1.

uvodno besedilo poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se nadomesti z:

„Kadar se sprejmejo odločbe o odobritvi zdravil v skladu s postopki Skupnosti, določenimi v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ter Direktivi 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države Efte na podlagi ustreznih aktov hkrati oziroma v 30 dneh od sprejetja odločbe Skupnosti sprejmejo enake odločbe. O tem se obvesti Skupni odbor EGP, ki periodično objavlja seznam takih odločb v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu.

Nadzorni organ Efte spremlja uporabo odločb, ki jih sprejmejo države Efte, kakor je predvideno v členu 109 Sporazuma.

Kadar kateri koli od ustreznih aktov predvideva postopke Skupnosti za izdajo, umik in ukinitev dovoljenj za promet ter nadzor, vključno s farmakovigilanco, inšpekcijske preglede in kazni, te in podobne naloge izvajajo pristojni organi v državah Efte na podlagi enakih obveznosti, kakor jih imajo pristojni organi držav članic ES.

Če se pogodbenice ne strinjajo glede izvajanja teh določb, se smiselno uporablja del VII Sporazuma.

Države Efte sodelujejo pri delu Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.

Za sodelovanje držav Efte pri delu Agencije se uporabljajo finančne določbe poglavja 2 naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.

Države Efte zato sodelujejo pri prispevku Skupnosti iz člena 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.

Za ta namen se za finančni prispevek držav Efte pri navedenem prispevku Skupnosti smiselno uporabljajo postopki iz člena 82(1)(a) Sporazuma in Protokola 32 k Sporazumu.

Države Efte lahko pošljejo opazovalce na sestanke uprave Agencije.

Države Efte so v celoti vključene v delo Odbora za zdravila za humano uporabo, Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo, Odbora za zdravila sirote in Odbora za zdravila rastlinskega izvora. Podrobna ureditev sodelovanja predstavnikov držav Efte je v skladu z določbami poglavja 1 naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta. Ti predstavniki pa ne sodelujejo pri glasovanju in njihova stališča se zabeležijo posebej. Položaj predsednika je rezerviran za člana, ki ga predlaga država članica ES.

Države Efte so v celoti vključene v delo skupin za usklajevanje, ustanovljenih s členom 27 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ter členom 31 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta. Predstavniki države Efte pa ne sodelujejo pri glasovanju in njihova stališča se zabeležijo posebej. Položaj predsednika je rezerviran za člana, ki ga predlaga država članica ES.

Država Efte lahko od Agencije zahteva, da sproži postopek arbitraže v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta, ter poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta. Taka zahteva se najprej naslovi na Komisijo, ki jo, kadar meni, da je zahteva skupnega interesa, pošlje Agenciji v nadaljnjo obravnavo.

Države Efte v celoti sodelujejo pri programu telematske izmenjave informacij o zdravilih.

Islandija in Norveška zagotovita svojim nacionalnim pristojnim organom in imetnikom dovoljenj za promet tisto jezikovno različico dovoljenj za promet, ki jo ti potrebujejo za dostop do svojega trga.

Za dovoljenje za promet, izdano za zdravilo na podlagi mnenja, ki ga je sprejel pristojni znanstveni odbor Agencije v skladu s členom 9 ali 34 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, se ne plačujejo nobene druge pristojbine razen tistih iz člena 67(3) in člena 70 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta.

Agencija, ki je pravna oseba, ima v vseh državah pogodbenicah kar najširšo pravno in poslovno sposobnost, ki jo pravnim osebam priznava nacionalna zakonodaja.

Države Efte za Agencijo uporabljajo Protokol o privilegijih in imunitetah Evropskih skupnosti.

Pri uporabi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta se tudi za katere koli dokumente Agencije v zvezi z državami Efte uporablja Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije.

Z odstopanjem od člena 12(2)(a) Pogojev za zaposlitev drugih uslužbencev Evropskih skupnosti lahko državljani držav Efte, ki uživajo vse državljanske pravice, sklenejo pogodbo o zaposlitvi z izvršnim direktorjem Agencije.“;

2.

besedilo točke 15g (Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se črta;

3.

v točki 15p (Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se doda:

„kakor jo spreminja:

4.

v točki 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se dodata naslednji alinei:

5.

v točkah 15p (Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta) in 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se za prehodno ureditvijo doda:

„V tem sporazumu veljajo določbe Direktive z naslednjo prilagoditvijo:

Lihtenštajnu ni treba sodelovati v decentraliziranem postopku in postopku medsebojnega priznavanja ter mu zato ni treba izdajati s tem povezanih dovoljenj za promet. Namesto tega so avstrijska dovoljenja za promet v okviru decentraliziranega postopka in postopka medsebojnega priznavanja na zahtevo prosilca za dovoljenje za promet veljavna za Lihtenštajn.“;

6.

za točko 15za (Uredba Komisije (ES) št. 1950/2006) poglavja XIII Priloge II k Sporazumu se dodajo naslednje točke:

7.

v Protokol 37 k Sporazumu (s seznamom iz člena 101) se vstavita naslednji točki: