán considerarse « materias plásticas » :

i ) las películas de celulosa regenerada barnizadas y no barnizadas ;

ii ) los elastómetros y cauchos naturales y sintéticos ;

iii ) los papeles y cartones , modificados o no por añadido de materia plástica ;

iv ) los revestimientos de superficie obtenidos a partir de :

- ceras de parafina , incluidas las ceras de parafina sintética y/o ceras microcristalinas ,

- mezclas de ceras mencionadas en el primer guión , entre sí y/o con materias plásticas .

4 . La presente Directiva no se aplicará a los materiales y objetos compuestos por dos o más capas , cuando al menos una de ellas no esté exclusivamente constituida por materias plásticas , incluso si la destinada a entrar en contacto directo con los productos alimenticios estuviera constituida exclusivamente por materia plástica .

Se decidirá posteriormente la aplicación de la presente Directiva a los materiales y objetos contemplados en el artículo 1 , así como las adaptaciones de la presente Directiva que se consideren necesarios .

Artículo 2

1 . La tasa de migración de los constituyentes de los materiales y objetos mencionados en el artículo 1 en el interior o sobre los productos alimenticios no deberá rebasar los límites que se fijen en las listas de las substancias y materias cuyo uso se autorice con exclusión de cualesquiera otras .

2 . A falta de métodos de análisis establecidos con arreglo al artículo 9 de la Directiva 76/893/CEE que permitan determinar la tasa de migración en los productos alimenticios , ésta se determinará en los simuladores que figuran en el Capítulo 1 del Anexo .

3 . El Consejo , a propuesta de la Comisión mediante el procedimiento del artículo 100 del Tratado , establecerá la lista de substancias o materias cuyo empleo se autorice con exclusión de cualesquiera otras , así como la lista y la concentración de los simuladores que deban utilizarse para cada producto alimenticio o grupo de productos alimenticios .

Artículo 3

1 . El control de migración en los simuladores se efectuará mediante pruebas de cesión convencionales , cuyas normas básicas se establecen en el Anexo .

2 . a ) Sin embargo , si un Estado miembro , como resultado de la obtención de nuevos datos de una nueva valoración de los datos existentes efectuada con posterioridad a la adopción de la presente Directiva , comprobará que con respecto a un material o un objeto de materia plástica las normas de base para las pruebas de cesión previstas en el Anexo fuesen inapropiadas por razones técnicas o porque las condiciones reales de uso difiriesen de manera esencial de las condiciones fijadas en el cuadro del Anexo , dicho Estado miembro podrá suspender provisionalmente , en su territorio y unicamente para el caso concreto , la aplicación de las normas contemplada en el Anexo y permitir la aplicación de normas básicas más apropiadas . Informará inmediatamente de ello a los otros Estados miembros y a la Comisión indicando los motivos de su decisión .

b ) La Comisión examinará , en el plazo más breve posible , los motivos invocados por el Estado miembro interesado y procederá a consultar a los Estados miembros en el seno del Comité permanente de productos alimenticios ; posteriormente , la Comisión emitirá de inmediato un dictamen y tomará las medidas apropiadas .

c ) Si la Comisión estimara que para obviar las dificultades invocadas en la letra a ) , son necesarias modificaciones de la presente Directiva , recurrirá el procedimiento previsto en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE ; en tal caso , el Estado miembro que haya adoptado normas básicas más apropiadas podrá mantenerlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones .

Artículo 4

Las adaptaciones que deban incorporarse el Capítulo II del Anexo de la presente Directiva en función de la evolución de los conocimientos científicos y técnicos se adoptarán según el procedimiento mencionado en el artículo 10 de la Directiva 76/893/CEE .

Artículo 5

La presente Directiva no afectará a las disposiciones nacionales referentes a las otras normas previstas en el artículo 3 de la Directiva 76/893/CEE ni las opciones abiertas a los Estados miembros en virtud de los apartados 4 y 5 del artículo 7 de la citada Directiva .

Artículo 6

Los Estados miembros aplicarán la presente Directiva a más tardar en el momento de la aplicación de una directiva específica que fije los límites mencionados en el apartado 1 del artículo 2 .

Artículo 7

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Luxemburgo , el 18 de octubre de 1982 .

Por el Consejo

El Presidente

N. A. KOFOED

(1) DO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .

(2) DO n º C 140 de 5 . 6 . 1979 , p. 173 .

(3) DO n º C 277 de 10 . 9 . 1979 , p. 31 .

(4) DO n º L 291 de 19 . 11 . 1969 , p. 9 .

ANEXO

NORMAS BÁSICAS NECESARIAS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA MIGRACIÓN EN LOS SIMULADORES

La determinación de la migración en los simuladores se efectuará utilizando los simuladores previstos en el Capítulo I y en las condiciones de prueba establecidas en el Capítulo II .

