„POGLAVJE 12

MOTORNA VOZILA

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija	1. Direktiva 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o vzpostavitvi okvira za odobritev motornih in priklopnih vozil ter sistemov, sestavnih delov in samostojnih tehničnih enot, namenjenih za taka vozila (Okvirna direktiva) (UL L 263, 9.10.2007, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 661/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. julija 2009 (UL L 200, 31.7.2009, str. 1), ter ob upoštevanju aktov iz Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES, kakor je bila spremenjena do 14. oktobra 2009, in sprememb navedene priloge glede aktov iz te priloge, sprejetih v skladu s postopkom iz odstavka 1 oddelka V (v nadaljnjem besedilu: okvirna direktiva 2007/46/ES).
Švica	100. Odlok z dne 19. junija 1995 v zvezi s tehničnimi zahtevami za transportna vozila na motorni pogon in njihove priklopnike (RO 1995 4145), kakor je bil spremenjen do 14. oktobra 2009 (RO 2009 5705) in ob upoštevanju sprememb, sprejetih v skladu s postopkom iz odstavka 1 oddelka V.
	101. Odlok z dne 19. junija 1995 v zvezi s homologacijo cestnih vozil (RO 1995 3997), kakor je bil spremenjen do 14. oktobra 2009 (RO 2009 5805) in ob upoštevanju sprememb, sprejetih v skladu s postopkom iz odstavka 1 oddelka V.

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, pripravi in redno posodablja seznam organov za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopkom iz člena 11 Sporazuma.

ODDELEK III

Organi za uradno imenovanje

Odbor, ustanovljen v skladu s členom 10 tega sporazuma, sestavi in redno posodablja seznam organov za uradno imenovanje, ki jih priglasita pogodbenici.

ODDELEK IV

Posebna pravila v zvezi z imenovanjem organov za ugotavljanje skladnosti

Organi za uradno imenovanje pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti uporabljajo zakonske in druge predpise svoje države iz oddelka I.

ODDELEK V

Dodatne določbe

Določbe iz tega oddelka se uporabljajo samo za odnose med Švico in Evropsko unijo.

1.   Spremembe Priloge IV glede aktov s seznama iz Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES

Zakonodaja, sprejeta v Evropski uniji in navedena na seznamu v Prilogi IV k Direktivi 2007/46/ES po 14. oktobru 2009, se šteje za del določb, ki jih zajema člen 1(2) tega sporazuma po izvedbi naslednjega postopka:

(a)	brez poseganja v člen 12(2) tega sporazuma Evropska unija nemudoma in po objavi v Uradnem listu Evropske unije obvesti Švico o spremembah Priloge IV k Direktivi 2007/46/ES v zvezi z akti s seznama iz te priloge;

(b)	Švica obvesti Evropsko unijo o potrditvi novih določb in sprejemu ustrezne švicarske zakonodaje pred začetkom uporabe navedenih sprememb v Evropski uniji;

(c)	spremembe zakonodajnih določb se štejejo za vključene v oddelek I na dan obvestila Švice.

Skupni odbor bo redno spremljal navedene spremembe. Uvedba teh sprememb bo javno dostopna.

2.   Izmenjava podatkov

Organi, pristojni za homologacijo v Švici in državah članicah, si zlasti izmenjujejo podatke iz člena 8(5) do (8) okvirne direktive 2007/46/ES.

V primeru, da Švica ali država članica zavrne podelitev homologacije v skladu s členom 8(3) okvirne direktive 2007/46/ES, nemudoma pošlje drugim državam članicam, Švici in Komisiji podrobno dokumentacijo, v kateri so pojasnjeni razlogi za njeno odločitev in navedeni dokazi za njene ugotovitve.

3.   Priznavanje homologacije vozil

Švica priznava tudi homologacije vozil, ki so jih izdali homologacijski organi pred začetkom veljavnosti tega sporazuma v skladu z Direktivo Sveta 70/156/EGS z dne 6. februarja 1970 (UL L 42, 23.2.1970, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2007/37/ES z dne 21. junija 2007 (UL L 161, 22.6.2007, str. 60), če so te homologacije še vedno veljavne v Evropski uniji.

Evropska unija priznava švicarsko homologacijo v primerih, ko se švicarske zahteve štejejo za enakovredne zahtevam iz okvirne direktive 2007/46/ES.

Če Švica ne prilagodi svoje zakonodaje celotni veljavni zakonodaji Evropske unije o homologaciji, se priznavanje švicarskih homologacij začasno prekine.

4.   Zaščitne klavzule

1.   Vozila, sistemi, sestavni deli ali samostojne tehnične enote v skladu z veljavno zakonodajo

1.

Če država članica ali Švica meni, da nova vozila, sistemi, sestavni deli ali samostojne tehnične enote kljub skladnosti z veljavnimi zahtevami ali pravilni označenosti predstavljajo resno tveganje za prometno varnost ali okolje ali javno zdravje, lahko navedena država za največ šest mesecev zavrne registracijo takih vozil ali prepove prodajo ali začetek uporabe takih vozil, sestavnih delov ali samostojnih tehničnih enot na svojem ozemlju. V takih primerih zadevna država članica ali Švica nemudoma ustrezno obvesti proizvajalca, druge države članice, Švico in Komisijo ter pri tem navede razloge za svojo odločitev.

2.

Komisija in Švica se čim prej posvetujeta z zadevnimi pogodbenicami in zlasti z njihovimi ustreznimi homologacijskimi organi, ki so podelili homologacijo. O tem obvestijo Odbor, ki po potrebi pripravi ustrezna posvetovanja za rešitev spora.

2.   Vozila, sistemi, sestavni deli ali samostojne tehnične enote, ki niso v skladu s homologiranim tipom

1.

Če država članica ali Švica, ki je podelila homologacijo, meni, da nova vozila, sistemi, sestavni deli ali samostojne tehnične enote, ki jih spremlja certifikat o skladnosti ali nosijo homologacijsko oznako, niso skladni s homologiranim tipom, mora sprejeti potrebne ukrepe, vključno s preklicem homologacije, kadar je to potrebno, s katerimi zagotovi, da se vozila, sistemi, sestavni deli ali samostojne tehnične enote v proizvodnji uskladijo s homologiranim tipom. Homologacijski organ navedene države članice ali Švice obvesti homologacijske organe drugih držav članic in/ali Švice o sprejetih ukrepih.

2.

Za namene odstavka 1 se odstopanja od podatkov v certifikatu o homologaciji ali opisni dokumentaciji štejejo kot neskladnost s homologiranim tipom. Vozilo ni v neskladju s homologiranim tipom, kadar ustrezni predpisi taka odstopanja dovoljujejo in so navedena odstopanja v dovoljenih mejah.

3.

Če država članica ali Švica dokaže, da nova vozila, sestavni deli ali samostojne tehnične enote, ki jih spremlja potrdilo o skladnosti ali nosijo homologacijsko oznako, niso skladni s homologiranim tipom, lahko od države članice ali Švice, ki je podelila homologacijo, zahteva, da preveri, ali so vozila, sistemi, sestavni deli ali samostojne tehnične enote v proizvodnji še vedno skladni s homologiranim tipom. Po prejemu takšne zahteve zadevna država članica ali Švica potrebno preverjanje opravi čim prej in najpozneje v šestih mesecih od datuma zahteve.

4.

Homologacijski organ od države članice ali Švice, ki je sistemu, sestavnemu delu, samostojni tehnični enoti ali nedodelanemu vozilu podelila homologacijo, zahteva, da sprejme potrebne ukrepe, s katerimi zagotovi, da se vozila v proizvodnji ponovno uskladijo s homologiranim tipom, v naslednjih primerih: (a) pri homologaciji vozila, kadar se neskladnost vozila lahko pripiše izključno neskladnosti sistema, sestavnega dela ali samostojne tehnične enote; (b) pri večstopenjski homologaciji, kadar se neskladnost vozila lahko pripiše izključno neskladnosti sistema, sestavnega dela ali samostojne tehnične enote, ki je del nedodelanega vozila, ali neskladnosti samega nedodelanega vozila. Po prejemu takšne zahteve zadevna država članica ali Švica potrebno preverjanje opravi čim prej oziroma najpozneje v šestih mesecih od datuma zahteve, po potrebi tudi v sodelovanju z državo članico, ki je ukrepe zahtevala, ali s Švico. Če je ugotovljena neskladnost, homologacijski organ države članice ali Švice, ki je sistemu, sestavnemu delu ali samostojni tehnični enoti ali nedodelanemu vozilu podelila homologacijo ali homologacijo nedodelanega vozila, sprejme ukrepe iz odstavka 1.

5.

Homologacijski organi se v 20 delovnih dneh medsebojno obvestijo o preklicu homologacije in razlogih zanj.

6.

Če se država članica ali Švica, ki je podelila homologacijo, ne strinja s prejetim obvestilom o neskladnosti, si zadevne države članice in Švica prizadevajo za rešitev spora. O tem obvestijo Odbor, ki po potrebi pripravi ustrezna posvetovanja z namenom, da se spor reši.“

„POGLAVJE 18

BIOCIDNI PRIPRAVKI

PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOST

Določbe tega poglavja se uporabljajo za biocidne pripravke, kot so opredeljeni v Direktivi 98/8/ES, razen:

—	biocidnih pripravkov, ki so gensko spremenjeni mikroorganizmi ali patogeni mikroorganizmi ali jih vsebujejo, in

—	avicidov, piskicidov in biocidov za nadzor drugih vretenčarjev.

Direktive Komisije, ki vključujejo aktivne snovi v prilogah I, IA ali IB, so del tega poglavja.

Švica lahko omeji dostop do svojega trga glede na zahteve svoje zakonodaje, obstoječe na dan začetka veljavnosti tega poglavja, za:

—	biocidne pripravke, ki vsebujejo oktilfenol ali njegove etoksilate, in

—	aerosolne razpršilnike, ki vsebujejo snovi, stabilne v zraku.

Pogodbenici skupaj preučita stanje leta 2013.

ODDELEK I

Zakonski in drugi predpisi

Določbe, ki jih zajema člen 1(2)

Evropska unija	1. Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2009/107/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. septembra 2009 (UL L 262, 6.10.2009, str. 40) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 98/8/ES).
	2. Uredba Komisije (ES) št. 1896/2000 z dne 7. septembra 2000 o prvi fazi programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o biocidnih pripravkih (UL L 228, 8.9.2000, str. 6).
	3. Uredba Komisije (ES) št. 1687/2002 z dne 25. septembra 2002 o dodatnem obdobju za prijavo nekaterih aktivnih snovi, ki so že bile v prometu za uporabo v biocidnih pripravkih, skladno s členom 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 (UL L 258, 26.9.2002, str. 15).
	4. Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
Švica	100. Zvezni zakon z dne 15. decembra 2000 o zaščiti pred nevarnimi snovmi in pripravki (RO 2004 4763), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 17. junija 2005 (RO 2006 2197).
	101. Zvezni zakon z dne 7. oktobra 1983 o varstvu okolja (RO 1984 1122), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 20. marca 2008 (RO 2008 3437).
	102. Odlok z dne 18. maja 2005 v zvezi z dajanjem v promet in uporabo biocidnih pripravkov (odlok o biocidnih pripravkih) (RO 2005 2821), kakor je bil nazadnje spremenjen dne 2. novembra 2009 (RO 2009 5401).

ODDELEK II

Organi za ugotavljanje skladnosti

Za namene tega poglavja izraz ‚organi za ugotavljanje skladnosti‘ pomeni pristojne organe držav članic Evropske unije in Švice za dajanje biocidnih pripravkov v promet.

Kontaktni podatki pristojnih organov držav članic in Švice so na voljo na spodaj navedenih spletnih straneh.

Države članice

Biocidi: ‚Pristojni organi in druge kontaktne točke‘ http://ec.europa.eu/environment/biocides/pdf/ca_contact.pdf

Švica

Zvezni urad za javno zdravje, organ za prijavo kemikalij www.bag.admin.ch/biocide

ODDELEK III

Dodatne Določbe

Za namene odstavkov 2–5 tega oddelka se vsakršno sklicevanje na Direktivo 98/8/ES glede Švice razume kot enakovredno sklicevanje na ustrezne švicarske določbe.

1.   Vključitev aktivnih snovi v Prilogo I, IA ali IB

Člen 11 Direktive 98/8/ES se med pogodbenicama uporablja z naslednjimi prilagoditvami.

Vključitev ali naknadne spremembe vključitve aktivne snovi v Prilogo I, IA ali IB se obravnavajo, tudi kadar predlagatelj zahtevano dokumentacijo posreduje pristojnemu organu Švice ter pristojni organ prejemnik Komisiji pošlje zahtevano presojo.

2.   Medsebojno priznavanje dovoljenj med državami članicami in Švico

1.

Brez poseganja v člen 12 Direktive 98/8/ES se za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje ali je že bil registriran v eni državi članici ali Švici, izda dovoljenje ali se ga registrira v drugi državi članici ali Švici v 120 dneh oz. 60 dneh od dneva, ko druga država članica ali Švica prejme vlogo, pod pogojem, da je aktivna snov biocidnega pripravka vključena v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES in da je v skladu z zahtevami iz te priloge. Vloga za medsebojno priznavanje dovoljenj vključuje povzetek dokumentacije, kot to zahteva člen 8(2)(a) in oddelek X Priloge IIB k Direktivi 98/8/ES, ter overjen izvod prvega izdanega dovoljenja. Vloga za medsebojno priznavanje registracije biocidnih pripravkov z manjšim tveganjem vsebuje zahtevane podatke iz člena 8(3) Direktive 98/8/ES, razen podatkov o učinkovitosti, za katere zadošča povzetek. Za dovoljenje lahko veljajo določbe, ki so posledica izvajanja drugih ukrepov v skladu z zakonodajo pogodbenic o pogojih za distribucijo in uporabo biocidnih pripravkov, namenjenih za varovanje zdravja distributerjev, uporabnikov in delavcev. Ta postopek medsebojnega priznavanja ne posega v ukrepe, ki so jih države članice ali Švica sprejele v skladu s svojo zakonodajo za varovanje zdravja delavcev.

2.

Če država članica ali Švica v skladu s členom 5 Direktive 98/8/ES ugotovi, da: (a) ciljna vrsta ni prisotna v škodljivih količinah; (b) je dokazana nesprejemljiva toleranca ali odpornost ciljnega organizma na biocidni pripravek ali (c) se okoliščine uporabe, kot so podnebje ali obdobje razmnoževanja ciljne vrste, znatno razlikujejo od okoliščin v državi članici, v kateri je bilo prvič izdano dovoljenje za biocidni pripravek, ali v Švici in bi nespremenjeno dovoljenje lahko pomenilo nesprejemljivo tveganje za ljudi ali okolje, lahko zahteva, da se nekateri pogoji iz člena 20(3)(e), (f), (h), (j) in (l) Direktive 98/8/ES prilagodijo različnim okoliščinam, s čimer se izpolnijo pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Direktive 98/8/ES.

3.

Kadar država članica ali Švica meni, da biocidni pripravek z manjšim tveganjem, ki ga je registrirala druga država članica ali Švica, ne ustreza opredelitvi iz člena 2(1)(b) Direktive 98/8/ES, lahko začasno zavrne registracijo tega pripravka, o svojih pomislekih pa nemudoma uradno obvesti pristojni organ, ki je odgovoren za preverjanje dokumentacije. Če v obdobju največ 90 dni zadevni organi ne dosežejo sporazuma, se zadeva pošlje v odločanje Komisiji v skladu s postopkom iz odstavka 4.

4.

Ne glede na odstavka 2 in 3 država članica ali Švica, kadar meni, da biocidni pripravek, za katerega je izdala dovoljenje druga država članica ali Švica, ne more izpolnjevati pogojev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES, in posledično predlaga, da se izdaja dovoljenja ali registracija zavrneta ali dovoljenje omeji pod določenimi pogoji, uradno obvesti Komisijo, druge države članice, Švico in predlagatelja ter jim predloži obrazložitveni dokument, ki vsebuje ime pripravka in njegovo specifikacijo, ter navede razloge, zaradi katerih se predlaga zavrnitev ali omejitev izdaje dovoljenja. Komisija pripravi predlog o navedenih zadevah v skladu s členom 27 Direktive 98/8/ES za odločanje v skladu s postopkom iz člena 28(2) Direktive 98/8/ES.

5.

Če država članica ali Švica po postopku iz odstavka 4 potrdi zavrnitev druge ali naslednje registracije, država članica, ki je že registrirala biocidni pripravek z manjšim tveganjem, ali Švica, kadar je po mnenju Stalnega odbora primerno, upošteva to zavrnitev in pregleda registracijo v skladu s členom 6 Direktive 98/8/ES. Če ta postopek potrdi prvotno registracijo, država članica ali Švica, ki je postopek uvedla, registrira zadevni biocidni pripravek z manjšim tveganjem.

6.

Z odstopanjem od odstavka 1 države članice ali Švica lahko zavrnejo medsebojno priznavanje dovoljenj, izdanih za pripravke vrste 15, 17 in 23 iz Priloge V k Direktivi 98/8/ES, pod pogojem, da je takšno omejitev mogoče utemeljiti in da ni v nasprotju z namenom tega poglavja. Države članice in Švica druga drugo ter Komisijo obvestijo o vseh odločitvah, sprejetih v zvezi s tem, in navedejo razloge zanje.

3.   Dostop do trga

Predlagatelj na oznaki na biocidnem pripravku navede svoje ime ali trgovsko ime in naslov. Za namene člena 8 Direktive 98/8/ES zadostuje, da ima predlagatelj dovoljenja stalno poslovalnico v Evropski uniji ali Švici. Pogodbenici se strinjata, da lahko pristojni organi o dovoljenju in drugih odločitvah, povezanih z vlogo iz tega poglavja, obvesti neposredno predlagatelja na ozemlju druge pogodbenice.

4.   Izmenjava podatkov

V skladu s členom 9 tega sporazuma si pogodbenici zlasti izmenjujeta podatke iz člena 18 Direktive 98/8/ES. Zaupne informacije se opredelijo in obravnavajo v skladu s členom 19 Direktive 98/8/ES.

5.   Zaščitna klavzula

Kadar ima država članica ali Švica tehtne razloge za oceno, da biocidni pripravek, za katerega je izdala dovoljenje ali ga registrirala ali za katerega mora izdati dovoljenje ali ga registrirati v skladu s členom 3 ali 4 Direktive 98/8/ES, da predstavlja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi ali živali ali za okolje, lahko začasno omeji ali prepove uporabo ali prodajo navedenega pripravka na svojem ozemlju. O takih ukrepih nemudoma obvesti Komisijo, druge države članice in Švico ter navede razloge za svojo odločitev. O zadevi se v 90 dneh sprejme odločitev po postopku iz člena 28(3). Če se Švica ne strinja z odločitvijo Komisije, se zadeva posreduje Skupnemu odboru, ki sprejme odločitev o ustreznem ukrepanju, vključno z možnostjo sklica srečanja strokovnjakov. Če se spora ne reši v 90 dneh, lahko vsaka od pogodbenic začasno v celoti ali delno prekine poglavje o biocidnih pripravkih.

Ta zaščitna klavzula se uporablja le izjemoma.

6.   Prehodno obdobje

Člen 16(1) Direktive 98/8/ES se uporablja med pogodbenicama s prehodnim obdobjem do najpozneje 14. maja 2014 za Švico.“