CAPÍTULO I

SIMULADORES

1 . Caso general : materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con todo tipo de productos alimenticios

Las pruebas se efectuarán utilizando todos los simuladores siguientes y tomado para cada simulador una nueva muestra del material o del objeto :

- agua destilada o agua de calidad equivalente ( = simulador A ) ,

- ácido acético , al 3 % ( p/v ) , en solución acuosa ( = simulador B ) ,

- etanol al 15 % ( v/v ) , en solución acuosa ( = simulador C ) ,

- aceite de oliva rectificado (1) ; cuando por razones técnicas justificadas relacionadas con el método de análisis sea necesario utilizar otros simuladores , el aceite de oliva deberá reemplazarse por una mezcla de trigliceridos sintéticos (2) o por aceite de girasol ( = simulante D ) .

2 . Caso particular : materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con un solo producto alimenticio o con un grupo determinado de productos alimenticios

Las pruebas se efectuarán :

- utilizando sólo los simuladores apropiados para el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios , conforme a la lista del apartado 3 del artículo 2 ,

- utilizando , entre los simuladores indicados en el número 1 , sólo aquel o aquellos que se adopten mejor a las capacidades de extracción del producto alimenticio o del grupo de productos alimenticios , cuando el producto alimenticio o el grupo de productos alimenticios no estén incluidos en la lista anteriormente mencionada .

CAPÍTULO II

Condiciones de prueba ( duración y temperaturas )

1 . Efectuar las pruebas de migración eligiendo , entre la duración y las temperaturas previstas en el cuadro , las que mejor se adapten a las condiciones de contacto normales o previsibles de los materiales y objetos de materia plástica en estudio .

2 . Cuando se trate de un material u objeto de materia plástica que esté destinado a ser utilizado repetidamente en breves intervalos en varias de las condiciones de contacto previstas en la columna 1 del cuadro , la migración se determinará sometiendo dicho material u objeto sucesivamente a todas las condiciones de prueba correspondientes previstas en la columna 2 y utilizando el mismo simulador .

3 . A igual duración de la prueba , si un material u objeto de materia plástica superase la prueba a una temperatura superior , no será necesario someterlo a la prueba de temperatura inferior .

A igual temperatura de prueba , si un material u objeto de materia plástica superase la prueba de duración superior , no será necesario someterlo a la prueba de duración inferior .

4 . Si , en el uso real , el material u objeto de materia plástica pudiera ser utilizado bajo cualquier condición de duración de contacto o de temperatura , efectúense únicamente las pruebas de diez días a 40 ° C y de dos horas a 70 ° C que convencionalmente se consideren las más duras .

Cuando se utilice el simulador D ( aceite de oliva rectificado o sus substitutos ) , sólo se efectuará la prueba de diez días a 40 ° C .

5 . Si se comprobara que el desarrollo de las pruebas en las condiciones previstas en el cuadro provoca en los materiales u objetos de materia plástica modificaciones físicas u otras que no se produzcan en las condiciones normales o previsibles de uso del material u objeto , las pruebas de migración deberán efectuarse en las condiciones más apropiadas a cada caso concreto .

CUADRO

Condiciones de prueba ( duración ( t ) y temperatura ( T ) ) que deberán elegirse en función de las condiciones de contacto en el uso real

Condiciones de contacto en el uso real * Condiciones de prueba *

1 * 2 *

1 . Duración de contacto : t > 24 h * *

1.1 . T * 5 ° C * 10 días a 5 ° C *

1.2 . 5 ° C < T * 40 ° C (1) * 10 días a 40 ° C *

2 . Duración de contacto : 2 h * t * 24 h * *

2.1 . T * 5 ° C * 24 h a 5 ° C *

2.2 . 5 ° C > T * 40 ° C * 24 h a 40 ° C *

2.3 . T > 40 ° C * de conformidad con la legislación nacional *

3 . Duración de contacto : t < 2 h * *

3.1 . T * 5 ° C * 2 h a 5 ° C *

3.2 . 5 ° C < T * 40 ° C * 2 h a 40 ° C *

3.3 . 40 ° C < T * 70 ° C * 2 h a 70 ° C *

3.4 . 70 ° C < T * 100 ° C * 1 h a 100 ° C *

3.5 . 100 ° C < T * 121 ° C * 30 mn a 121 ° C *

3.6 . t > 121 ° C * de conformidad con la legislación nacional *

(1) Cuando se trate de materiales u objetos de materia plástica en contacto con productos alimenticios para los que se señale , en la etiqueta o por la legislación correspondiente , una temperatura de conservación inferior a 20 ° C , las condiciones de prueba serán de diez días a 20 ° C .

(1) Características del aceite de oliva rectificado :

índice de yodo ( Wijs ) = 80-88 ,

índice de refracción a 25 ° C = 1,4665-1,4679 ,

acidez ( expresada en % de ácido oleico ) = 0,5 % máximo ,

índice de peróxido ( expresado en miliequivalentes de oxígeno por kilogramo de aceite ) = 10 máximo .

(2) Características de la mezcla standard de trigliceridos sintéticos según la descripción de K. Figge en su artículo , « Food cosmet . Toxicol » 10 ( 1972 ) 815 .